Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertebral Column Resection (VCR) ved medfødt kyfoskoliose (CKS)

17. mai 2018 oppdatert av: Muhammad Almessry, Assiut University

Posterior vertebral column resection (PVCR) for korreksjon av ungdoms Thoracolumbar Congenital Kyphoscoliosis (CKS)

Medfødte ryggradsdeformiteter (CSD) er forårsaket av tidlige embryologiske feil i dannelsen av vertebral kolonne. Ryggmargsmisdannelser er tilstede hos omtrent en tredjedel av pasientene, til og med assosierte hjerte-, nyre- og genitourinære organsystemavvik hos mer enn halvparten av pasientene. Funksjonell aktivitet og helserelatert livskvalitet (HRQOL) er alvorlig påvirket hos ungdom med neglisjert alvorlig medfødt kyphoscoliosis (CKS) progressive kurver i utviklingsland.

Ulike strategier beskrives med to hovedprinsipper; I- Profylaktiske operasjoner som hemi-epifysiodese eller in situ fusjoner som vil slutte å forverres eller tillate progressiv korreksjon over tid, II- Korrigerende operasjoner som rekonstruktive osteotomier og spinalfusjon med eller uten spinal reseksjon. Det perfekte showet i behandlingen av medfødte ryggradsdeformiteter er å fange opp kurvene på tidlige stadier der en profylaktisk behandling kan oppnås med minimal risiko for ryggmargen, men sikkert mange tilfeller er ganske aggressive eller kommer sent nok der korrigerende operasjoner og til og med ryggmargen. kolonnereseksjon er den eneste gyldige planen.

En posterior-basert vertebral column resection (VCR) anses å være den foretrukne tilnærmingen i behandlingen av stive, alvorlige og komplekse ryggradsdeformasjoner, men prosedyrens vanskelige og langvarige natur krever assistanse fra erfarne og veltrente team. Det er en relativt sikker, men utfordrende teknikk, som muliggjør dramatisk radiografisk korreksjon og klinisk forbedring. Det har også en komplikasjonsrate på 10,2 % som alvorlig blodtap, iatrogent nevrologisk underskudd og sen junctional kyfose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperative detaljer:

Hver pasient undersøkes for 1- Skulderbalanse 2- Bekkenbalanse 3- Thoraxpukkel 4- Nevrologisk undersøkelse. Også preoperativ røntgen av hele ryggraden anteroposterior og lateral visning i oppreist stilling oppnås for nøyaktig preoperativ planlegging. Tredimensjonal Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) skanning oppnås for å avgrense bakre ryggvirvelsøylepatoanatomi før operasjon. Helryggs-MR innhentes for å deklarere eventuell assosiert ryggmargsmisdannelse.

Operative detaljer:

Passende pasientplassering på operasjonsrammen for å unngå for store trykkpunkter i aksillen, la magen henge fritt og opprettholde stabiliteten til stammen under operasjonen. Standard posterior eksponering utføres, og pedikelskruer plasseres ved bruk av frihåndsteknikk som. Eksponeringen ved osteotomistedet utvides lateralt for å fjerne en del av de mediale ribbeina for å øke eksponeringen av ryggvirvellegemet som skal fjernes.

Når tilstrekkelig eksponering er oppnådd, fullføres en bred laminektomi fra pediklene på den proksimale ryggvirvelen til pediklene på den distale ryggvirvelen. Bruk av tranexamsyre for å minimere ossøs blødning under disse langvarige operasjonene er tilrådelig. På dette tidspunktet plasseres en kort stang i pedikkelskruene på 1 side for å inkludere minst 2 pedikkelskruer proksimalt og 2 pedikelskruer distalt, for å gi stabilitet under osteotomien. Når denne stangen er sikret, fjernes de proksimale og distale skivene og ryggvirvelen som skal fjernes er skissert.

Deretter startes osteotomi fra pedikelen på den kontralaterale siden og strekker seg inn i kroppen. De spennende nerverøttene er bundet og gjennomskåret på thoraxnivåene, trukket forsiktig tilbake på lumbalnivåene. Fjerning av vertebral kropp fortsetter ved å bruke Kerrison rongeurs og osteotomer etter behov. Etter tilstrekkelig fjerning, plasseres en annen stang på den allerede osteotomiserte siden, og festes. På dette tidspunktet kan stangen på den andre siden fjernes eller holdes på plass, avhengig av mengden forventet ustabilitet.

Reseksjonen bar tilsvarende på den kontralaterale siden. Den bakre veggen av vertebralkroppen holdes intakt helt til slutten av osteotomien. Etter fjerning av ryggvirvellegemet og skivene, ved bruk av en omvendt skjærekyrett, knekkes den bakre veggen med anteriort rettede slag og fjernes ved hjelp av rongeurs. Endeplatene til de nærliggende ryggvirvlene renses for eventuell gjenværende brusk for å eksponere beinoverflater for å oppnå fusjon.

Den fremre defekten er forsterket med porselisert transplantat med eller uten bruk av et titannettingsbur, avhengig av tomrommets bredde. Etter at reseksjonen er fullført, utføres deformitetskorreksjon og det bakre instrumenteringssystemet sikres ved hjelp av pedikelskruer. Bruk av Wakeup-test for å oppdage eventuell nevrologi på bordet. Dekortisering etterfulgt av tilsetning av gjenværende autograft og allograft til fusjonen utføres. Bakre sårlukking utføres over et dren.

Postoperative detaljer:

Oppfølgingsprotokoll utføres etter 2 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt med røntgenbilder av hele ryggraden i oppreist stilling, og etter 1 år med Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) skanning for å vurdere fusjon vurdere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsømt medfødt kyphoscoliotic spinal deformitet
  • Kun thorax- og lumbalkurver
  • Alder over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikale og sakrale deformiteter
  • Revisjon mislykkede ryggoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medfødt Thoracolumbar Kyphoscoliosis
Korreksjon av medfødt kyfoskoliose i thorakolumbar hos ungdom (CKS) Spinal deformitet ved posterior vertebral kolonnereseksjon (PVCR) kirurgisk teknikk
Fremgangsmåte: Posterior vertebral column resection (PVCR)
Posterior vertebral column resection (PVCR) Kirurgisk teknikk for korrigering av ungdoms Thoracolumbar Kongenital Kyphoscoliosis (CKS) Spinal deformitet
Andre navn:
  • VCR
  • Vertebrektomi
  • Korpektomi
  • Spondylektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (arabisk versjon) Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline preoperativt, deretter 3 måneder og 1 år postoperativt
Poengsummen til spørreskjemakomponentene brukes til å vurdere hvordan pasientene har det med hensyn til funksjonen deres (daglige aktiviteter), deres smertenivå (eller forhåpentligvis forbedring i/mangel på), hvordan de føler at de ser ut, hvordan de har det med seg selv, og hvis de er fornøyde som resultatet av behandlingen. Preoperative og postoperative skårer sammenlignes.
Baseline preoperativt, deretter 3 måneder og 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline preoperativt, deretter 3 måneder og 1 år postoperativt
Er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire brukt av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Baseline preoperativt, deretter 3 måneder og 1 år postoperativt
Kort skjema (SF)-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline preoperativt, deretter 3 måneder og 1 år postoperativt
Er bredt validert og populært brukt for å vurdere den subjektive livskvaliteten (QOL) til pasienter og allmennheten.
Baseline preoperativt, deretter 3 måneder og 1 år postoperativt
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt, deretter Umiddelbart, 2 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
Som nevrologisk underskudd, vaskulær skade, dyp infeksjon, visuell affeksjon, lungeemboli, pleural effusjon, dyp venetrombose, implantatrelaterte problemer, proksimal junctional kyfose og re-operasjon uansett årsak.
Intraoperativt, deretter Umiddelbart, 2 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
American Spinal Injury Association (ASIA) Score
Tidsramme: Baseline preoperativt, deretter umiddelbart og 3 måneder postoperativt
En score utviklet av American Spinal Injury Association for essensielle minimale elementer av nevrologisk vurdering for alle pasienter med en spinalskade.
Baseline preoperativt, deretter umiddelbart og 3 måneder postoperativt
Lokal kyfosevinkel (LKA)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Vurdert på det laterale røntgenbildet ved å måle vinkelen oppnådd av en linje parallelt med den nedre endeplaten til den deformerte ryggvirvelen og den til ryggvirvelen ett nivå over.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Lumbal Lordosis Angle (LLA)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Vinkel målt mellom L1 og L5 nedre endeplater.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Thoracic Kyphose Angle (TKA)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Vinkel målt mellom T1 og T12 nedre endeplater.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Sagittal vertikal akse (SVA) til C7 loddlinje (C7PL)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
For å kvantifisere global justering. Det er definert som den sagittale forskyvningen av en lodd som faller fra ryggvirvellegemet C7 fra det posterosuperior hjørnet av sakralplaten.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Skoliosevinkel (Cobbs vinkel)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Å måle og kvantifisere omfanget av ryggradsdeformasjoner, spesielt ved skoliose. Cobb-vinkelmålingen er "gullstandarden" for skoliose-evaluering godkjent av Scoliosis Research Society. Den brukes som standardmåling for å kvantifisere og spore progresjonen av skoliose.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Skulderbalanse (kragebensvinkel)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Det er vinkelen som er dekket mellom en horisontal referanselinje - kragebenets horisontale referanselinje (CHRL), som er tegnet vinkelrett på den laterale kanten av røntgenbildet og berører den mest cephalad delen av den forhøyede kragebenet og en linje som berører den mest cephalad aspekt av både høyre og venstre krageben - kragebenets referanselinje (CRL). Ved konvensjon er vinkler dekket med venstre skulder opp positive og vinkler dekket med høyre skulder opp er negative (i samsvar med retningsbestemt tiltvinkel T1).
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Central Sacral Vertical Line (CSVL) til C7 Plumb Line (C7PL)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Koronal dekompensasjon måles som den horisontale avstanden mellom en loddlinje som faller nedover fra midten av ryggvirvelkroppen C7 (C7PL) og den sentrale sakrale vertikale linjen (CSVL), som er en linje trukket vertikalt gjennom midten av korsbenet.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Kroppshøyde (BH)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Høyden måles ved hjelp av et målebånd med pasient stående uten sko.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
T1-S1 bagasjeromshøyde (TH)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
T1-S1-høyden på ryggraden og T1-S1-lengden på ryggraden måles og sammenlignes.
Baseline preoperativ, deretter 2 uker og 1 år postoperativ
Benlengdeavvik (LLD)
Tidsramme: Baseline preoperativ, deretter 1 år postoperativ
Radiografisk måling av forskjellen mellom lengdene på bena. Stående anteroposterior røntgenbilde i full lengde sammenlignet med skanogram.
Baseline preoperativ, deretter 1 år postoperativ
CT-basert klassifisering for vurdering av biologisk graftfusjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
En ny vurderingsmetode for benforening ved bruk av høyhastighets spiral-CT-avbildning er foreslått som gjenspeiler den gradvis økende biologiske stabiliteten til konstruksjonen. Grad I (fullstendig fusjon) innebærer kortikal forening av allograftet og sentral trabekulær kontinuitet. Grad II (delvis fusjon) innebærer kortikal forening av det strukturelle allograftet med delvis trabekulær inkorporering. Grad III (unipolar pseudartrose) angir overlegen eller inferior kortikal ikke-forening av det sentrale allograftet med delvis trabekulær diskontinuitet sentralt og grad IV (bipolar pseudartrose) antyder både overlegen og inferior kortikal ikke-forening med fullstendig mangel på sentral trabekulær kontinuitet.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Belal Elnady, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt spinal deformitet

Kliniske studier på Posterior vertebral column resection (PVCR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere