Wirbelsäulenresektion (VCR) bei kongenitaler Kyphoskoliose (CKS)
Resektion der hinteren Wirbelsäule (PVCR) zur Korrektur der angeborenen thorakolumbalen Kyphoskoliose (CKS) bei Jugendlichen
Angeborene Wirbelsäulendeformitäten (CSD) werden durch frühe embryologische Fehler bei der Bildung der Wirbelsäule verursacht. Fehlbildungen des Rückenmarks sind bei etwa einem Drittel der Patienten vorhanden, sogar assoziierte Anomalien des Herz-, Nieren- und Urogenitalsystems bei mehr als der Hälfte der Patienten. Die funktionelle Aktivität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) sind bei Jugendlichen mit vernachlässigten schweren progressiven Kurven der kongenitalen Kyphoskoliose (CKS) in Entwicklungsländern stark beeinträchtigt.
Verschiedene Strategien werden mit zwei Hauptprinzipien beschrieben; I- Prophylaktische Operationen wie Hemi-Epiphysiodese oder In-situ-Fusionen, die aufhören, sich zu verschlechtern oder eine progressive Korrektur im Laufe der Zeit ermöglichen, II- Korrektive Operationen wie rekonstruktive Osteotomien und Wirbelsäulenfusion mit oder ohne Spinalresektion. Die perfekte Show bei der Behandlung angeborener Wirbelsäulendeformitäten besteht darin, die Kurven in frühen Stadien aufzunehmen, in denen eine prophylaktische Behandlung mit minimalem Risiko für das Rückenmark erreicht werden kann, aber sicherlich sind viele Fälle ziemlich aggressiv oder kommen spät genug, wenn Korrekturoperationen und sogar Wirbelsäulenoperationen erforderlich sind Säulenresektion ist der einzig gültige Plan.
Eine posterior basierte Wirbelsäulenresektion (VCR) gilt als bevorzugter Ansatz bei der Behandlung starrer, schwerer und komplexer Wirbelsäulendeformitäten, jedoch erfordert die schwierige und langwierige Natur des Verfahrens die Unterstützung eines erfahrenen und gut ausgebildeten Teams. Es ist eine relativ sichere, aber herausfordernde Technik, die eine dramatische radiologische Korrektur und klinische Verbesserung ermöglicht. Es trägt auch eine Komplikationsrate von 10,2% als starker Blutverlust, iatrogenes neurologisches Defizit und späte junktionale Kyphose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Details:
Jeder Patient wird auf 1- Schultergleichgewicht 2- Beckengleichgewicht 3- Brusthöcker 4- Neurologische Untersuchung untersucht. Für eine genaue präoperative Planung werden auch präoperative Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule in anteroposteriorer und seitlicher Ansicht in aufrechter Position erstellt. Ein dreidimensionaler Multi-Slice-Computertomographie-Scan (MSCT) wird erstellt, um die Pathoanatomie der hinteren Wirbelsäule vor der Operation zu beschreiben. Eine MRT der gesamten Wirbelsäule wird zur Feststellung einer damit verbundenen Fehlbildung des Rückenmarks durchgeführt.
Operative Details:
Angemessene Positionierung des Patienten auf dem Operationsrahmen, um übermäßige Druckpunkte in der Achselhöhle zu vermeiden, das Abdomen frei hängen zu lassen und die Stabilität des Rumpfes während der Operation aufrechtzuerhalten. Es wird eine standardmäßige posteriore Freilegung durchgeführt, und die Pedikelschrauben werden unter Verwendung einer Freihandtechnik wie platziert. Die Freilegung an der Osteotomiestelle wird seitlich erweitert, um einen Teil der medialen Rippen zu resezieren, um die Freilegung des zu entfernenden Wirbelkörpers zu verbessern.
Sobald eine ausreichende Freilegung erreicht ist, wird eine breite Laminektomie von den Pedikeln des proximalen Wirbels zu den Pedikeln des distalen Wirbels durchgeführt. Die Verwendung von Tranexamsäure zur Minimierung von Knochenblutungen während dieser langwierigen Operationen ist ratsam. An diesem Punkt wird ein kurzer Stab in die Pedikelschrauben auf einer Seite platziert, um mindestens 2 Pedikelschrauben proximal und 2 Pedikelschrauben distal einzuschließen, um Stabilität während der Osteotomie zu gewährleisten. Sobald dieser Stab gesichert ist, werden die proximalen und distalen Bandscheiben entfernt und der zu entfernende Wirbel wird umrissen.
Dann wird die Osteotomie am Pedikel auf der kontralateralen Seite begonnen und erstreckt sich in den Körper. Die austretenden Nervenwurzeln werden auf Höhe des Brustkorbs abgebunden und durchtrennt und auf Höhe der Lendenwirbelsäule sanft zurückgezogen. Die Entfernung des Wirbelkörpers erfolgt nach Bedarf unter Verwendung von Kerrison-Rongeuren und Osteotomen. Nach ausreichender Entfernung wird ein weiterer Stab auf die bereits osteotomierte Seite gesetzt und fixiert. An diesem Punkt kann der Stab auf der anderen Seite entfernt oder an Ort und Stelle belassen werden, je nach Ausmaß der erwarteten Instabilität.
Die Resektion erfolgt analog auf der kontralateralen Seite. Die Hinterwand des Wirbelkörpers bleibt bis zum Ende der Osteotomie intakt. Nach der Entfernung der Wirbelkörper und Bandscheiben wird mit einer rückwärts schneidenden Kürette die hintere Wand mit anterior gerichteten Schlägen gebrochen und mit Rongeuren entfernt. Die Endplatten der benachbarten Wirbel werden von verbleibendem Knorpel gereinigt, um Knochenoberflächen freizulegen, um eine Fusion zu erreichen.
Der anteriore Defekt wird je nach Breite des Hohlraums mit einem morselisierten Spongiosatransplantat mit oder ohne Verwendung eines Titannetzkäfigs augmentiert. Nach Abschluss der Resektion erfolgt die Deformitätskorrektur und die Fixierung des posterioren Instrumentariums mit Pedikelschrauben. Anwendung des Wakeup-Tests zur Erkennung von Neurologie auf dem Tisch. Eine Dekotikation, gefolgt von der Zugabe von verbleibendem Autotransplantat und Allotransplantat zur Fusion wird durchgeführt. Der hintere Wundverschluss erfolgt über eine Drainage.
Postoperative Details:
Das Nachsorgeprotokoll wird nach 2 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren postoperativ mit Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule in aufrechter Position und nach 1 Jahr mit einem Multi-Slice-Computertomographie-Scan (MSCT) zur Beurteilung der Fusion durchgeführt Rate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vernachlässigte angeborene kyphoskoliotische Wirbelsäulendeformität
- Nur thorakale und lumbale Kurven
- Alter über 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zervikale und sakrale Deformitäten
- Revision fehlgeschlagene Rückenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angeborene thorakolumbale Kyphoskoliose
Korrektur der angeborenen thorakolumbalen Kyphoskoliose (CKS) der Wirbelsäule bei Jugendlichen durch die Operationstechnik der posterioren Wirbelsäulenresektion (PVCR).
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Resektion der hinteren Wirbelsäule (PVCR) Operationstechnik zur Korrektur der angeborenen thorakolumbalen Kyphoskoliose (CKS) der Wirbelsäule bei Jugendlichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Skoliosis Research Society (SRS)-24 (arabische Version) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Die Punktzahl der Fragebogenkomponenten wird verwendet, um zu beurteilen, wie es den Patienten in Bezug auf ihre Funktion (alltägliche Aktivitäten), ihr Schmerzniveau (oder hoffentlich eine Verbesserung/Fehlen) geht, wie sie sich fühlen, wie sie sich selbst fühlen und ob Sie sind mit dem Ergebnis ihrer Behandlung zufrieden.
Präoperative und postoperative Ergebnisse werden verglichen.
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Baseline präoperativ, dann 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Ist ein vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleiteter Index, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren.
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Baseline präoperativ, dann 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Short Form (SF)-36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Ist weithin validiert und wird allgemein zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität (QOL) von Patienten und der allgemeinen Öffentlichkeit verwendet.
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Baseline präoperativ, dann 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ, dann sofort, 2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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B. neurologisches Defizit, Gefäßverletzung, tiefe Infektion, Sehstörungen, Lungenembolie, Pleuraerguss, tiefe Venenthrombose, implantatbedingte Probleme, Kyphose der proximalen Verbindungsstelle und erneute Operation aus jeglichem Grund.
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Intraoperativ, dann sofort, 2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Ergebnis der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann sofort und 3 Monate postoperativ
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Ein von der American Spinal Injury Association entwickelter Score für wesentliche minimale Elemente der neurologischen Beurteilung für alle Patienten mit einer Wirbelsäulenverletzung.
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Baseline präoperativ, dann sofort und 3 Monate postoperativ
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Lokaler Kyphosewinkel (LKA)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Bewertet auf dem seitlichen Röntgenbild durch Messung des Winkels, der durch eine Linie parallel zur unteren Endplatte des deformierten Wirbels und der des Wirbels eine Ebene darüber erreicht wird.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Lumbaler Lordosewinkel (LLA)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Winkel gemessen zwischen den unteren Endplatten L1 und L5.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Thorakaler Kyphosewinkel (TKA)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Winkel gemessen zwischen den unteren Endplatten T1 und T12.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Sagittale vertikale Achse (SVA) zu C7 Lotlinie (C7PL)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Um die globale Ausrichtung zu quantifizieren.
Es ist definiert als der sagittale Versatz einer Lotlinie, die vom C7-Wirbelkörper von der posterosuperioren Ecke der Sakralplatte abfällt.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Skoliose-Winkel (Cobb-Winkel)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Messung und Quantifizierung des Ausmaßes von Wirbelsäulendeformitäten, insbesondere bei Skoliose.
Die Cobb-Winkelmessung ist der „Goldstandard“ der Skoliose-Bewertung, der von der Skoliosis Research Society empfohlen wird.
Es wird als Standardmessung verwendet, um das Fortschreiten der Skoliose zu quantifizieren und zu verfolgen.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Schulterbalance (Schlüsselbeinwinkel)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Es ist der Winkel, der zwischen einer horizontalen Referenzlinie – der horizontalen Schlüsselbein-Referenzlinie (CHRL), die senkrecht zum seitlichen Rand des Röntgenbilds gezogen wird und den am weitesten kopfwärts gelegenen Teil des angehobenen Schlüsselbeins berührt, und einer Linie, die am weitesten kopfwärts liegt, verläuft Aspekt sowohl des rechten als auch des linken Schlüsselbeins - Schlüsselbein-Referenzlinie (CRL).
Gemäß Konvention sind Winkel, die mit der linken Schulter nach oben verlaufen, positiv und Winkel, die mit der rechten Schulter nach oben verlaufen, negativ (in Übereinstimmung mit der Richtung des T1-Neigungswinkels).
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Vertikale zentrale Sakrallinie (CSVL) zu C7 Lotlinie (C7PL)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Die koronale Dekompensation wird als horizontaler Abstand zwischen einer Lotlinie gemessen, die von der Mitte des C7-Wirbelkörpers (C7PL) nach unten fällt, und der zentralen sakralen vertikalen Linie (CSVL), einer Linie, die vertikal durch die Mitte des Kreuzbeins gezogen wird.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Körpergröße (BH)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Die Körpergröße wird mit einem Maßband gemessen, wobei der Patient ohne Schuhe steht.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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T1-S1 Rumpfhöhe (TH)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Die T1-S1-Höhe der Wirbelsäule und die T1-S1-Länge der Wirbelsäule werden gemessen und verglichen.
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Baseline präoperativ, dann 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Beinlängendifferenz (LLD)
Zeitfenster: Baseline präoperativ, dann 1 Jahr postoperativ
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Röntgenmessung der Differenz zwischen den Beinlängen.
Anteroposteriores Röntgenbild im Stehen in voller Länge im Vergleich zum Scanogramm.
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Baseline präoperativ, dann 1 Jahr postoperativ
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CT-basierte Klassifizierung zur Beurteilung der biologischen Transplantatfusion
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Eine neue Bewertungsmethode der knöchernen Vereinigung unter Verwendung von Hochgeschwindigkeits-Spiral-CT-Bildgebung wird vorgeschlagen, die die allmählich zunehmende biologische Stabilität des Konstrukts widerspiegelt.
Grad I (vollständige Fusion) bedeutet kortikale Vereinigung des Allotransplantats und zentrale trabekuläre Kontinuität.
Grad II (partielle Fusion) bedeutet kortikale Vereinigung des strukturellen Allotransplantats mit partieller trabekulärer Inkorporation.
Grad III (unipolare Pseudarthrose) bezeichnet eine obere oder untere kortikale Pseudarthrose des zentralen Allotransplantats mit partieller zentraler trabekulärer Diskontinuität, und Grad IV (bipolare Pseudarthrose) deutet auf eine sowohl obere als auch untere kortikale Pseudarthrose mit einem vollständigen Fehlen einer zentralen trabekulären Kontinuität hin.
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Hauptermittler: Belal Elnady, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
- Soliman HAG. Health-related Quality of Life of Adolescents With Severe Untreated Congenital Kyphosis and Kyphoscoliosis in a Developing Country. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):E942-E948. doi: 10.1097/BRS.0000000000002598.
- Wang Y, Lenke LG. Vertebral column decancellation for the management of sharp angular spinal deformity. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1703-10. doi: 10.1007/s00586-011-1771-0. Epub 2011 Mar 19.
- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
- Lenke LG, Sides BA, Koester LA, Hensley M, Blanke KM. Vertebral column resection for the treatment of severe spinal deformity. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):687-99. doi: 10.1007/s11999-009-1037-x. Epub 2009 Sep 1.
- Lenke LG, Newton PO, Sucato DJ, Shufflebarger HL, Emans JB, Sponseller PD, Shah SA, Sides BA, Blanke KM. Complications after 147 consecutive vertebral column resections for severe pediatric spinal deformity: a multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):119-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318269fab1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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