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先天性脊柱侧凸 (CKS) 的脊柱切除术 (VCR)

2018年5月17日 更新者:Muhammad Almessry、Assiut University

后路脊柱切除术 (PVCR) 矫正青少年胸腰段先天性脊柱后凸畸形 (CKS)

先天性脊柱畸形 (CSD) 是由脊柱形成的早期胚胎学错误引起的。 大约三分之一的患者存在脊髓畸形,超过一半的患者甚至伴有心脏、肾脏和泌尿生殖器官系统异常。 在发展中国家,患有被忽视的严重先天性脊柱后凸 (CKS) 进行性曲线的青少年的功能活动和健康相关生活质量 (HRQOL) 受到严重影响。

不同的策略用两个主要原则来描述; I- 预防性手术,如半骨骺固定术或原位融合术,它们将停止恶化或允许随着时间的推移逐步矫正,II- 矫正手术,如重建截骨术和脊柱融合术,有或没有脊柱切除术。 先天性脊柱畸形管理的完美展示是在早期阶段拾取曲线,可以在脊髓风险最小的情况下实现预防性治疗,但当然许多病例非常激进或来得足够晚,矫正手术甚至脊柱柱切除术是唯一有效的计划。

基于后路的脊柱切除术 (VCR) 被认为是治疗僵硬、严重和复杂脊柱畸形的首选方法,但该手术的困难和冗长性质需要经验丰富且训练有素的团队的协助。 这是一种相对安全但具有挑战性的技术,可实现显着的射线照相矫正和临床改善。 它还具有 10.2% 的并发症发生率,如严重失血、医源性神经功能缺损和晚期交界性脊柱后凸。

研究概览

详细说明

术前细节:

每位患者都接受 1- 肩部平衡 2- 骨盆平衡 3- 胸部驼峰 4- 神经系统检查。 还获得了直立位的术前全脊柱 X 射线前后位和侧位 X 线片,以进行准确的术前计划。 获得三维多切片计算机断层扫描 (MSCT) 扫描,以在手术前描绘后椎柱病理解剖。 获得全脊柱 MRI 以宣布任何相关的脊髓畸形。

操作细节:

适当的患者体位在手术架上,避免腋窝压力点过大,让腹部自由下垂,并在手术过程中保持躯干的稳定性。 进行标准后路暴露,并使用徒手技术放置椎弓根螺钉。 截骨部位的显露向外侧延伸,切除部分内侧肋骨,以增强待切除椎体的显露。

一旦达到充分暴露,就完成了从近端椎骨的椎弓根到远端椎骨的椎弓根的广泛椎板切除术。 建议在这些冗长的手术中使用氨甲环酸来尽量减少骨性出血。 此时,将一根短杆放入一侧的椎弓根螺钉中,以包括至少 2 个近端椎弓根螺钉和 2 个远端椎弓根螺钉,以在截骨术期间提供稳定性。 一旦该杆被固定,近端和远端椎间盘就被移除,并且要被移除的椎骨被勾画出来。

然后从对侧椎弓根开始截骨,向体内延伸。 退出的神经根在胸椎水平被系住和横切,在腰椎水平轻轻缩回。 必要时使用 Kerrison 咬骨钳和骨凿去除椎体。 充分移除后,将另一根杆放置到已经截骨的一侧并固定。 此时,另一侧的杆可以移除或保留在原位,具体取决于预期的不稳定程度。

在对侧进行类似的切除。 椎体的后壁保持完好,直到截骨术结束。 去除椎体和椎间盘后,使用反向切割刮匙,通过向前的打击将后壁骨折,并使用咬骨钳去除。 相邻椎骨的终板被清除掉任何剩余的软骨以暴露骨表面以实现融合。

根据空隙的宽度,使用或不使用钛网笼,用颗粒化的松质骨移植物扩大前部缺损。 切除完成后,进行畸形矫正,并使用椎弓根螺钉固定后路内固定系统。 应用唤醒测试来检测任何桌上神经病学。 去皮后将剩余的自体移植物和同种异体移植物添加到融合中。 在引流管上进行后部伤口闭合。

术后细节:

术后 2 周、3 个月、1 年和 2 年进行随访,在直立位拍摄全脊柱 X 射线照片,并在 1 年后进行多层计算机断层扫描 (MSCT) 评估融合情况速度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被忽视的先天性脊柱后凸畸形
  • 仅胸椎和腰椎曲线
  • 年龄超过10岁

排除标准:

  • 颈椎和骶骨畸形
  • 翻修失败的背部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先天性胸腰椎后凸侧凸
后路脊柱切除术(PVCR)手术技术矫正青少年胸腰椎先天性脊柱后凸畸形(CKS)
后路脊柱切除术 (PVCR) 矫正青少年胸腰椎先天性脊柱后凸畸形 (CKS) 的手术技术
其他名称:
  • 录像机
  • 椎骨切除术
  • 椎体切除术
  • 脊椎切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24(阿拉伯文版)健康相关生活质量问卷
大体时间:术前基线、术后 3 个月和 1 年
问卷组成部分的分数用于评估患者在功能(日常活动)、疼痛程度(或希望改善/缺乏)方面的表现如何,他们对自己的外表感觉如何,对自己的感觉如何,以及是否他们对治疗结果感到满意。 比较术前和术后评分。
术前基线、术后 3 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:术前基线、术后 3 个月和 1 年
是一种源自 Oswestry 腰痛问卷的指数,临床医生和研究人员使用该问卷来量化腰痛的残疾程度。
术前基线、术后 3 个月和 1 年
简表 (SF)-36 健康调查
大体时间:术前基线、术后 3 个月和 1 年
被广泛验证并广泛用于评估患者和公众的主观生活质量 (QOL)。
术前基线、术后 3 个月和 1 年
并发症发生率
大体时间:术中、术后即刻、术后 2 周、3 个月和 1 年
如神经功能缺损、血管损伤、深部感染、视觉障碍、肺栓塞、胸腔积​​液、深静脉血栓形成、植入物相关问题、近端交界处后凸畸形以及任何原因的再次手术。
术中、术后即刻、术后 2 周、3 个月和 1 年
美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分
大体时间:术前基线,然后是术前和术后 3 个月
美国脊髓损伤协会针对所有脊髓损伤患者的神经系统评估基本要素制定的评分。
术前基线,然后是术前和术后 3 个月
局部脊柱后凸角 (LKA)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
通过测量平行于变形椎骨下终板的线与上一级椎骨的线所获得的角度,在侧位 X 光片上进行评估。
术前基线、术后 2 周和 1 年
腰椎前凸角 (LLA)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
在 L1 和 L5 下端板之间测量的角度。
术前基线、术后 2 周和 1 年
胸椎后凸角 (TKA)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
在 T1 和 T12 下端板之间测量的角度。
术前基线、术后 2 周和 1 年
矢状垂直轴 (SVA) 至 C7 铅垂线 (C7PL)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
量化全局一致性。 它被定义为从骶骨板后上角从 C7 椎体下降的铅垂线的矢状偏移。
术前基线、术后 2 周和 1 年
脊柱侧凸角(柯布角)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
测量和量化脊柱畸形的程度,尤其是在脊柱侧弯的情况下。 Cobb角测量是脊柱侧弯研究协会认可的脊柱侧弯评估的“金标准”。 它被用作量化和跟踪脊柱侧凸进展的标准测量。
术前基线、术后 2 周和 1 年
肩部平衡(锁骨角度)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
它是水平参考线 - 锁骨水平参考线 (CHRL) 之间的夹角,该线垂直于 X 光片的外侧边缘绘制并触及抬高锁骨的最头侧部分和触及最头侧的线左右锁骨的方面 - 锁骨参考线 (CRL)。 按照惯例,左肩向上的角度为正,右肩向上的角度为负(与 T1 倾斜角的方向性一致)。
术前基线、术后 2 周和 1 年
中央骶骨垂直线 (CSVL) 至 C7 铅垂线 (C7PL)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
冠状失代偿测量为从 C7 (C7PL) 椎体中心向下垂下的铅垂线与骶骨中心垂直线 (CSVL) 之间的水平距离,CSVL 是一条垂直穿过骶骨中心的线。
术前基线、术后 2 周和 1 年
身高 (BH)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
高度是使用卷尺测量的,患者不穿鞋站立。
术前基线、术后 2 周和 1 年
T1-S1 躯干高度 (TH)
大体时间:术前基线、术后 2 周和 1 年
测量并比较脊柱的 T1-S1 高度和脊柱的 T1-S1 长度。
术前基线、术后 2 周和 1 年
腿长差异 (LLD)
大体时间:术前基线,然后是术后 1 年
腿部长度差异的射线照相测量。 全长站立前后位 X 光片与扫描图的比较。
术前基线,然后是术后 1 年
基于 CT 的生物移植物融合评估分类
大体时间:术后1年
提出了一种使用高速螺旋 CT 成像评估骨愈合的新方法,反映了结构逐渐增加的生物学稳定性。 I 级(完全融合)意味着同种异体移植物的皮质结合和中央小梁的连续性。 II 级(部分融合)意味着结构同种异体移植物的皮质结合与部分小梁结合。 III 级(单极假关节)表示中央同种异体移植物的上部或下部皮质不愈合,中央部分小梁不连续,IV 级(双极假关节)表示上部和下部皮质不愈合,完全缺乏中央小梁连续性。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed El-Meshtawy、Assiut University
  • 首席研究员:Belal Elnady、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月11日

首次发布 (实际的)

2018年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PVCR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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