Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral Column Resection (VCR) ved medfødt Kyphoscoliosis (CKS)

17. maj 2018 opdateret af: Muhammad Almessry, Assiut University

Posterior vertebral column resection (PVCR) til korrektion af adolescent Thoracolumbar Kongenital Kyphoscoliosis (CKS)

Medfødte rygmarvsdeformiteter (CSD) er forårsaget af tidlige embryologiske fejl i hvirvelsøjledannelsen. Rygmarvsmisdannelser er til stede hos cirka en tredjedel af patienterne, selv associerede hjerte-, nyre- og genitourinære organsystemanomalier hos mere end halvdelen af ​​patienterne. Funktionel aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er alvorligt påvirket hos unge med forsømte progressive kurver for alvorlig medfødt kyphoscoliosis (CKS) i udviklingslande.

Forskellige strategier beskrives med to hovedprincipper; I- Profylaktiske operationer som hemi-epifysiodese eller in situ fusioner, der vil ophøre med at forværres eller tillade progressiv korrektion over tid, II- Korrigerende operationer som rekonstruktive osteotomier og spinal fusion med eller uden spinal resektion. Det perfekte show i håndteringen af ​​medfødte rygmarvsdeformiteter er at opfange kurverne på tidlige stadier, hvor en profylaktisk behandling kan opnås med minimal risiko for rygmarven, men helt sikkert er mange tilfælde ret aggressive eller kommer sent nok, hvor korrigerende operationer og endda rygmarven kolonneresektion er den eneste gyldige plan.

En posterior-baseret vertebral column resektion (VCR) anses for at være den foretrukne tilgang til behandling af stive, svære og komplekse spinale deformiteter, men den vanskelige og langvarige karakter af proceduren kræver assistance fra erfarne og veluddannede team. Det er en relativt sikker, men udfordrende teknik, der giver mulighed for dramatisk radiografisk korrektion og klinisk forbedring. Det har også en komplikationsrate på 10,2 % som dybt blodtab, iatrogent neurologisk underskud og sen junctional kyfose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ detaljer:

Hver patient undersøges for 1- Skulderbalance 2- Bækkenbalance 3- Thoraxpukkel 4- Neurologisk undersøgelse. Også præoperative røntgenbilleder af hele rygsøjlen anteroposterior og lateralt set røntgenbilleder i oprejst stilling opnås for nøjagtig præoperativ planlægning. Tredimensionel Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) scanning opnås for at afgrænse bageste hvirvelsøjle patoanatomi før operation. MRI af hele rygsøjlen opnås til erklæring om enhver associeret rygmarvsmisdannelse.

Operative detaljer:

Passende patientpositionering på operationsrammen for at undgå for store trykpunkter i aksillen, tillade maven at hænge frit og for at opretholde stabiliteten af ​​stammen under operationen. Standard posterior eksponering udføres, og pedikelskruer placeres ved hjælp af en frihåndsteknik som. Eksponeringen ved osteotomistedet forlænges lateralt for at fjerne en del af de mediale ribber for at øge eksponeringen af ​​den vertebrale krop, der skal fjernes.

Når tilstrækkelig eksponering er opnået, fuldføres en bred laminektomi fra pediklerne på den proksimale hvirvel til pediklerne på den distale hvirvel. Brug af tranexamsyre til at minimere knogleblødninger under disse langvarige operationer er tilrådeligt. På dette tidspunkt placeres en kort stang i pedikelskruerne på 1 side for at inkludere mindst 2 pedikelskruer proksimalt og 2 pedikelskruer distalt for at give stabilitet under osteotomien. Når denne stang er sikret, fjernes de proksimale og distale skiver, og den hvirvel, der skal fjernes, er skitseret.

Derefter startes osteotomien fra pedikelen på den kontralaterale side og strækker sig ind i kroppen. De udadvendte nerverødder bindes og gennemskæres ved thoraxniveauerne, forsigtigt trukket tilbage ved lændeniveauerne. Fjernelsen af ​​hvirvellegemet fortsættes med Kerrison rongeurs og osteotomer efter behov. Efter tilstrækkelig fjernelse placeres en anden stang på den allerede osteotomiserede side og sikres. På dette tidspunkt kan stangen på den anden side fjernes eller holdes på plads, afhængigt af mængden af ​​forventet ustabilitet.

Resektionen bar tilsvarende på den kontralaterale side. Den bageste væg af hvirvellegemet holdes intakt indtil slutningen af ​​osteotomien. Efter fjernelse af hvirvellegemet og skiverne, ved hjælp af en omvendt skærende curette, brækkes bagvæggen med anteriort rettede slag og fjernes ved hjælp af rongeurs. Endepladerne på de tilstødende hvirvler renses for eventuelt resterende brusk for at blotlægge knogleoverflader for at opnå fusion.

Den forreste defekt er forstærket med morselliseret spongiös graft med eller uden brug af et titanium mesh bur, afhængigt af bredden af ​​hulrummet. Efter afslutningen af ​​resektion udføres deformitetskorrektion, og det posteriore instrumenteringssystem fastgøres ved hjælp af pedikelskruer. Anvendelse af Wakeup-test til at detektere enhver neurologi på bordet. Udskæring efterfulgt af tilsætning af resterende autograft og allograft til fusionen udføres. Posterior sårlukning udføres over et dræn.

Postoperative detaljer:

Opfølgningsprotokol udføres efter 2 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt med røntgenbilleder af hele rygsøjlen i oprejst stilling og efter 1 år med Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) scanning for at vurdere fusion sats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsømt medfødt kyphoscoliotisk spinal deformitet
  • Kun thorax- og lændekurver
  • Alder mere end 10 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikale og sakrale deformiteter
  • Revision mislykkede rygoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfødt Thoracolumbar Kyphoscoliosis
Korrektion af adolescent Thoracolumbar Kongenital Kyphoscoliosis (CKS) Spinal deformitet ved posterior vertebral Column Resection (PVCR) kirurgisk teknik
Procedure: Posterior vertebral column resection (PVCR)
Posterior vertebral Column Resection (PVCR) Kirurgisk teknik til korrektion af adolescent Thoracolumbar Kongenital Kyphoscoliosis (CKS) Spinal deformitet
Andre navne:
  • VCR
  • Vertebrektomi
  • Korpektomi
  • Spondylektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (arabisk version) Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 3 måneder og 1 år postoperativ
Scoren af ​​spørgeskemakomponenter bruges til at vurdere, hvordan patienter klarer sig med hensyn til deres funktion (dag til dag aktiviteter), deres smerteniveau (eller forhåbentlig forbedring i/manglende), hvordan de føler, de ser ud, hvordan de har det med sig selv, og hvis de er tilfredse som resultatet af deres behandling. Præoperativ og postoperativ score sammenlignes.
Baseline præoperativ, derefter 3 måneder og 1 år postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 3 måneder og 1 år postoperativ
Er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
Baseline præoperativ, derefter 3 måneder og 1 år postoperativ
Short Form (SF)-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 3 måneder og 1 år postoperativ
Er bredt valideret og populært brugt til at vurdere den subjektive livskvalitet (QOL) for patienter og den brede offentlighed.
Baseline præoperativ, derefter 3 måneder og 1 år postoperativ
Komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativt, derefter øjeblikkeligt, 2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Som neurologisk deficit, vaskulær skade, dyb infektion, visuel affektion, lungeemboli, pleural effusion, dyb venetrombose, implantatrelaterede problemer, proksimal junctional kyfose og genoperation uanset årsag.
Intraoperativt, derefter øjeblikkeligt, 2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
American Spinal Injury Association (ASIA) Score
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter umiddelbart og 3 måneder postoperativ
En score udviklet af American Spinal Injury Association for væsentlige minimale elementer af neurologisk vurdering for alle patienter med en spinalskade.
Baseline præoperativ, derefter umiddelbart og 3 måneder postoperativ
Lokal kyfosevinkel (LKA)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Vurderet på det laterale røntgenbillede ved at måle vinklen opnået af en linje parallel med den deformerede ryghvirvels inferior endeplade og ryghvirvelens et niveau over.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Lumbal Lordosis Angle (LLA)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Vinkel målt mellem L1 og L5 nedre endeplader.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Thoracic Kyphose Angle (TKA)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Vinkel målt mellem T1 og T12 nedre endeplader.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Sagittal vertikal akse (SVA) til C7 lodlinje (C7PL)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
At kvantificere global tilpasning. Det er defineret som den sagittale forskydning af en lodlinje, der falder fra C7-hvirvellegemet fra det posterosupperior hjørne af sakralpladen.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Skoliosevinkel (Cobbs vinkel)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
At måle og kvantificere omfanget af spinale deformiteter, især i tilfælde af skoliose. Cobb-vinkelmålingen er "guldstandarden" for skoliose-evaluering godkendt af Scoliosis Research Society. Det bruges som standardmåling til at kvantificere og spore progressionen af ​​skoliose.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Skulderbalance (kravebensvinkel)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Det er vinklen, der er spændt mellem en vandret referencelinje - kravebenets horisontale referencelinje (CHRL), som er tegnet vinkelret på den laterale kant af røntgenbilledet og rører den mest cephalad del af det forhøjede nøgleben og en linje, der rører den mest cephalad aspekt af både højre og venstre kraveben - kravebenets referencelinje (CRL). Konventionelt er vinkler, der er spændt med venstre skulder op, positive, og vinkler, der er spændt med højre skulder op, er negative (i overensstemmelse med retningsbestemtheden af ​​T1-hældningsvinklen).
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Central Sacral Vertical Line (CSVL) til C7 Plumb Line (C7PL)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Koronal dekompensation måles som den vandrette afstand mellem en lodlinje faldet nedad fra midten af ​​C7 (C7PL) hvirvellegemet og den centrale sakrale lodrette linje (CSVL), som er en linje trukket lodret gennem midten af ​​korsbenet.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Kropshøjde (BH)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Højden måles ved hjælp af et målebånd med patient stående uden sko.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
T1-S1 bagagerumshøjde (TH)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
T1-S1 højden af ​​rygsøjlen og T1-S1 længden af ​​rygsøjlen måles og sammenlignes.
Baseline præoperativ, derefter 2 uger og 1 år postoperativ
Benlængdeforskel (LLD)
Tidsramme: Baseline præoperativ, derefter 1 år postoperativ
Radiografisk måling af forskel mellem benlængderne. Stående anteroposterior røntgenbillede i fuld længde sammenlignet med skanogram.
Baseline præoperativ, derefter 1 år postoperativ
CT-baseret klassifikation til vurdering af biologisk graftfusion
Tidsramme: 1 år efter operationen
En ny vurderingsmetode for knogleforening ved hjælp af højhastigheds-spiral-CT-billeddannelse foreslås, som afspejler den gradvist stigende biologiske stabilitet af konstruktionen. Grad I (fuldstændig fusion) indebærer kortikal forening af allotransplantatet og central trabekulær kontinuitet. Grad II (delvis fusion) indebærer kortikal forening af det strukturelle allograft med delvis trabekulær inkorporering. Grad III (unipolær pseudarthrose) angiver overlegen eller inferior kortikal ikke-forening af det centrale allograft med delvis trabekulær diskontinuitet centralt, og grad IV (bipolær pseudarthrose) antyder både superior og inferior kortikal ikke-forening med fuldstændig mangel på central trabekulær kontinuitet.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Belal Elnady, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt spinal deformitet

Kliniske forsøg med Posterior vertebral column resection (PVCR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner