Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja kręgosłupa (VCR) we wrodzonej kifoskoliozie (CKS)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Muhammad Almessry, Assiut University

Resekcja tylnego odcinka kręgosłupa (PVCR) w celu korekcji wrodzonej kifoskoliozy odcinka piersiowo-lędźwiowego u młodzieży (CKS)

Wrodzone deformacje kręgosłupa (CSD) są spowodowane wczesnymi błędami embriologicznymi w tworzeniu kręgosłupa. Wady rozwojowe rdzenia kręgowego występują u około jednej trzeciej pacjentów, a nawet związane z nimi wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego u ponad połowy pacjentów. Aktywność funkcjonalna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) są poważnie zaburzone u nastolatków z zaniedbanymi krzywymi progresji ciężkiej wrodzonej kifoskoliozy (CKS) w krajach rozwijających się.

Różne strategie są opisane za pomocą dwóch głównych zasad; I- Operacje profilaktyczne, takie jak hemi-epifizjodeza lub fuzje in situ, które przestaną się pogarszać lub pozwolą na stopniową korektę w czasie, II- Operacje korekcyjne, takie jak osteotomie rekonstrukcyjne i zespolenie kręgosłupa z resekcją kręgosłupa lub bez. Doskonałym przykładem leczenia wrodzonych deformacji kręgosłupa jest wyłapywanie krzywizn we wczesnych stadiach, w których leczenie profilaktyczne można osiągnąć przy minimalnym ryzyku dla rdzenia kręgowego, ale z pewnością wiele przypadków jest dość agresywnych lub pojawia się wystarczająco późno, gdy operacje korygujące, a nawet kręgosłupa resekcja kolumny jest jedynym obowiązującym planem.

Tylna resekcja kręgosłupa (VCR) jest uważana za preferowaną metodę leczenia sztywnych, ciężkich i złożonych deformacji kręgosłupa, jednak trudny i długotrwały charakter procedury wymaga pomocy doświadczonego i dobrze wyszkolonego zespołu. Jest to stosunkowo bezpieczna, ale wymagająca technika, która pozwala na radykalną korekcję radiologiczną i poprawę kliniczną. Niesie również odsetek powikłań wynoszący 10,2%, takich jak głęboka utrata krwi, jatrogenny deficyt neurologiczny i późna kifoza węzłowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegóły przedoperacyjne:

Każdy pacjent jest badany pod kątem 1- równowagi barkowej 2- równowagi miednicy 3- garbu piersiowego 4- badania neurologicznego. W celu dokładnego planowania przedoperacyjnego uzyskuje się również przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej i bocznej w pozycji stojącej. Trójwymiarowy skan wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) jest uzyskiwany w celu nakreślenia anatomii tylnej części kręgosłupa przed operacją. MRI całego kręgosłupa uzyskuje się w celu stwierdzenia wszelkich powiązanych wad rozwojowych rdzenia kręgowego.

Szczegóły operacyjne:

Odpowiednie ułożenie pacjenta na ramie operacyjnej w celu uniknięcia punktów nadmiernego ucisku w pachach, umożliwienia swobodnego zwisania brzucha i utrzymania stabilności tułowia podczas operacji. Wykonuje się standardową ekspozycję tylną i umieszcza śruby przeznasadowe techniką odręczną. Odsłonięcie miejsca osteotomii rozciąga się w bok, aby wyciąć część przyśrodkowych żeber, aby zwiększyć ekspozycję usuwanego trzonu kręgu.

Po uzyskaniu odpowiedniej ekspozycji wykonuje się szeroką laminektomię od nasady kręgu proksymalnego do nasady kręgu dystalnego. Wskazane jest stosowanie kwasu traneksamowego w celu zminimalizowania krwawienia kostnego podczas tych długotrwałych operacji. W tym momencie krótki pręt jest umieszczany w śrubach przeznasadowych po 1 stronie, aby zawierał co najmniej 2 śruby przeznasadowe proksymalnie i 2 śruby przeznasadowe dystalnie, aby zapewnić stabilność podczas osteotomii. Po zabezpieczeniu tego pręta, proksymalny i dystalny dysk jest usuwany, a kręg, który ma zostać usunięty, jest zarysowany.

Następnie rozpoczyna się osteotomię od nasady po przeciwnej stronie i rozciąga się do ciała. Wychodzące korzenie nerwowe są wiązane i przecinane na poziomie klatki piersiowej, delikatnie cofane na poziomie lędźwiowym. Usunięcie trzonu kręgowego przeprowadza się za pomocą rongeur Kerrisona iw razie potrzeby osteotomów. Po odpowiednim wyjęciu, po stronie już poddanej osteotomii umieszcza się kolejny pręt i zabezpiecza. W tym momencie pręt po drugiej stronie można usunąć lub zatrzymać, w zależności od oczekiwanej niestabilności.

Resekcja przebiegała podobnie po stronie przeciwnej. Tylna ściana trzonu kręgu pozostaje nienaruszona do samego końca osteotomii. Po usunięciu trzonu kręgu i krążków za pomocą kirety tnącej wstecznej tylna ściana zostaje złamana uderzeniami skierowanymi do przodu i usunięta za pomocą rongeur. Płytki końcowe sąsiednich kręgów są oczyszczane z pozostałej chrząstki, aby odsłonić powierzchnie kości w celu uzyskania fuzji.

Ubytek w odcinku przednim jest augmentowany przeszczepem gąbczastym rozdrobnionym z lub bez użycia klatki z tytanowej siatki, w zależności od szerokości ubytku. Po zakończeniu resekcji przeprowadza się korekcję deformacji i zabezpiecza tylny system oprzyrządowania za pomocą śrub przeznasadowych. Zastosowanie testu Wakeup w celu wykrycia dowolnej neurologii na stole. Wykonuje się dekortykację, a następnie dodaje się pozostały autoprzeszczep i alloprzeszczep do fuzji. Tylne zamknięcie rany wykonuje się nad drenem.

Szczegóły pooperacyjne:

Protokół kontrolny przeprowadza się po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji z radiogramami całego kręgosłupa w pozycji wyprostowanej, a po 1 roku z wielorzędową tomografią komputerową (MSCT) w celu oceny fuzji wskaźnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaniedbana wrodzona kifoskoliotyczna deformacja kręgosłupa
  • Tylko krzywe piersiowe i lędźwiowe
  • Wiek powyżej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje szyjki macicy i kości krzyżowej
  • Rewizja nieudanych operacji kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrodzona kifoskolioza piersiowo-lędźwiowa
Korekta wrodzonej kifoskoliozy odcinka piersiowo-lędźwiowego u młodzieży (CKS) deformacji kręgosłupa przez resekcję tylnego kręgosłupa (PVCR) Technika chirurgiczna
Resekcja kręgosłupa tylnego (PVCR) Technika chirurgiczna do korekcji deformacji kręgosłupa u młodzieży wrodzonej kifoskoliozy (CKS)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Wertebrektomia
  • Korektomia
  • Spondylektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (wersja arabska) Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
Wynik elementów kwestionariusza służy do oceny, jak pacjenci radzą sobie w odniesieniu do swojej funkcji (codzienne czynności), poziomu bólu (lub, miejmy nadzieję, poprawy/braku), jak się czują, jak wyglądają, co myślą o sobie i czy są zadowoleni z wyniku leczenia. Porównuje się wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
Jest wskaźnikiem wywodzącym się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry, używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
Krótka ankieta zdrowotna (SF)-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
Jest szeroko zwalidowany i powszechnie stosowany w ocenie subiektywnej jakości życia (QOL) pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, następnie natychmiast, 2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Jako deficyt neurologiczny, uraz naczyniowy, głęboka infekcja, dolegliwości wzrokowe, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, zakrzepica żył głębokich, problemy związane z implantami, kifoza węzłowa proksymalna i ponowna operacja z dowolnej przyczyny.
Śródoperacyjnie, następnie natychmiast, 2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, następnie bezpośrednio i 3 miesiące po operacji
Skala opracowana przez American Spinal Injury Association dla podstawowych minimalnych elementów oceny neurologicznej dla wszystkich pacjentów z urazem kręgosłupa.
Wartość wyjściowa przed operacją, następnie bezpośrednio i 3 miesiące po operacji
Lokalny kąt kifozy (LKA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Oceniany na radiogramie bocznym poprzez pomiar kąta utworzonego przez linię równoległą do dolnej blaszki końcowej zdeformowanego kręgu i kręgu znajdującego się o jeden poziom wyżej.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Kąt lordozy lędźwiowej (LLA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Kąt mierzony między dolnymi płytami końcowymi L1 i L5.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Kąt kifozy piersiowej (TKA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Kąt mierzony między dolnymi płytami końcowymi T1 i T12.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Oś pionowa strzałkowa (SVA) do pionu C7 (C7PL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Aby określić ilościowo globalne wyrównanie. Definiuje się go jako przesunięcie strzałkowe linii pionu opadającej z trzonu kręgu C7 z tylno-górnego rogu płytki krzyżowej.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Kąt skoliozy (kąt Cobba)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Mierzenie i ilościowe określanie wielkości deformacji kręgosłupa, zwłaszcza w przypadku skoliozy. Pomiar kąta Cobba jest „złotym standardem” oceny skoliozy, zatwierdzonym przez Scoliosis Research Society. Jest używany jako standardowy pomiar do ilościowego określania i śledzenia postępu skoliozy.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Równowaga ramion (kąt obojczyka)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Jest to kąt między poziomą linią odniesienia - poziomą linią odniesienia obojczyka (CHRL), która jest poprowadzona prostopadle do bocznej krawędzi radiogramu i dotyka najbardziej dogłowowej części uniesionego obojczyka, a linią dotykającą najbardziej dogłowowej części uniesionego obojczyka aspekt prawego i lewego obojczyka - linia odniesienia obojczyka (CRL). Zgodnie z konwencją, kąty oparte na lewym ramieniu do góry są dodatnie, a kąty oparte na prawym ramieniu do góry są ujemne (zgodnie z kierunkowością kąta nachylenia T1).
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Środkowa linia krzyżowa pionowa (CSVL) do linii pionowej C7 (C7PL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Dekompensację wieńcową mierzy się jako poziomą odległość między linią pionu opadającą w dół ze środka trzonu kręgu C7 (C7PL) a centralną pionową linią krzyżową (CSVL), która jest linią poprowadzoną pionowo przez środek kości krzyżowej.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Wzrost ciała (BH)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Wzrost mierzy się za pomocą taśmy mierniczej, gdy pacjent stoi bez butów.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
T1-S1 Wysokość bagażnika (TH)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Mierzy się i porównuje wysokość kręgosłupa T1-S1 i długość kręgosłupa T1-S1.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
Rozbieżność długości nóg (LLD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 1 rok po operacji
Pomiar radiograficzny różnicy długości nóg. Pełnometrażowy stojący radiogram przednio-tylny w porównaniu ze skanogramem.
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 1 rok po operacji
Klasyfikacja oparta na tomografii komputerowej do oceny fuzji przeszczepów biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zaproponowano nową metodę oceny zrostu kostnego za pomocą szybkiej spiralnej tomografii komputerowej, która odzwierciedla stopniowo rosnącą stabilność biologiczną konstruktu. Stopień I (całkowite zespolenie) oznacza połączenie korowe alloprzeszczepu i centralnej ciągłości beleczkowej. Stopień II (częściowe zespolenie) oznacza zrost korowy alloprzeszczepu strukturalnego z częściowym włączeniem beleczkowania. Stopień III (jednobiegunowy staw rzekomy) oznacza górny lub dolny brak zrostu korowego centralnego alloprzeszczepu z częściową nieciągłością beleczkowania centralnie, a stopień IV (dwubiegunowy staw rzekomy) oznacza zarówno górny, jak i dolny brak zrostu korowego z całkowitym brakiem centralnej ciągłości beleczkowania.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
  • Główny śledczy: Belal Elnady, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj