- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03524027
Resekcja kręgosłupa (VCR) we wrodzonej kifoskoliozie (CKS)
Resekcja tylnego odcinka kręgosłupa (PVCR) w celu korekcji wrodzonej kifoskoliozy odcinka piersiowo-lędźwiowego u młodzieży (CKS)
Wrodzone deformacje kręgosłupa (CSD) są spowodowane wczesnymi błędami embriologicznymi w tworzeniu kręgosłupa. Wady rozwojowe rdzenia kręgowego występują u około jednej trzeciej pacjentów, a nawet związane z nimi wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego u ponad połowy pacjentów. Aktywność funkcjonalna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) są poważnie zaburzone u nastolatków z zaniedbanymi krzywymi progresji ciężkiej wrodzonej kifoskoliozy (CKS) w krajach rozwijających się.
Różne strategie są opisane za pomocą dwóch głównych zasad; I- Operacje profilaktyczne, takie jak hemi-epifizjodeza lub fuzje in situ, które przestaną się pogarszać lub pozwolą na stopniową korektę w czasie, II- Operacje korekcyjne, takie jak osteotomie rekonstrukcyjne i zespolenie kręgosłupa z resekcją kręgosłupa lub bez. Doskonałym przykładem leczenia wrodzonych deformacji kręgosłupa jest wyłapywanie krzywizn we wczesnych stadiach, w których leczenie profilaktyczne można osiągnąć przy minimalnym ryzyku dla rdzenia kręgowego, ale z pewnością wiele przypadków jest dość agresywnych lub pojawia się wystarczająco późno, gdy operacje korygujące, a nawet kręgosłupa resekcja kolumny jest jedynym obowiązującym planem.
Tylna resekcja kręgosłupa (VCR) jest uważana za preferowaną metodę leczenia sztywnych, ciężkich i złożonych deformacji kręgosłupa, jednak trudny i długotrwały charakter procedury wymaga pomocy doświadczonego i dobrze wyszkolonego zespołu. Jest to stosunkowo bezpieczna, ale wymagająca technika, która pozwala na radykalną korekcję radiologiczną i poprawę kliniczną. Niesie również odsetek powikłań wynoszący 10,2%, takich jak głęboka utrata krwi, jatrogenny deficyt neurologiczny i późna kifoza węzłowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły przedoperacyjne:
Każdy pacjent jest badany pod kątem 1- równowagi barkowej 2- równowagi miednicy 3- garbu piersiowego 4- badania neurologicznego. W celu dokładnego planowania przedoperacyjnego uzyskuje się również przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej i bocznej w pozycji stojącej. Trójwymiarowy skan wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) jest uzyskiwany w celu nakreślenia anatomii tylnej części kręgosłupa przed operacją. MRI całego kręgosłupa uzyskuje się w celu stwierdzenia wszelkich powiązanych wad rozwojowych rdzenia kręgowego.
Szczegóły operacyjne:
Odpowiednie ułożenie pacjenta na ramie operacyjnej w celu uniknięcia punktów nadmiernego ucisku w pachach, umożliwienia swobodnego zwisania brzucha i utrzymania stabilności tułowia podczas operacji. Wykonuje się standardową ekspozycję tylną i umieszcza śruby przeznasadowe techniką odręczną. Odsłonięcie miejsca osteotomii rozciąga się w bok, aby wyciąć część przyśrodkowych żeber, aby zwiększyć ekspozycję usuwanego trzonu kręgu.
Po uzyskaniu odpowiedniej ekspozycji wykonuje się szeroką laminektomię od nasady kręgu proksymalnego do nasady kręgu dystalnego. Wskazane jest stosowanie kwasu traneksamowego w celu zminimalizowania krwawienia kostnego podczas tych długotrwałych operacji. W tym momencie krótki pręt jest umieszczany w śrubach przeznasadowych po 1 stronie, aby zawierał co najmniej 2 śruby przeznasadowe proksymalnie i 2 śruby przeznasadowe dystalnie, aby zapewnić stabilność podczas osteotomii. Po zabezpieczeniu tego pręta, proksymalny i dystalny dysk jest usuwany, a kręg, który ma zostać usunięty, jest zarysowany.
Następnie rozpoczyna się osteotomię od nasady po przeciwnej stronie i rozciąga się do ciała. Wychodzące korzenie nerwowe są wiązane i przecinane na poziomie klatki piersiowej, delikatnie cofane na poziomie lędźwiowym. Usunięcie trzonu kręgowego przeprowadza się za pomocą rongeur Kerrisona iw razie potrzeby osteotomów. Po odpowiednim wyjęciu, po stronie już poddanej osteotomii umieszcza się kolejny pręt i zabezpiecza. W tym momencie pręt po drugiej stronie można usunąć lub zatrzymać, w zależności od oczekiwanej niestabilności.
Resekcja przebiegała podobnie po stronie przeciwnej. Tylna ściana trzonu kręgu pozostaje nienaruszona do samego końca osteotomii. Po usunięciu trzonu kręgu i krążków za pomocą kirety tnącej wstecznej tylna ściana zostaje złamana uderzeniami skierowanymi do przodu i usunięta za pomocą rongeur. Płytki końcowe sąsiednich kręgów są oczyszczane z pozostałej chrząstki, aby odsłonić powierzchnie kości w celu uzyskania fuzji.
Ubytek w odcinku przednim jest augmentowany przeszczepem gąbczastym rozdrobnionym z lub bez użycia klatki z tytanowej siatki, w zależności od szerokości ubytku. Po zakończeniu resekcji przeprowadza się korekcję deformacji i zabezpiecza tylny system oprzyrządowania za pomocą śrub przeznasadowych. Zastosowanie testu Wakeup w celu wykrycia dowolnej neurologii na stole. Wykonuje się dekortykację, a następnie dodaje się pozostały autoprzeszczep i alloprzeszczep do fuzji. Tylne zamknięcie rany wykonuje się nad drenem.
Szczegóły pooperacyjne:
Protokół kontrolny przeprowadza się po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji z radiogramami całego kręgosłupa w pozycji wyprostowanej, a po 1 roku z wielorzędową tomografią komputerową (MSCT) w celu oceny fuzji wskaźnik.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaniedbana wrodzona kifoskoliotyczna deformacja kręgosłupa
- Tylko krzywe piersiowe i lędźwiowe
- Wiek powyżej 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje szyjki macicy i kości krzyżowej
- Rewizja nieudanych operacji kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrodzona kifoskolioza piersiowo-lędźwiowa
Korekta wrodzonej kifoskoliozy odcinka piersiowo-lędźwiowego u młodzieży (CKS) deformacji kręgosłupa przez resekcję tylnego kręgosłupa (PVCR) Technika chirurgiczna
|
Resekcja kręgosłupa tylnego (PVCR) Technika chirurgiczna do korekcji deformacji kręgosłupa u młodzieży wrodzonej kifoskoliozy (CKS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (wersja arabska) Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Wynik elementów kwestionariusza służy do oceny, jak pacjenci radzą sobie w odniesieniu do swojej funkcji (codzienne czynności), poziomu bólu (lub, miejmy nadzieję, poprawy/braku), jak się czują, jak wyglądają, co myślą o sobie i czy są zadowoleni z wyniku leczenia.
Porównuje się wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Jest wskaźnikiem wywodzącym się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry, używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF)-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Jest szeroko zwalidowany i powszechnie stosowany w ocenie subiektywnej jakości życia (QOL) pacjentów i ogółu społeczeństwa.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, następnie natychmiast, 2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Jako deficyt neurologiczny, uraz naczyniowy, głęboka infekcja, dolegliwości wzrokowe, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, zakrzepica żył głębokich, problemy związane z implantami, kifoza węzłowa proksymalna i ponowna operacja z dowolnej przyczyny.
|
Śródoperacyjnie, następnie natychmiast, 2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, następnie bezpośrednio i 3 miesiące po operacji
|
Skala opracowana przez American Spinal Injury Association dla podstawowych minimalnych elementów oceny neurologicznej dla wszystkich pacjentów z urazem kręgosłupa.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, następnie bezpośrednio i 3 miesiące po operacji
|
|
Lokalny kąt kifozy (LKA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Oceniany na radiogramie bocznym poprzez pomiar kąta utworzonego przez linię równoległą do dolnej blaszki końcowej zdeformowanego kręgu i kręgu znajdującego się o jeden poziom wyżej.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Kąt lordozy lędźwiowej (LLA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Kąt mierzony między dolnymi płytami końcowymi L1 i L5.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Kąt kifozy piersiowej (TKA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Kąt mierzony między dolnymi płytami końcowymi T1 i T12.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Oś pionowa strzałkowa (SVA) do pionu C7 (C7PL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Aby określić ilościowo globalne wyrównanie.
Definiuje się go jako przesunięcie strzałkowe linii pionu opadającej z trzonu kręgu C7 z tylno-górnego rogu płytki krzyżowej.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Kąt skoliozy (kąt Cobba)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Mierzenie i ilościowe określanie wielkości deformacji kręgosłupa, zwłaszcza w przypadku skoliozy.
Pomiar kąta Cobba jest „złotym standardem” oceny skoliozy, zatwierdzonym przez Scoliosis Research Society.
Jest używany jako standardowy pomiar do ilościowego określania i śledzenia postępu skoliozy.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Równowaga ramion (kąt obojczyka)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Jest to kąt między poziomą linią odniesienia - poziomą linią odniesienia obojczyka (CHRL), która jest poprowadzona prostopadle do bocznej krawędzi radiogramu i dotyka najbardziej dogłowowej części uniesionego obojczyka, a linią dotykającą najbardziej dogłowowej części uniesionego obojczyka aspekt prawego i lewego obojczyka - linia odniesienia obojczyka (CRL).
Zgodnie z konwencją, kąty oparte na lewym ramieniu do góry są dodatnie, a kąty oparte na prawym ramieniu do góry są ujemne (zgodnie z kierunkowością kąta nachylenia T1).
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Środkowa linia krzyżowa pionowa (CSVL) do linii pionowej C7 (C7PL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Dekompensację wieńcową mierzy się jako poziomą odległość między linią pionu opadającą w dół ze środka trzonu kręgu C7 (C7PL) a centralną pionową linią krzyżową (CSVL), która jest linią poprowadzoną pionowo przez środek kości krzyżowej.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Wzrost ciała (BH)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Wzrost mierzy się za pomocą taśmy mierniczej, gdy pacjent stoi bez butów.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
T1-S1 Wysokość bagażnika (TH)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
Mierzy się i porównuje wysokość kręgosłupa T1-S1 i długość kręgosłupa T1-S1.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 2 tygodnie i 1 rok po operacji
|
|
Rozbieżność długości nóg (LLD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 1 rok po operacji
|
Pomiar radiograficzny różnicy długości nóg.
Pełnometrażowy stojący radiogram przednio-tylny w porównaniu ze skanogramem.
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 1 rok po operacji
|
|
Klasyfikacja oparta na tomografii komputerowej do oceny fuzji przeszczepów biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zaproponowano nową metodę oceny zrostu kostnego za pomocą szybkiej spiralnej tomografii komputerowej, która odzwierciedla stopniowo rosnącą stabilność biologiczną konstruktu.
Stopień I (całkowite zespolenie) oznacza połączenie korowe alloprzeszczepu i centralnej ciągłości beleczkowej.
Stopień II (częściowe zespolenie) oznacza zrost korowy alloprzeszczepu strukturalnego z częściowym włączeniem beleczkowania.
Stopień III (jednobiegunowy staw rzekomy) oznacza górny lub dolny brak zrostu korowego centralnego alloprzeszczepu z częściową nieciągłością beleczkowania centralnie, a stopień IV (dwubiegunowy staw rzekomy) oznacza zarówno górny, jak i dolny brak zrostu korowego z całkowitym brakiem centralnej ciągłości beleczkowania.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Główny śledczy: Belal Elnady, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
- Soliman HAG. Health-related Quality of Life of Adolescents With Severe Untreated Congenital Kyphosis and Kyphoscoliosis in a Developing Country. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):E942-E948. doi: 10.1097/BRS.0000000000002598.
- Wang Y, Lenke LG. Vertebral column decancellation for the management of sharp angular spinal deformity. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1703-10. doi: 10.1007/s00586-011-1771-0. Epub 2011 Mar 19.
- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
- Lenke LG, Sides BA, Koester LA, Hensley M, Blanke KM. Vertebral column resection for the treatment of severe spinal deformity. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):687-99. doi: 10.1007/s11999-009-1037-x. Epub 2009 Sep 1.
- Lenke LG, Newton PO, Sucato DJ, Shufflebarger HL, Emans JB, Sponseller PD, Shah SA, Sides BA, Blanke KM. Complications after 147 consecutive vertebral column resections for severe pediatric spinal deformity: a multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):119-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318269fab1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVCR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .