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A型肝炎ウイルスワクチンと同時投与された4価デング熱ワクチン（TDV）の免疫原性と安全性

2022年8月17日 更新者：Takeda

18 歳から 60 歳までの健康な被験者を対象に、皮下四価デング熱ワクチン候補 (TDV) と筋肉内 A 型肝炎ウイルス (不活化) ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性を調査する無作為化、オブザーバーブラインド、第 3 相試験-デング熱の流行国

この研究の目的は、18 歳から 60 歳までの健康な参加者における TDV (皮下 [SC] 注射) および A 型肝炎ウイルス (HAV) ワクチン (筋肉内 [IM] 注射) の同時投与の免疫原性と安全性を調査することです。デング熱と肝炎の両方が流行していない国では。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされたワクチンは TDV です。 HAVワクチンと併用投与されたTDVは、デング熱とHAVの非流行地域の健康な参加者の免疫原性と安全性を評価するためにテストされます。

この試験には約900人の患者が登録されます。 参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられますが、オブザーバーには公開されません。 参加者は 1:1:1 の比率で無作為化され、以下を受け取ります。

  • グループ 1: HAV ワクチン (IM) および TDV プラセボ マッチング注射 (SC)、1 日目 (月 0 [M0]) に同時投与。 TDV プラセボ マッチング注射 (SC) を 90 日目 (3 か月目 [M3]) に投与
  • グループ 2: TDV (SC) および HAV プラセボ マッチング注射 (IM)、1 日目 (月 0 [M0]) に同時投与。 90日目(3ヶ月目[M3])にTDV(SC)を投与
  • グループ 3: TDV (SC) および HAV ワクチン (IM)、1 日目 (月 0 [M0]) に同時投与。 90日目にTDV（SC）を投与（3か月目[M3]）

この多施設試験は英国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は 270 日です。 参加者は、270日目の最終訪問を含め、最後の研究投与後6か月のフォローアップを伴うクリニックへの複数回の訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Synexus - Scotland
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • North East Clinical Research Centre, Hexham General Hospital
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus - Manchester
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • North Tees Clinical Research Centre, Middlefield Centre, University Hospital of North Tees
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus - Midlands
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire
    • Liverpool
      • Waterloo、Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳から 60 歳までの年齢です。
  2. -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、試験への参加時に健康である参加者。
  3. 参加者は、地域の規制要件に従って試験の性質が説明された後、試験手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  4. -治験手順を遵守でき、フォローアップ期間中利用できる参加者。

除外基準:

  1. -予防接種予定日から3日以内に口腔体温が上昇した参加者（≥38°Cまたは100.4°F）。
  2. -ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー（治験ワクチンまたはプラセボの賦形剤を含む）。
  3. -行動障害、認知障害、または精神疾患を有する参加者。治験責任医師の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります。
  4. -進行性または重度の神経障害、発作障害または神経炎症性疾患（例、ギランバレー症候群）の病歴のある参加者。
  5. -治験責任医師の意見では、治験の結果を妨害するか、治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気のある参加者。

  6. -免疫機能の既知または疑いのある障害/変更、以下を含む：

    1. 1日目（月0）の前60日以内の経口ステロイドの慢性使用（プレドニゾン20mg/日相当、12週間以上/2mg/kg体重/日プレドニゾン2週間以上）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドは許可されます）。
    2. -非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾン12週間以上/ 2 mg / kg体重/日プレドニゾン2週間以上）の受領 1日目（月0）の60日以内。
    3. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 1日目（月0）または試験中の計画された投与。
    4. 1日目（月0）の60日以内に免疫賦活薬を受領した。
    5. -抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法 1日目（月0）の6か月前。
    6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患。
    7. A型肝炎ウイルス（HAV）感染。
    8. C型肝炎ウイルス感染。
    9. 遺伝性免疫不全。
  7. 脾臓または胸腺機能の異常。
  8. -既知の出血素因のある参加者、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態。
  9. -治験責任医師の判断による深刻な慢性または進行性疾患のある参加者（例、新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患）。
  10. ボディマス指数 (BMI) が 35 kg/m^2 (= 体重 kg/[身長メートル^2]) 以上の参加者。
  11. -1日目（月0）の30日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している参加者、またはこの試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する意図。
  12. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した参加者 この試験に登録する前、または試験ワクチン投与の28日以内にワクチンを接種する予定。
  13. 以前のHAVワクチン接種（臨床試験または承認された製品による）。
  14. -試験の実施に関与した参加者またはその一親等の親族。
  15. -過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある参加者。
  16. -妊娠中または授乳中の女性参加者。

  17. -性的に活発で、1日目（月0）の少なくとも2か月前に許容される避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。

    1. 出産の可能性は、初潮の開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていません：両側卵管結紮（少なくとも1年前）、両側卵巣摘出術（少なくとも1年前）または子宮摘出術
    2. 許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。

    私。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、頸管リングなど）。

    ii.バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）は、性交中に毎回。

    iii. 子宮内避妊器具 (IUD)。 iv。 -精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係（パートナーは、1日目[月0]の少なくとも6か月前に精管切除されている必要があります）。

    他の避妊方法は、スポンサーとの合意に基づいて検討され、規制当局および適切な倫理委員会による大幅な修正の承認後にのみ実施される場合があります。

  18. -性的に活発で、試験ワクチンの最終投与後6週間まで許容される避妊法の使用を拒否する出産の可能性のある女性（90日目[M3]）。 さらに、この期間中は卵子を提供しないようにアドバイスする必要があります。
  19. 陽性または不確定の妊娠検査。
  20. -デング熱、黄熱病（YF）、日本脳炎（JE）ウイルスまたはダニ媒介性脳炎を含むフラビウイルスに対する以前および計画された予防接種（試験実施中）。
  21. -デング熱または他のフラビウイルス（例：西ナイル[WN]ウイルス）候補ワクチンの臨床試験への以前の参加、これらの試験でプラセボを受けた参加者を除く。
  22. -デング熱、ジカ、YF、JE、WN熱、ダニ媒介性脳炎またはマレーバレー脳炎などのフラビウイルスに現在または以前に感染した参加者、およびデング熱の流行地域に長期（1年以上）の居住歴がある参加者。
  23. -製品情報で指定されているように、HAVワクチンの予防接種に対する禁忌、警告、および/または予防措置がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HAV ワクチン 1.0 ml + プラセボ/プラセボ
HAV ワクチン 1.0 ml、注射、IM、およびプラセボ マッチング注射、SC、1 日目に 1 回 (1 回目の投与)、続いてプラセボ マッチング注射、90 日目に SC (2 回目の投与)。
生物学的：HAVワクチン
HAV ワクチン IM 注射。
生物学的：TDV プラセボ
プラセボ マッチング (生理食塩水 (0.9% NaCl) SC 注射。
実験的：TDV 0.5 ml + プラセボ/ TDV 0.5 ml
TDV 0.5 ml、注射、SC、およびプラセボ適合注射、IM、1 日目に 1 回 (初回投与)、続いて TDV 0.5 ml、注射、90 日目に SC (2 回目の投与)。
生物学的：TDV
TDV SC注射
生物学的：HAVワクチン プラセボ
プラセボ マッチング (生理食塩水 (0.9% NaCl) IM 注射。
実験的：TDV 0.5ml+HAVワクチン1.0ml/TDV 0.5ml
TDV 0.5 ml、注射、SC、および HAV ワクチン 1.0 ml、注射、IM、1 日目に 1 回（初回投与）、続いて TDV 0.5 ml、注射、90 日目に SC（2 回目の投与）。
生物学的：HAVワクチン
HAV ワクチン IM 注射。
生物学的：TDV
TDV SC注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の HAV/デングウイルス (DENV) の割合-ベースラインでナイーブで、30 日目に HAV に対して血清保護されている
時間枠：初回接種1ヶ月後（30日目）
セロプロテクションは、酵素免疫測定法 (ELISA) で測定した血清抗 HAV 抗体レベルが 12.5 mIU/mL 以上であると定義されます。 HAV/DENV に対する免疫学的ナイーブは、抗 HAV 抗体レベルが 12.5 mIU/mL 未満であり、4 つのデング血清型すべての逆数中和力価が 10 未満であると定義されます。 4 つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。
初回接種1ヶ月後（30日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでHAV / DENV未経験の参加者における30日目および120日目の4つのデング血清型のそれぞれに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1回目のワクチン接種から1か月後（30日目）および2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
中和抗体の GMT は、4 つのデング血清型のそれぞれについて、50% マイクロ中和試験 [MNT50] によって測定されました。 4 つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。
1回目のワクチン接種から1か月後（30日目）および2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
30日目および120日目で4つのデング血清型のそれぞれについて血清陽性である、ベースラインでHAV / DENV未経験の参加者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から1か月後（30日目）および2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
血清陽性は、相互中和力価≧10として定義されます。 4 つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。
1回目のワクチン接種から1か月後（30日目）および2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
ベースラインでHAV / DENV未経験の参加者における30日目の抗HAV抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：初回接種1ヶ月後（30日目）
抗ＨＡＶ抗体のＧＭＣをＥＬＩＳＡにより測定した。
初回接種1ヶ月後（30日目）
各ワクチン接種後の重症度別の要請された（局所注射）部位有害事象​​（AE）を有する参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
要請された局所的有害事象（注射部位で）は、ワクチン接種後7日以内に日記カードを使用して参加者によって収集され、痛みが含まれていました（なし、軽度：日常活動に干渉なし、中等度：治療の有無にかかわらず日常活動に干渉、重度：日常活動を妨げる）治療の有無にかかわらず)、発赤 (紅斑) (<2.5 cm、軽度: 2.5-5 cm、中等度: >5 から <=10 cm、重度: >10 cm) および腫れ (浮腫/硬結) (<2.5 cm、軽度: 2.5 ～ 5 cm、中等度: >5 ～ <=10 cm、重度: >10 cm )。 パーセンテージは小数点第一位を四捨五入した。
接種後7日以内
各ワクチン接種後の重症度別の要請された全身性有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
求められる全身性 AE には、各ワクチン接種後 14 日以内に発生した発熱、頭痛、無力症、倦怠感、および筋肉痛が含まれます。 要請された全身性AE（頭痛、無力症、倦怠感、筋肉痛）は、重症度によって0から3に等級付けされました。ここで、0=なし、1=軽度: 日常活動に支障がない、2=中程度: 日常活動に支障がある、3=重度: 日常活動が妨げられる;全身性の発熱（38°C以上または100.4°F以上と定義）のAEは、ワクチン接種後14日以内に記録された毎日の体温測定値から導き出されました。 発熱は、重症度の等級付けが適用されなかったため、全体のカウントから除外されました。 パーセンテージは小数点第一位を四捨五入した。
接種後14日以内
各ワクチン接種後に未承諾の有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 28 日以内 (ワクチン接種日 + 27 日後)
AE は、治験ワクチンを投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義されます。必ずしも治験ワクチン投与と因果関係があるとは限りません。
各ワクチン接種後 28 日以内 (ワクチン接種日 + 27 日後)
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、4) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または 6) 以下のいずれかを満たす医学的に重要なイベント: a) 上記の項目 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合があります。 b) イベントがすぐに生命を脅かす、または致命的ではない、または入院に至らない場合でも、参加者を危険にさらす可能性があります。
初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
医学的に参加したAE（MAAE）を持つ参加者の割合
時間枠：初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
MAAE は、救急部門への訪問を含む、医療専門家への、または医療専門家による医療訪問につながるが、深刻度の基準を満たさない AE として定義されます。
初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月3日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-314
  • 2017-001071-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1192-7761 (他の：WHO)
  • 18/NW/0008 (レジストリ：NRES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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