Hepatiitti A -virusrokotteen kanssa samanaikaisesti annetun tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) immunogeenisyys ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on 18-60-vuotias, mukaan lukien.
2. Osallistujat, jotka ovat terveellisiä tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
3. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
4. Osallistujat, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joiden suun lämpötila on kohonnut (≥38 °C tai 100,4 °F) 3 päivän sisällä aiotusta rokotuspäivästä.
2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien tutkittavien rokotteiden apuaineet tai lumelääke).
3. Osallistujat, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
4. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai neuro-inflammatorinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
5. Osallistujat, joilla on historia tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa osallistujalle lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

6. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

   1. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) (inhaloitavan, intranasaalisen tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
   2. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
   3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai suunniteltu anto kokeen aikana.
   4. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
   5. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
   6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
   7. Hepatiitti A -virus (HAV) -infektio.
   8. C-hepatiittivirusinfektio.
   9. Geneettinen immuunipuutos.
7. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
8. Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
9. Osallistujat, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
10. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (=paino kg/[pituus metreinä^2]).
11. Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun rokotteen 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta.
13. Aiempi HAV-rokotus (kliinisessä tutkimuksessa tai hyväksytyllä tuotteella).
14. Kokeeseen osallistuvat osallistujat tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset.
15. Osallistujat, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
16. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole käyttäneet mitään hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 2 kuukauteen ennen päivää 1 (kuukausi 0).

    1. Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: molemminpuolinen munanjohtimien ligaation (vähintään 1 vuosi aiemmin), molemminpuolinen munanjohtimen poisto (vähintään 1 vuosi aiemmin) tai kohdunpoisto
    2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    i. Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas).

    ii. Estomenetelmä (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana.

    iii. Kohdunsisäinen laite (IUD). iv. Monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia (kumppanilta on täytynyt olla vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1 [kuukausi 0]).

    Muita ehkäisymenetelmiä voidaan harkita yhteisymmärryksessä Sponsorin kanssa ja ottaa käyttöön vasta, kun valvontaviranomaiset ja asianmukainen eettinen toimikunta ovat hyväksyneet olennaisen muutoksen.

18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan viimeisen koerokoteannoksen jälkeen (päivä 90 [M3]). Lisäksi heitä on neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana.
19. Mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.
20. Aikaisempi ja suunniteltu rokotus (kokeen aikana) kaikkia flaviviruksia vastaan, mukaan lukien denguekuume, keltakuume (YF), japanilainen enkefaliitti (JE) tai puutiaisaivotulehdus.
21. Aiempi osallistuminen denguekuume- tai muun flaviviruksen (esim. Länsi-Niilin [WN]-virus) ehdokasrokotteen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saivat lumelääkettä näissä kokeissa.
22. Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi flavivirusinfektio, kuten dengue-, Zika-, YF-, JE-, WN-kuume, puutiaisaivotulehdus tai Murray Valleyn enkefaliitti, ja osallistujat, jotka ovat asuneet pitkään (≥ 1 vuoden) dengue-endeemisellä alueella.
23. Osallistujat, joilla on vasta-aiheita, varoituksia ja/tai varotoimia HAV-rokotteella, kuten tuotetiedoissa on määritelty.