Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw dendze (TDV) podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
2. Uczestnicy, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
3. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
4. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać procedur badania i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z podwyższoną temperaturą w jamie ustnej (≥38°C lub 100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanej daty szczepienia.
2. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym na substancje pomocnicze badanych szczepionek lub placebo).
3. Uczestnicy z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
4. Uczestnicy z jakąkolwiek historią postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób nerwowo-zapalnych (np. zespół Guillain-Barré).
5. Uczestnicy z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

6. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

   1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowe kortykosteroidy).
   2. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
   3. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) lub planowane podawanie podczas badania.
   4. Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0).
   5. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 (miesiąc 0).
   6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV).
   8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
   9. Genetyczny niedobór odporności.
7. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
8. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
9. Uczestnicy z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
10. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 35 kg/m^2 (=waga w kg/[wzrost w metrach^2]).
11. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed Dniem 1 (miesiącem 0) lub zamierzający wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
12. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania szczepionki w badaniu.
13. Wcześniejsze szczepienie HAV (w badaniu klinicznym lub zatwierdzonym produktem).
14. Uczestnicy biorący udział w postępowaniu próbnym lub ich krewni pierwszego stopnia.
15. Uczestnicy z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

17. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i które nie stosowały żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed dniem 1. (miesiąc 0).

    1. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: obustronne podwiązanie jajowodów (co najmniej 1 rok wcześniej), obustronne wycięcie jajników (co najmniej 1 rok wcześniej) lub histerektomia
    2. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

    I. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe).

    II. Metoda barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) każdorazowo podczas stosunku.

    iii. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (partner musi przejść wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1 [miesiąc 0]).

    Inne metody antykoncepcji można rozważyć w porozumieniu ze Sponsorem i wdrożyć dopiero po zatwierdzeniu istotnej zmiany przez organy regulacyjne i odpowiednią komisję etyczną.

18. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji do 6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki próbnej (Dzień 90 [M3]). Ponadto należy im zalecić, aby nie oddawali komórek jajowych w tym okresie.
19. Każdy pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
20. Wcześniejsze i planowane szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko wszelkim flawiwirusom, w tym dendze, żółtej gorączce (YF), wirusom japońskiego zapalenia mózgu (JE) lub kleszczowemu zapaleniu mózgu.
21. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym szczepionki kandydującej na wirusa dengi lub innego flawiwirusa (np. wirusa Zachodniego Nilu [WN]), z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymali placebo w tych badaniach.
22. Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą infekcją flawiwirusem, takim jak denga, Zika, YF, JE, gorączka WN, kleszczowe zapalenie mózgu lub zapalenie mózgu Murray Valley oraz uczestnicy z historią długotrwałego (≥1 roku) pobytu na obszarze endemicznym dengi.
23. Uczestnicy z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i/lub środkami ostrożności dotyczącymi szczepienia szczepionką HAV, jak określono w informacji o produkcie.