四价登革热疫苗 (TDV) 与甲型肝炎病毒疫苗联合给药的免疫原性和安全性

纳入标准：

1. 参与者年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
2. 根据病史、身体检查（包括生命体征）和研究者的临床判断确定的在进入试验时身体健康的参与者。
3. 在根据当地监管要求解释了试验的性质后，参与者在开始任何试验程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
4. 能够遵守试验程序并在随访期间可用的参与者。

排除标准：

1. 在计划接种日期后 3 天内口腔温度升高（≥38°C 或 100.4°F）的参与者。
2. 已知对任何疫苗成分（包括研究疫苗或安慰剂的赋形剂）过敏或过敏。
3. 具有行为或认知障碍或精神疾病的参与者，研究者认为这些疾病可能会影响参与者参与试验的能力。
4. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）病史的参与者。
5. 参与者有研究者认为可能会干扰试验结果或因参与试验而给参与者带来额外风险的病史或任何疾病。

6. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

   1. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥2 周）（使用吸入、鼻内或允许使用局部皮质类固醇）。
   2. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2mg/kg 体重/天泼尼松≥2 周）。
   3. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 3 个月内或计划在试验期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
   4. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
   5. 第 1 天（第 0 个月）前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗。
   6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
   7. 甲型肝炎病毒 (HAV) 感染。
   8. 丙型肝炎病毒感染。
   9. 遗传性免疫缺陷。
7. 脾脏或胸腺功能异常。
8. 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的参与者。
9. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病的参与者（例如，肿瘤、胰岛素依赖性糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
10. 体重指数 (BMI) 大于或等于 35 kg/m^2（=体重公斤/[身高米^2]）的参与者。
11. 在第 1 天（第 0 月）前 30 天参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验的参与者。
12. 在本试验入组前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗，或计划在接种试验疫苗后 28 天内接种任何疫苗的参与者。
13. 以前的 HAV 疫苗接种（在临床试验中或使用批准的产品）。
14. 参与试验行为的参与者或其一级亲属。
15. 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的参与者。
16. 怀孕或哺乳的女性参与者。

17. 性活跃且在第 1 天（第 0 个月）之前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法的育龄女性。

    1. 具有生育能力的定义为月经初潮后的状态，并且不满足以下任何条件：双侧输卵管结扎术（至少 1 年前）、双侧卵巢切除术（至少 1 年前）或子宫切除术
    2. 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

    我。激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）。

    二.每次性交时都使用屏障方法（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）。

    三. 宫内节育器 (IUD)。 四. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系（伴侣必须在第 1 天 [第 0 月] 之前至少已切除 6 个月）。

    只有在监管机构和适当的伦理委员会批准实质性修正案后，才能与申办者达成一致并实施其他避孕方法。

18. 性活跃且在最后一剂试验疫苗后 6 周内（第 90 天 [M3]）拒绝使用可接受的避孕方法的育龄女性。 此外，必须劝告他们在此期间不要捐卵。
19. 任何阳性或不确定的妊娠试验。
20. 之前和计划接种疫苗（在试验期间）针对任何黄病毒，包括登革热、黄热病 (YF)、日本脑炎 (JE) 病毒或蜱传脑炎。
21. 以前参加过登革热或其他黄病毒（例如，西尼罗 [WN] 病毒）候选疫苗的任何临床试验，但在这些试验中接受安慰剂的参与者除外。
22. 当前或之前感染过黄病毒的参与者，例如登革热、寨卡病毒、YF、JE、WN 热、蜱传脑炎或墨累河谷脑炎，以及在登革热流行地区有长期（≥1 年）居住史的参与者。
23. 具有产品信息中指定的 HAV 疫苗接种禁忌症、警告和/或预防措施的参与者。