Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) podávané společně s vakcínou proti viru hepatitidy A

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku 18 až 60 let včetně.
2. Účastníci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
3. Účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
4. Účastníci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci se zvýšenou orální teplotou (≥38 °C nebo 100,4 °F) do 3 dnů od zamýšleného data očkování.
2. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny (včetně pomocných látek hodnocených vakcín nebo placeba).
3. Účastníci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka účastnit se hodnocení.
4. Účastníci s jakoukoli anamnézou progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
5. Účastníci s anamnézou nebo jakoukoli nemocí, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii.

6. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

   1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0) (použití inhalační, intranazální nebo lokální kortikosteroidy jsou povoleny).
   2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
   3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánované podávání během studie.
   4. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
   5. Imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 1. dnem (měsíc 0).
   6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   7. Infekce virem hepatitidy A (HAV).
   8. Infekce virem hepatitidy C.
   9. Genetická imunodeficience.
7. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
8. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
9. Účastníci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, inzulín dependentní diabetes, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
10. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 35 kg/m^2 (=hmotnost v kg/[výška v metrech^2]).
11. Účastníci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před 1. dnem (měsíc 0) nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
12. Účastníci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání zkušební vakcíny.
13. Předchozí očkování proti HAV (v klinické studii nebo se schváleným přípravkem).
14. Účastníci zapojené do zkušebního řízení nebo jejich příbuzní prvního stupně.
15. Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 2 letech.
16. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

17. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají žádnou z přijatelných metod antikoncepce alespoň 2 měsíce před 1. dnem (měsíc 0).

    1. Možnost otěhotnění je definována jako stav po nástupu menarché a nesplňující žádnou z následujících podmínek: bilaterální podvázání vejcovodů (alespoň před 1 rokem), bilaterální ooforektomie (nejméně před 1 rokem) nebo hysterektomie
    2. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).

    ii. Bariérová metoda (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku.

    iii. Nitroděložní tělísko (IUD). iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii (partner musí mít vazektomii alespoň 6 měsíců před 1. dnem [měsíc 0]).

    Jiné antikoncepční metody mohou být zváženy po dohodě se sponzorem a implementovány pouze po schválení podstatné změny regulačními orgány a příslušnou etickou komisí.

18. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce až 6 týdnů po poslední dávce zkušební vakcíny (90. den [M3]). Navíc musí být upozorněni, aby v tomto období nedarovala vajíčka.
19. Jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
20. Předchozí a plánované očkování (během provádění studie) proti jakýmkoli flavivirům včetně virů dengue, žluté zimnice (YF), japonské encefalitidy (JE) nebo klíšťové encefalitidy.
21. Předchozí účast v jakékoli klinické studii kandidátní vakcíny proti horečce dengue nebo jinému flaviviru (např. viru West Nile [WN]), s výjimkou účastníků, kteří v těchto studiích dostávali placebo.
22. Účastníci se současnou nebo předchozí infekcí flavivirem, jako je horečka dengue, Zika, YF, JE, WN, klíšťová encefalitida nebo encefalitida z Murray Valley, a účastníci s anamnézou prodlouženého (≥ 1 roku) pobytu v endemické oblasti horečky dengue.
23. Účastníci s kontraindikacemi, varováními a/nebo opatřeními k očkování vakcínou HAV, jak je uvedeno v informacích o produktu.