A형 간염 바이러스 백신과 병용 투여하는 4가 뎅기열 백신(TDV)의 면역원성과 안전성
2022년 8월 17일 업데이트: Takeda
18세에서 60세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 피하 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)와 근육내 A형 간염 바이러스(비활성화) 백신의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 3상 시험 -뎅기열 발병 국가(Ies)
이 연구의 목적은 18세에서 60세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 TDV(피하[SC] 주사) 및 A형 간염 바이러스(HAV) 백신(근육내[IM] 주사)의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 조사하는 것입니다. 뎅기열과 간염 모두에 대해 풍토병이 아닌 국가에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 백신은 TDV입니다. HAV 백신과 함께 투여된 TDV는 뎅기열 및 HAV에 대한 비 풍토 지역에서 건강한 참가자의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 테스트됩니다.
이 연구에는 약 900명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 관찰자에게 공개되지 않은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다음을 받습니다.
- 그룹 1: HAV 백신(IM) 및 TDV 위약 일치 주사(SC), 1일(0월[M0])에 동시 투여; 90일째(3개월[M3])에 TDV 위약 일치 주사(SC) 투여
- 그룹 2: TDV(SC) 및 HAV 위약 일치 주사(IM), 1일(0월[M0])에 공동 투여됨; 90일(3개월[M3])에 TDV(SC) 투여
- 그룹 3: TDV(SC) 및 HAV 백신(IM), 1일(0월[M0])에 동시 투여; 90일(3개월[M3])에 투여된 TDV(SC)
이 다중 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 270일입니다. 참가자는 270일의 최종 방문을 포함하여 마지막 연구 관리 후 6개월 후속 조치와 함께 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Synexus - Wales
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Synexus - Scotland
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- North East Clinical Research Centre, Hexham General Hospital
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus - Manchester
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- North Tees Clinical Research Centre, Middlefield Centre, University Hospital of North Tees
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus - Midlands
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire
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Liverpool
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Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus - Merseyside
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 연령은 18세에서 60세입니다.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호한 참가자.
- 참가자는 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 시험 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 참가자.
제외 기준:
- 백신 접종 예정일로부터 3일 이내에 구강 온도가 상승한(≥38°C 또는 100.4°F) 참가자.
- 백신 성분(시험용 백신 또는 위약의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 참가자.
- 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있는 참가자.
- 조사관의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 참가자.
다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경:
- 1일(0개월) 이전 60일 이내에 경구용 스테로이드의 만성 사용(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 1일(0개월) 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥ 2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령.
- 1일(0월) 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
- 1일(0월) 이전 60일 이내에 면역 자극제 수령.
- 1일(0월) 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
- A형 간염 바이러스(HAV) 감염.
- C형 간염 바이러스 감염.
- 유전적 면역결핍.
- 비장 또는 흉선 기능의 이상.
- 출혈 체질이 알려진 참가자 또는 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 모든 상태.
- 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2(=체중(kg)/[신장(미터)^2]) 이상인 참가자.
- 1일(0월) 30일 이전에 다른 임상 시험 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여하려는 참가자.
- 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 참가자.
- 이전 HAV 백신 접종(임상 시험 중이거나 승인된 제품 사용).
- 재판 수행에 관련된 참가자 또는 그들의 직계 가족.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참여자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
성적으로 왕성하고 1일(0월) 이전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.
- 가임기 중은 초경 시작 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 양측 난관 결찰술(최소 1년 전), 양측 난소 절제술(최소 1년 전) 또는 자궁 적출술
- 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
나. 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).
ii. 차단 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용합니다.
iii. 자궁 내 장치(IUD). iv. 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계(파트너는 1일[월 0] 이전에 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 함).
다른 피임 방법은 후원자와의 합의 하에 고려될 수 있으며 규제 당국과 해당 윤리 위원회의 실질적인 수정 승인 후에만 시행될 수 있습니다.
- 성적으로 왕성하고 시험 백신의 마지막 투여 후 최대 6주(90일[M3])까지 허용 가능한 피임법 사용을 거부하는 가임 여성. 또한 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
- 모든 양성 또는 불확실한 임신 테스트.
- 뎅기열, 황열병(YF), 일본 뇌염(JE) 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라비바이러스에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
- 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일[WN] 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여(해당 시험에서 위약을 받은 참가자는 제외).
- 뎅기열, Zika, YF, JE, WN 열병, 진드기 매개 뇌염 또는 Murray Valley 뇌염과 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염된 참가자 및 뎅기열 풍토 지역에 장기간(≥1년) 거주한 이력이 있는 참가자.
- 제품 정보에 명시된 HAV 백신 접종에 대한 금기 사항, 경고 및/또는 주의 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HAV 백신 1.0ml + 위약/위약
HAV 백신 1.0 ml, 주사, IM 및 위약-매칭 주사, SC, 1일에 1회(첫 번째 용량) 이후 90일에 위약-매칭 주사, SC(두 번째 용량).
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HAV 백신 IM 주사.
플라시보-매칭(정상 식염수(0.9% NaCl) SC 주사.
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실험적: TDV 0.5ml + 위약/ TDV 0.5ml
TDV 0.5ml 주사, 피하주사 및 위약 일치 주사 IM, 1일 1회(첫 번째 용량)에 이어 90일째 TDV 0.5ml 주사, SC(두 번째 용량).
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TDV SC 주입
플라시보-매칭(일반 식염수(0.9% NaCl) IM 주사.
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실험적: TDV 0.5ml + HAV 백신 1.0ml/ TDV 0.5ml
TDV 0.5ml, 주사, SC 및 HAV 백신 1.0ml, 주사, IM, 1일에 1회(첫 번째 용량)에 이어 90일에 TDV 0.5ml, 주사, SC(두 번째 용량).
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HAV 백신 IM 주사.
TDV SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차에 HAV에 대해 혈청보호된 기준선에서 HAV/뎅기열 바이러스(DENV)-나이브 참가자의 비율
기간: 첫 접종 후 1개월(30일째)
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혈청 보호는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 혈청 항-HAV 항체 수치가 ≥12.5 mIU/mL인 것으로 정의됩니다.
HAV/DENV에 대한 면역학적 순진함은 항-HAV 항체 수준이 12.5 mIU/mL 미만이고 모든 4가지 뎅기열 혈청형에 대한 상호 중화 역가가 10 미만인 것으로 정의됩니다.
4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
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첫 접종 후 1개월(30일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 참가자 HAV/DENV-naive에서 30일차 및 120일차에 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 접종 1개월 후(30일) 및 2차 접종 1개월 후(120일)
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중화항체의 GMT는 4가지 Dengue Serotype 각각에 대해 microneutralization test 50%[MNT50]로 측정하였다.
4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
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1차 접종 1개월 후(30일) 및 2차 접종 1개월 후(120일)
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30일차 및 120일차에 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 혈청양성인 기준선에서 HAV/DENV-순진 참가자 비율
기간: 1차 접종 1개월 후(30일) 및 2차 접종 1개월 후(120일)
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혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
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1차 접종 1개월 후(30일) 및 2차 접종 1개월 후(120일)
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베이스라인에서 참가자 HAV/DENV-naive에서 30일째 항-HAV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 첫 접종 후 1개월(30일째)
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항-HAV 항체의 GMC는 ELISA로 측정하였다.
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첫 접종 후 1개월(30일째)
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각 백신 접종 후 심각도에 따른 요청된(국소 주사) 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 7일 이내
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요청된 국소 AE(주사 부위)는 백신 접종 후 7일 이내에 다이어리 카드를 사용하여 참가자에 의해 수집되었고 통증을 포함하였다(없음, 경증: 일상 활동에 지장 없음, 중등도: 치료 유무에 관계없이 일상 활동에 지장 및 중증: 일상 활동 방해) 치료 유무에 관계없이), 발적(홍반)(<2.5cm, 경증: 2.5-5cm, 중등도: >5 ~ <=10cm, 중증: >10cm) 및 부종(부종/경화)(<2.5cm, 경증: 2.5-5 cm, 중등도: >5 내지 <=10 cm, 중증: >10 cm).
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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매 접종 후 7일 이내
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각 백신 접종 후 심각도에 따라 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 14일 이내
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요청된 전신 AE에는 각 백신 접종 후 14일 이내에 발생한 열, 두통, 무력증, 권태감 및 근육통이 포함됩니다.
요청된 전신 AE(두통, 무력증, 불쾌감 및 근육통)는 중증도에 따라 0에서 3으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=경증: 일상 활동에 지장 없음, 2=중간: 일상 활동 지장, 3=심함: 일상 활동 방해; 열의 전신 AE(≥38°C 또는 ≥100.4°F로 정의됨)는 백신 접종 후 14일 이내에 기록된 일일 체온 판독값에서 파생되었습니다.
발열은 심각도 등급이 적용되지 않았기 때문에 전체 카운트에서 제외되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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매 접종 후 14일 이내
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각 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 최대 28일(접종일+이후 27일)
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AE는 시험 백신을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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매 접종 후 최대 28일(접종일+이후 27일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 입원이나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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MAAE(의료 참여 AE)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 의료 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
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1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-314
- 2017-001071-23 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1192-7761 (다른: WHO)
- 18/NW/0008 (기재: NRES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .