Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге (ТДВ), вводимой совместно с вакциной против вируса гепатита А

Критерии включения:

1. Возраст участника от 18 до 60 лет включительно.
2. Участники, которые на момент включения в исследование находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
3. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
4. Участники, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Участники с повышенной температурой полости рта (≥38°C или 100,4°F) в течение 3 дней после предполагаемой даты вакцинации.
2. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины (включая вспомогательные вещества исследуемых вакцин или плацебо).
3. Участники с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению Исследователя, могут помешать участию участника в исследовании.
4. Участники с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или нейровоспалительным заболеванием в анамнезе (например, синдром Гийена-Барре).
5. Участники с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

6. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

   1. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0) (использование ингаляционных, интраназальных или топические кортикостероиды разрешены).
   2. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0).
   3. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дня 1 (месяц 0) или запланированное введение во время исследования.
   4. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня (0-й месяц).
   5. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до дня 1 (месяц 0).
   6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
   7. Инфицирование вирусом гепатита А (HAV).
   8. Заражение вирусом гепатита С.
   9. Генетический иммунодефицит.
7. Нарушения функции селезенки или тимуса.
8. Участники с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
9. Участники с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, сердечное, почечное или печеночное заболевание).
10. Участники с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 35 кг/м^2 (=вес в кг/[рост в метрах^2]).
11. Участники, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до дня 1 (месяц 0) или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
12. Участники, получившие какую-либо другую вакцину в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это испытание или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения пробной вакцины.
13. Предыдущая вакцинация против ВГА (в рамках клинических испытаний или с использованием одобренного продукта).
14. Участники судебного разбирательства проводят или их родственники первой степени родства.
15. Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
16. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.

17. Женщины детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и не использовали какие-либо приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до дня 1 (месяц 0).

    1. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: двусторонняя перевязка маточных труб (не менее 1 года назад), двусторонняя овариэктомия (не менее 1 года назад) или гистерэктомия.
    2. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

    я. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца).

    II. Барьерный метод (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта.

    III. Внутриматочная спираль (ВМС). IV. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (партнер должен был пройти вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до дня 1 [месяц 0]).

    Другие методы контрацепции могут рассматриваться по согласованию со Спонсором и применяться только после утверждения существенной поправки регулирующими органами и соответствующим комитетом по этике.

18. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и отказывающиеся от использования приемлемого метода контрацепции в течение 6 недель после введения последней дозы пробной вакцины (90-й день [M3]). Кроме того, им следует рекомендовать не сдавать яйцеклетки в этот период.
19. Любой положительный или неопределенный тест на беременность.
20. Предыдущая и запланированная вакцинация (во время проведения испытания) против любых флавивирусов, включая лихорадку денге, желтую лихорадку (ЖЛ), вирусы японского энцефалита (ЯЭ) или клещевого энцефалита.
21. Предыдущее участие в любом клиническом испытании вакцины-кандидата против лихорадки денге или другого флавивируса (например, вируса Западного Нила [WN]), за исключением участников, которые получали плацебо в этих испытаниях.
22. Участники с текущей или предыдущей инфекцией флавивирусом, таким как лихорадка денге, Зика, ЖЛ, ЯЭ, лихорадка ВН, клещевой энцефалит или энцефалит долины Мюррей, и участники с историей длительного (≥1 года) проживания в эндемичных по денге районах.
23. Участники с противопоказаниями, предупреждениями и/или мерами предосторожности в отношении вакцинации против ВГА, как указано в информации о продукте.