加齢性黄斑変性症に続発する地図状萎縮症（GA）患者における偽注射による硝子体内APL-2療法の有効性と安全性を比較する研究
2023年6月29日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) 患者における偽注射によるペグセタコプラン硝子体内療法の有効性と安全性を比較するための第 3 相、多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験
これは、AMDに続発するGAの被験者におけるAPL-2の複数回IVT注射の有効性と安全性を評価するための、30か月にわたる第III相、多施設、無作為化、二重マスク、偽注射対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell、California、アメリカ、95508
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eyecare
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego, Jacobs Retina
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Med Group, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples、Florida、アメリカ、34103
- Bascom Palmer Eye Institute of Naples
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49564
- Associated Retinal Consultants, P.C
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of NJ, LLC
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University, Duke Eye Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Research - Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97405
- Oregon Retina, LLP
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid Atlantic Retina
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- AIO Visionary Eye Care
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonia Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Brown Retina Institute
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah - John A. Moran Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- The Royal Victoria Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Centre
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20157
- Luigi Sacco Hospital
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Roma、イタリア、128
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ、6525
- Radboud university medical center Oogheelkunde
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Strathfield、オーストラリア、2135
- Strathfield Retina Clinic
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Westmead、オーストラリア、2145
- Sydney West Retina
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Specialist
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Adelaide Eye & Retina Clinic
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South Block
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Sydney、South Block、オーストラリア、2000
- Save Sight Institute
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、スペイン、314
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrir
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Majadahonda、Madrir、スペイン、2822
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Praha、チェコ、150 00
- Axon Clinical s.r.o
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Zlín、チェコ、76001
- Gemini Eye Clinic
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- University Opthalmology Clinic
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Münster、ドイツ、48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Münster、ドイツ、48149
- Universitäts-Augenklinik
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Tübingen、ドイツ、72076
- STZ Eyetrial
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux、フランス、21 079
- CHU Dijon
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Paris、フランス、75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
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Écully、フランス、69130
- Clinique du Val d'Ouest
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São Paulo、ブラジル、04021-001
- UNIFESP - Federal University
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Oftalmika Eye Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-316
- Oculomedica Eye Centre
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Rzeszów、ポーランド、35-017
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の目は、すべての包含基準を満たさなければなりません。 両眼が選択基準を満たしている場合、スクリーニング訪問時に視力が最も低い眼が研究眼として指定されます。 両眼の視力が同じ場合は、右眼を研究眼として選択します。
特に指定のない限り、眼固有の包含基準は研究眼にのみ適用されます。
- 60歳以上。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、24 文字以上の視力を正常に補正した場合 (約 20/320 スネレン相当)。
- -治験責任医師によって決定され、リーディングセンターによって確認された、AMDに続発する黄斑のGAの臨床診断。
GA病変は、スクリーニング時の眼底自家蛍光（FAF）イメージングの中央読み取りセンターの評価によって決定される次の基準を満たす必要があります。
- 総 GA 面積は ≥ 2.5 および ≤ 17.5 mm2 (それぞれ 1 および 7 ディスク領域 [DA]) でなければなりません
- GA が多巣性である場合、上記 4a で指定されているように、少なくとも 1 つの限局性病変が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上で、GA の全体的な総面積がなければなりません。
- GA 病変全体を黄斑中心の画像で完全に視覚化する必要があり、その全体を画像化できなければならず、乳頭周囲萎縮の領域と隣接していてはなりません。
- GAの接合帯に任意のパターンの超自家蛍光が存在します。 過自己蛍光の欠如 (すなわち pattern = none) は排他的です。
- 治験責任医師が決定した高品質の画像の収集を可能にするための、眼球の十分な透明度、適切な瞳孔拡張、および凝視。
マイクロペリメトリーに関連する次の基準を満たしています。
- 固視標の検出が可能。
- 10-2 68 ポイント試験を完了するための合計所要時間は、30 分以内です。
- 信頼性テストの比率は ≤ 20% でなければなりません。
- -被験者は、調査官の意見で、マイクロペリメトリー評価を喜んで引き受けることができます。
女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 出産の可能性がない女性 (WONCBP)、または
- -妊娠可能性（WOCBP）の女性で、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中はプロトコルで定義された避妊方法を使用し、研究期間中は母乳育児を控えることに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意し、研究期間中精子の提供を控えることに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順と評価を順守する意思と能力がある。
除外基準:
特に指定のない限り、眼の特定の除外基準は研究眼にのみ適用されます。
- いずれかの眼のシュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィーまたは中毒性黄斑症などの AMD 以外の状態に続発する GA。
- > 6ジオプターの近視または軸長> 26 mmを示す屈折異常の球面相当。
- -AMDまたはその他の原因に関連する病歴またはアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）。これには、網膜色素上皮裂傷の証拠またはSD-OCTイメージングおよび/またはフルオレセイン血管造影に基づく血管新生の証拠が含まれます。
- -治験責任医師の意見では、ブドウ膜炎、その他の黄斑疾患（例： 臨床的に重要な網膜上膜 (ERM)、全層黄斑円孔、または制御されていない緑内障/高眼圧症。 周辺網膜ジストロフィーなどの研究者の意見における良性状態は除外されません)。
- -無作為化前3か月以内の眼内手術（レンズ交換手術を含む）。
- 黄斑領域におけるレーザー治療の歴史。
- 無水晶体症または後嚢の欠如。 注：スクリーニングの少なくとも60日前に行われた後嚢混濁のためのYAGレーザー後嚢切開術は除外されません。
- -AMDに続発するGA以外の眼の状態 研究期間中に手術または医学的介入を必要とする可能性がある、または研究者の意見では、研究期間中に視覚機能を損なう可能性があります。
- -現在の眼または眼周囲感染を含むIVT注射の禁忌。
- -以前の硝子体内注射の歴史。
- -研究者の意見では、マイクロペリメトリーを確実に実行できない
- -いずれかの眼の硝子体内療法に関する別の介入臨床研究への以前の参加（シャムを受けた被験者を含む）。
- -調査中の経口薬およびプラセボを含む、いずれかの眼の地理的萎縮に関する別の介入臨床研究への以前の参加。
- -全身実験的治療またはその他の全身的治験薬への参加 6週間以内または有効成分の5半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前。 注: 観察、市販のビタミン、サプリメント、または食事のみを含む臨床試験は除外されません。
- -治験責任医師の意見では、24か月の治療期間にわたって一貫したフォローアップを行う可能性が低い、または被験者を危険な研究候補にする可能性がある医学的または精神医学的状態。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング検査値（血液学、血清化学または尿検査）は臨床的に重要であり、研究への参加には適していません。
- -注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症、またはAPL-2またはAPL-2溶液中の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APL-2 15mg 0.1mL 毎月 24 ヶ月間
この研究では、15 mg APL-2 / 0.1 mL の単回投与を硝子体内注射により投与します。
被験者は毎月注射を受けます
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補体（C3）阻害剤
他の名前：
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実験的：APL-2 15mg 0.1 mL EOM を 24 か月
この研究では、15 mg APL-2 / 0.1 mL の単回投与を硝子体内注射により投与します。
被験者は隔月で注射を受けます
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補体（C3）阻害剤
他の名前：
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実験的：24 か月間、毎月の偽手術
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被験者は毎月偽の手順を受け取ります
被験者は隔月で偽手術を受けます
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実験的：24か月間、隔月で偽の手順
24 か月間、2 か月ごとに偽の手順
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被験者は毎月偽の手順を受け取ります
被験者は隔月で偽手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗法 (LS) は、12 か月目における調査眼の GA 病変の総面積のベースラインからの変化を平均します。
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 12 か月目
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GA 病変面積は、FAF 画像に基づいて定量化された中央読み取りセンターによって測定されました。
LS 平均は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) モデルを使用して計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) と 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月目における被検眼の単眼最大読み取り速度のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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研究対象の目の最大読み取り速度は、ミネソタ低視力読み取りテスト (MNREAD) または Radner Reading Charts のユーザー マニュアルに従って計算され、読み取りの不正確さについては調整されていません。
結果として得られる読書速度の値を最大 300 ワード/分 (wpm) に制限する追加のステップが実装されました。
最大読み取り速度は、ゼロ以外の最も高い 3 つの読み取り速度 (または、利用可能な場合は 2 つまたは 1 つの値) の平均として計算されました。ただし、すべての wpm が 0 として計算された場合、最大読み取り速度は 0 として計算されました。 LS 平均はMMRM モデルを使用して計算されます。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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24 か月目の平均機能読み取り独立性 (FRI) 指数スコアのベースラインからの LS 平均変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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FRI は、GA AMD 被験者に最も関連のある機能的読書活動に関する 7 つの項目を含む面接官が実施するアンケートでした。
合計インデックススコアは 1 でした。
過去 7 日間に実施された FRI インデックスの読書活動ごとに、被験者は、弱視補助具の使用、活動の調整、または他の被験者の助けを含む、眼鏡/コンタクトレンズ以外の援助がどの程度必要かについて質問されました。
平均 FRI インデックス スコアは 1 (独立して行うことができない) から 4 (完全に独立している) の範囲であり、スコアが高いほど、機能的な読み取りの独立性が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、FRI の減少を示します。病気の悪化。
LS 平均は、MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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24 か月目における検査眼の通常輝度の最良矯正視力 (NL-BCVA) スコアのベースラインからの LS 平均変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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NL-BCVA は、開始距離 4 メートルで開眼する前に早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価され、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) の範囲で評価されました。
4 メートルのスコアが 19 文字を超えて正しく読み取られた場合、視力スコアは、4 メートルで正しく読み取られた文字の合計に 30 を加えたものとなります。
4 メートルのスコアが 19 文字以下で正しく読み取られた場合、視力スコアは、4 メートルの距離で正しく読み取られた文字の合計と 1 メートルの距離で正しく読み取られた文字の合計となります。
4 メートルの距離でも 1 メートルの距離でも文字が正しく読めなかった場合、視力スコアは 0 でした。値のプラスの変化は、視力の改善を示しました。
LS 平均は、MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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24ヶ月目における研究眼のGA病変の総面積のベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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GA 病変面積は、FAF 画像に基づいて定量化された中央読み取りセンターによって測定されました。
LS 平均は、反復測定モデルの混合効果モデルを使用して計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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24ヵ月目までの研究眼におけるGA病変の総面積の平均変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 24 か月目まで
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24 ヵ月目までの GA 病変面積の平均変化は、6、12、18、および 24 ヵ月目の FAF 画像によるノットの時間に対する区分的線形傾向を仮定することによって測定され、MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) から 24 か月目まで
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24 か月目における検査眼のすべての点の平均閾値感度のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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すべての点の平均閾値感度は、黄斑機能反応の評価として薄明視微小視野測定から決定されました。
マイクロペリメトリーは、眼底を直接観察しながら網膜の光感度をテストするオプションを提供し、GA の進行に伴う黄斑機能喪失のモニタリングを可能にします。
微小視野測定読み取りセンターは、ベースラインの FAF 画像に、画像読み取りセンターによって追跡された GA 病変と、対応する黄斑完全性評価微小視野測定のベースライン走査型レーザー検眼鏡画像を重ね合わせ、病変周囲 (萎縮境界の外側 500 ミクロン以内)、傍病変 (萎縮境界の外側 500 ミクロンを超える) を識別しました。萎縮境界）、および微小視野グリッド上の病巣外（萎縮境界の外側）の遺伝子座を分析して、これら 3 つの領域の平均閾値感度を決定します。
LS 平均は、MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の、入手可能な最後の欠落していない観察として定義されました。
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ベースライン (スクリーニング) と 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。