En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravitreal APL-2-terapi med sham-injektioner hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
29. juni 2023 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravitreal Pegcetacoplan-terapi med falske injektioner hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Dette er et 30-måneders, fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, sham-injection kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af multiple IVT-injektioner af APL-2 hos forsøgspersoner med GA sekundært til AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
637
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strathfield, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Westmead, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Specialist
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye & Retina Clinic
-
-
South Block
-
Sydney, South Block, Australien, 2000
- Save Sight Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- The Royal Victoria Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95508
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Atlantis Eyecare
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego, Jacobs Retina
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Retinal Consultants Med Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute of Naples
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49564
- Associated Retinal Consultants, P.C
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of NJ, LLC
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University, Duke Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Research - Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97405
- Oregon Retina, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- AIO Visionary Eye Care
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- San Antonia Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Brown Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah - John A. Moran Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 21 079
- CHU Dijon
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
-
Écully, Frankrig, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holland, 6525
- Radboud university medical center Oogheelkunde
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Roma, Italien, 128
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- Oculomedica Eye Centre
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanien, 314
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
-
Madrir
-
Majadahonda, Madrir, Spanien, 2822
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 150 00
- Axon Clinical s.r.o
-
Zlín, Tjekkiet, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Opthalmology Clinic
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitäts-Augenklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studieøjet skal opfylde alle inklusionskriterier. Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med den dårligste synsstyrke ved screeningsbesøget blive udpeget som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne har samme synsstyrke, vil højre øje blive valgt som undersøgelsesøje.
Okulært specifikke inklusionskriterier gælder kun for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet.
- Alder ≥ 60 år.
- Normal Luminans bedst korrigeret synsstyrke på 24 bogstaver eller bedre ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer (ca. 20/320 Snellen ækvivalent).
- Klinisk diagnose af GA af macula sekundær til AMD som bestemt af investigator og bekræftet af læsecenteret.
GA-læsionen skal opfylde følgende kriterier som bestemt af det centrale læsecenters vurdering af Fundus Autofluorescence (FAF) billeddannelse ved screening:
- Samlet GA-areal skal være ≥ 2,5 og ≤ 17,5 mm2 (henholdsvis 1 og 7 diskområder [DA])
- Hvis GA er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det samlede samlede areal af GA, som specificeret ovenfor i 4a.
- Hele GA-læsionen skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til områder med peripapillær atrofi.
- Tilstedeværelse af et hvilket som helst mønster af hyperautofluorescens i forbindelseszonen af GA. Fravær af hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) er ekskluderende.
- Tilstrækkelig klarhed af okulære medier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering for at tillade indsamling af billeder af god kvalitet som bestemt af investigator.
Opfylder følgende kriterier relateret til mikroperimetri:
- I stand til at detektere fikseringsmål.
- Samlet forløbet tid til at gennemføre den 10-2 68 point eksamen er ≤ 30 minutter i varighed.
- Pålidelighedstestforhold skal være ≤ 20 %.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at foretage en mikroperimetrisk vurdering efter investigators mening.
Kvindefag skal være:
- Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), eller
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og afstå fra at amme under undersøgelsens varighed.
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
Okulære specifikke eksklusionskriterier gælder kun for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet.
- GA sekundært til en anden tilstand end AMD såsom Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi eller toksiske makulopatier som plaquenil makulopati i begge øjne.
- Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen, der viser > 6 dioptrier af nærsynethed eller en aksial længde >26 mm.
- Enhver anamnese eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV), forbundet med AMD eller enhver anden årsag, inklusive tegn på retinalt pigmentepitelrifter eller tegn på neovaskularisering hvor som helst baseret på SD-OCT-billeddannelse og/eller fluoresceinangiografi som vurderet af læsecentret.
- Tilstedeværelse af en aktiv øjensygdom, der efter efterforskerens mening kompromitterer eller forvirrer synsfunktionen, herunder, men ikke begrænset til, uveitis, andre makulære sygdomme (f.eks. klinisk signifikant epiretinal membran (ERM), fuld tykkelse makulært hul eller ukontrolleret glaukom/okulær hypertension. Godartede tilstande efter investigatorens mening, såsom perifer nethindedystrofi, er ikke udelukkende).
- Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før randomisering.
- Historie om laserterapi i makulærområdet.
- Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Bemærk: YAG laser posterior kapsulotomi til posterior kapselopacificering udført mindst 60 dage før screening er ikke udelukkende.
- Enhver anden øjenlidelse end GA sekundær til AMD, som kan kræve kirurgi eller medicinsk intervention i løbet af undersøgelsesperioden eller, efter investigator's opfattelse, kan kompromittere synsfunktionen i undersøgelsesperioden.
- Enhver kontraindikation for IVT-injektion, inklusive aktuelle okulær eller periokulær infektion.
- Anamnese med tidligere intravitreal injektion.
- Ude af stand til at udføre mikroperimetri pålideligt efter efterforskerens mening
- Forudgående deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse for intravitreale terapier i begge øjne (inklusive forsøgspersoner, der modtager sham).
- Forudgående deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse for geografisk atrofi i begge øjne, inklusive oral undersøgelsesmedicin og placebo.
- Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst) før starten af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens opfattelse gør en konsekvent opfølgning over den 24-måneders behandlingsperiode usandsynlig, eller ville gøre forsøgspersonen til en usikker studiekandidat.
- Enhver screeningslaboratorieværdi (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse), som efter investigators opfattelse er klinisk signifikant og ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse.
- Kendt overfølsomhed over for fluoresceinnatrium til injektion eller overfølsomhed over for APL-2 eller ethvert af hjælpestofferne i APL-2 opløsning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APL-2 15mg 0,1 ml Månedligt i 24 måneder
En enkelt dosis på 15 mg APL-2/0,1 ml vil blive administreret via intravitreal injektion i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning hver måned
|
Komplement (C3) inhibitor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM i 24 måneder
En enkelt dosis på 15 mg APL-2/0,1 ml vil blive administreret via intravitreal injektion i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning hver anden måned
|
Komplement (C3) inhibitor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sham-procedure Månedligt i 24 måneder
Sham-procedure månedligt i 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage en Sham-procedure hver måned
Forsøgspersonerne vil modtage en Sham-procedure hver anden måned
|
|
Eksperimentel: Sham-procedure hver anden måned i 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage en Sham-procedure hver måned
Forsøgspersonerne vil modtage en Sham-procedure hver anden måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 12
|
GA-læsionsområdet blev målt af et kvantificeret centralt læsecenter baseret på FAF-billeder.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed effect model for repeated measure (MMRM) model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i monokulær maksimal læsehastighed for undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
Den maksimale læsehastighed for undersøgelsesøjet blev beregnet i henhold til Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller Radner Reading Charts brugervejledninger, uden justering for læseunøjagtighed.
Et yderligere trin til at begrænse de resulterende læsehastighedsværdier til et maksimum på 300 ord i minuttet (wpm) blev implementeret.
Maksimal læsehastighed blev beregnet som middelværdien af de 3 højeste læsehastigheder, der ikke er nul (eller 2 eller 1 værdi, som tilgængelig), undtagen når alle wpm blev beregnet til 0, så blev den maksimale læsehastighed beregnet som 0. LS middelværdi var beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig funktionel læseuafhængighed (FRI) indeksscore på måned 24
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
FRI var et interviewer-administreret spørgeskema med 7 punkter om funktionelle læseaktiviteter, der var mest relevante for GA AMD-emner.
Den havde 1 samlet indeksscore.
For hver FRI Index læseaktivitet udført i de seneste 7 dage, blev forsøgspersonerne spurgt om, i hvilket omfang de havde behov for assistance ud over briller/kontaktlinser, herunder brug af svagsynshjælpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjælp fra en anden forsøgsperson.
Gennemsnitlige FRI-indeksscore varierede fra 1 (ikke i stand til at klare sig uafhængigt) til 4 (helt uafhængig), hvor højere score indikerer højere funktionel læseuafhængighed.
En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i FRI; sygdomsforværring.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i normal-luminans bedst korrigerede synsskarphed (NL-BCVA)-score for undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
NL-BCVA blev vurderet ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagram før udvidelse af øjnene ved en startafstand på 4 meter og varierede fra 0 (mindste score) til 100 (bedste score).
Hvis 4-meter-scoren var >19 bogstaver læst korrekt, var synsstyrke-score summen af det samlede antal bogstaver korrekt læst ved 4 meter plus tilføjelsen af 30.
Hvis 4-meter-scoren var ≤19 bogstaver læst korrekt, var synsstyrke-scoren summen af det samlede antal bogstaver læst korrekt på 4 meter og det samlede antal bogstaver læst korrekt på 1-meters afstanden.
Hvis ingen bogstaver blev læst korrekt på hverken 4-meters- eller 1-metersafstanden, var synsstyrken 0. En positiv ændring i værdien indikerede forbedring af synsstyrken.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
GA-læsionsområdet blev målt af et kvantificeret centralt læsecenter baseret på FAF-billeder.
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en mixed effect model for repeated measure model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet gennem måned 24
Tidsramme: Fra baseline (screening) til og med måned 24
|
Den gennemsnitlige ændring i GA-læsionsareal gennem måned 24 blev målt ved at antage en stykkevis lineær tendens i tid med knob ved FAF-billeder ved måned 6, 12, 18 og 24 og blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Fra baseline (screening) til og med måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig tærskelfølsomhed for alle punkter i undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
Gennemsnitlig tærskelfølsomhed for alle punkter blev bestemt ud fra den mesopiske mikroperimetri som en vurdering af den makulære funktionelle respons.
Mikroperimetri giver mulighed for at teste nethindens lysfølsomhed, mens man direkte observerer fundus og giver mulighed for overvågning af makulær funktionstab forbundet med GA-progression.
Mikroperimetri-læsecentret overlejrede baseline-FAF-billederne med GA-læsioner sporet af billedbehandlingslæsecentret og den tilsvarende makulære integritetsvurdering mikroperimetri-baseline-scanning laser-oftalmoskopbillede og identificerede perilesionelt (inden for 500 mikron uden for atrofigrænsen), paralesionalt (udenfor 500 mikron uden for atrofigrænse) og ekstralæsionelle (uden for atrofigrænsen) loci på mikroperimetrigitteret for at bestemme den gennemsnitlige tærskelfølsomhed for disse 3 områder.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APL2-304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .