Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisen APL-2-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi valeinjektioilla potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisen Pegcetacoplan-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta valeinjektioilla potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijainen maantieteellinen atrofia (GA)

Tämä on 30 kuukauden, vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan APL-2:n useiden IVT-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on AMD:n sekundaarinen GA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Australia
      • Strathfield, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanja, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Espanja, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Italia, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Puola, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Puola, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Ranska, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Saksa, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Tšekki, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Eye Specialists
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimussilmän on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulontakäynnillä huonoimman näöntarkkuuden omaava silmä määritetään tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä on sama näöntarkkuus, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.

Silmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit koskevat vain tutkimussilmää, ellei toisin mainita.

  • Ikä ≥ 60 vuotta.
  • Normaali Luminanssi korjaa parhaiten 24 kirjaimen tai paremman näöntarkkuuden käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita (noin 20/320 Snellenin ekvivalenttia).
  • AMD:n sekundaarisen makulan GA:n kliininen diagnoosi tutkijan määrittämänä ja Reading Centerin vahvistamana.

  • GA-leesion on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka määritellään keskuslukukeskuksen silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen (FAF) arvioinnissa seulonnassa:

    • GA:n kokonaisalueen on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 17,5 mm2 (1 ja 7 levyaluetta [DA]).
    • Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), ja GA:n kokonaispinta-ala on määritelty edellä kohdassa 4a.
    • Koko GA-leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen surkastumisen alueiden vieressä.
    • Minkä tahansa hyperautofluoresenssimallin esiintyminen GA:n liitosvyöhykkeellä. Hyperautofluoresenssin puuttuminen (esim. kuvio = ei mitään) on poissulkeva.
  • Silmän väliaineen riittävä kirkkaus, riittävä pupillien laajentuminen ja kiinnitys, jotta voidaan kerätä tutkijan määrittämiä laadukkaita kuvia.

  • Täyttää seuraavat mikroperimetriaan liittyvät kriteerit:

    • Pystyy havaitsemaan kiinnityskohteen.
    • 10-2 68 pisteen kokeen suorittamiseen kulunut kokonaisaika on ≤ 30 minuuttia.
    • Luotettavuustestisuhteen tulee olla ≤ 20 %.
    • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan mikroperimetrian arvioinnin tutkijan mielestä.

  • Naisaiheiden tulee olla:

    • Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) tai
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja pidättäytymään imetyksestä tutkimuksen ajan.
  • Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

Silmäkohtaiset poissulkemiskriteerit koskevat vain tutkimussilmää, ellei toisin mainita.

  • GA toissijainen muuhun sairauteen kuin AMD:hen, kuten Stargardtin tautiin, kartiosauvadystrofiaan tai toksisiin makulopatioihin, kuten plaquenil-maculopatia kummassakin silmässä.
  • Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa > 6 diopteria likinäköisyyttä tai aksiaalipituutta > 26 mm.
  • Mikä tahansa historia tai aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka liittyy AMD:hen tai mihin tahansa muuhun syystä, mukaan lukien todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai todisteita uudissuonituksesta missä tahansa, joka perustuu Reading Centerin arvioimaan SD-OCT-kuvaukseen ja/tai fluoreseiiniangiografiaan.
  • Aktiivinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa tai sekoittaa näkötoiminnan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uveiitti, muut makulasairaudet (esim. kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo (ERM), täysipaksuinen makulareikä tai hallitsematon glaukooma/okulaarinen hypertensio. Hyvänlaatuiset sairaudet, kuten perifeerinen verkkokalvon dystrofia, eivät tutkijan mielestä ole poissulkevia).
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Laserhoidon historia makulan alueella.
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen. Huomautus: YAG-laser-kapsulotomia takakapselin samentumista varten, joka on tehty vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ei ole poissulkeva.
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin AMD:n sekundaarinen silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa näkötoiminnan tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki IVT-injektion vasta-aiheet, mukaan lukien nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio.
  • Aiempi intravitreaalinen injektio historiassa.
  • Mikroperimetriaa ei voida suorittaa luotettavasti tutkijan mielestä
  • Aiempi osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lasiaisensisäisiä hoitoja kummassakin silmässä (mukaan lukien tutkittavat, jotka saavat valehoitoa).
  • Aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka koskee maantieteellistä surkastumista kummassakin silmässä, mukaan lukien suun kautta otettavat tutkimukset ja lumelääke.
  • Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Kliiniset tutkimukset, joihin liittyy pelkästään havainnointia, käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät johdonmukaisesta seurannasta 24 kuukauden hoitojakson ajan epätodennäköisiä tai tekisivät tutkittavasta vaarallisen tutkimusehdokkaan.
  • Mikä tahansa seulontalaboratorioarvo (hematologia, seerumikemia tai virtsan analyysi), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
  • Tunnettu yliherkkyys fluoreseiininatriumille injektiota varten tai yliherkkyys APL-2:lle tai jollekin APL-2-liuoksen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APL-2 15 mg 0,1 ml Kuukausittain 24 kuukauden ajan
Tässä tutkimuksessa kerta-annos 15 mg APL-2/0,1 ml annetaan lasiaisensisäisenä injektiona. Koehenkilöt saavat injektion joka kuukausi
Lääke: APL-2
Komplementin (C3) estäjä
Muut nimet:
  • Pegcetacoplan
Kokeellinen: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM 24 kuukauden ajan
Tässä tutkimuksessa kerta-annos 15 mg APL-2/0,1 ml annetaan lasiaisensisäisenä injektiona. Koehenkilöt saavat injektion joka toinen kuukausi
Lääke: APL-2
Komplementin (C3) estäjä
Muut nimet:
  • Pegcetacoplan
Kokeellinen: Valemenettely kuukausittain 24 kuukauden ajan
Muut: Huijausmenettely
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka kuukausi
Muut: Huijausmenettely
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka toinen kuukausi
Kokeellinen: Valemenettely joka toinen kuukausi 24 kuukauden ajan
Muut: Huijausmenettely
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka kuukausi
Muut: Huijausmenettely
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka toinen kuukausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta GA-leesioiden kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 12
GA-leesioalue mitattiin kvantitatiivisella keskuslukukeskuksella FAF-kuvien perusteella. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvan mittauksen (MMRM) mallille. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta monokulaarisessa tutkimussilmän maksimilukunopeudessa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
Tutkimussilmän suurin lukunopeus laskettiin Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) tai Radner Reading Charts -käyttöoppaiden mukaan ilman säätöä lukemisen epätarkkuuden vuoksi. Toteutettiin lisävaihe tuloksena olevien lukunopeusarvojen rajoittamiseksi enintään 300 sanaan minuutissa (wpm). Suurin lukunopeus laskettiin kolmen suurimman nollasta poikkeavan lukunopeuden keskiarvona (tai 2 tai 1 arvo, jos saatavilla), paitsi kun kaikki wpm laskettiin 0:ksi, maksimilukunopeus laskettiin 0:ksi. LS-keskiarvo oli laskettu MMRM-mallilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
LS:n keskimääräinen muutos perustasosta funktionaalisen lukuriippumattomuuden (FRI) indeksin pistemäärässä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
FRI oli haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jossa oli 7 kohtaa toiminnallisista lukutoiminnoista, jotka ovat tärkeimpiä GA AMD -potilaille. Sillä oli 1 kokonaisindeksipiste. Jokaisen viimeisen 7 päivän aikana suoritetun FRI-indeksin lukutoiminnan osalta koehenkilöiltä kysyttiin, missä määrin he tarvitsivat apua silmälasien/piilolinssien lisäksi, mukaan lukien heikkonäköisten apuvälineiden käyttö, toiminnan säätäminen tai toisen henkilön apua. Keskimääräiset FRI-indeksin pisteet vaihtelivat 1:stä (ei pysty tekemään itsenäisesti) 4:ään (täysin riippumaton), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista lukuriippumattomuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti FRI:n laskun; taudin paheneminen. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
LS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta normaalin luminanssin parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (NL-BCVA) tutkimussilmän pisteissä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
NL-BCVA arvioitiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviolla ennen silmien laajentamista 4 metrin aloitusetäisyydellä ja vaihteli 0:sta (pienin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä). Jos 4 metrin pistemäärä oli > 19 oikein luettua kirjainta, näöntarkkuuspistemäärä oli oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 4 metrissä plus 30. Jos 4 metrin pistemäärä oli ≤19 oikein luettua kirjainta, näöntarkkuuspiste oli oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 4 metrin etäisyydeltä ja oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 1 metrin etäisyydeltä. Jos kirjaimia ei luettu oikein 4 metrin tai 1 metrin etäisyydeltä, näöntarkkuuspistemäärä oli 0. Arvon positiivinen muutos osoitti näöntarkkuuden paranemista. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta GA-leesioiden kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
GA-leesioalue mitattiin kvantitatiivisella keskuslukukeskuksella FAF-kuvien perusteella. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvan mittauksen mallille. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
Keskimääräinen muutos GA-leesioiden kokonaispinta-alassa tutkimussilmän aikana 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) 24. kuukauteen
Keskimääräinen muutos GA-leesioalueella kuukauden 24 aikana mitattiin olettamalla palaittainen lineaarinen trendi ajassa solmujen kanssa FAF-kuvien perusteella kuukausina 6, 12, 18 ja 24, ja se laskettiin käyttämällä MMRM-mallia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanteesta (seulonta) 24. kuukauteen
LS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän kaikkien pisteiden keskimääräisessä kynnysherkkyydessä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
Kaikkien pisteiden keskimääräinen kynnysherkkyys määritettiin mesooppisesta mikroperimetriasta makulan toiminnallisen vasteen arvioimiseksi. Mikroperimetria tarjoaa mahdollisuuden testata verkkokalvon valoherkkyyttä tarkkailemalla silmänpohjaa suoraan ja mahdollistaa silmänpohjan toiminnan heikkenemisen seurannan, joka liittyy GA:n etenemiseen. Mikroperimetrian lukukeskus peitti perusviivan FAF-kuvien päälle GA-leesiot, jotka oli jäljitetty kuvantamislukukeskuksen ja vastaavan makulan eheyden arvioinnin mikroperimetrian perusviivaskannauslaser-oftalmoskooppikuvan avulla ja tunnistettiin perilesionaaliseksi (500 mikronin sisällä atrofiarajan ulkopuolella), paralesionaalisista (yli 500 mikronia alueen ulkopuolella). atrofiaraja) ja ekstralesionaaliset (atrofiarajan ulkopuolella) lokukset mikroperimetriaruudukossa keskimääräisen kynnysherkkyyden määrittämiseksi näille kolmelle alueelle. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL2-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset APL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa