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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen APL-2-Therapie mit Scheininjektionen bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

29. Juni 2023 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Pegcetacoplan-Therapie mit Scheininjektionen bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Dies ist eine 30-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheininjektionskontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer IVT-Injektionen von APL-2 bei Patienten mit GA nach AMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Italien, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Eye Specialists
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Spanien, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Studienauge muss alle Einschlusskriterien erfüllen. Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe zum Untersuchungstermin als Studienauge bestimmt. Wenn beide Augen die gleiche Sehschärfe haben, wird das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.

Augenspezifische Einschlusskriterien gelten nur für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • Normale Leuchtdichte, bestkorrigierte Sehschärfe von 24 Buchstaben oder besser unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (etwa 20/320 Snellen-Äquivalent).
  • Klinische Diagnose von GA der Makula sekundär zu AMD, wie vom Prüfarzt festgestellt und vom Reading Center bestätigt.

  • Die GA-Läsion muss die folgenden Kriterien erfüllen, die durch die Beurteilung der Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung durch das zentrale Lesezentrum beim Screening bestimmt wurden:

    • Die gesamte GA-Fläche muss ≥ 2,5 und ≤ 17,5 mm2 sein (1 bzw. 7 Scheibenflächen [DA])
    • Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein, mit der Gesamtfläche von GA, wie oben in 4a angegeben.
    • Die gesamte GA-Läsion muss vollständig auf dem makulazentrierten Bild dargestellt werden können und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen.
    • Vorhandensein eines Hyperautofluoreszenzmusters in der Verbindungszone von GA. Fehlen von Hyperautofluoreszenz (d. h. pattern = none) ist ausschließend.
  • Ausreichende Klarheit der Augenmedien, adäquate Pupillenerweiterung und Fixierung, um die Sammlung von Bildern guter Qualität zu ermöglichen, wie vom Ermittler bestimmt.

  • Erfüllt die folgenden Kriterien in Bezug auf die Mikroperimetrie:

    • Kann Fixierungsziel erkennen.
    • Die insgesamt verstrichene Zeit zum Abschließen der 10-2 68-Punkte-Prüfung beträgt ≤ 30 Minuten.
    • Das Zuverlässigkeitstestverhältnis muss ≤ 20 % sein.
    • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage, eine mikroperimetrische Bewertung durchzuführen.

  • Weibliche Probanden müssen sein:

    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden und für die Dauer der Studie auf das Stillen zu verzichten.
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bereit zu erklären, für die Dauer der Studie keine Samen zu spenden.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Augenspezifische Ausschlusskriterien gelten nur für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  • GA sekundär zu einer anderen Erkrankung als AMD, wie z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder toxische Makulopathien wie Plaquenil-Makulopathie in beiden Augen.
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der > 6 Dioptrien Kurzsichtigkeit oder eine axiale Länge > 26 mm aufweist.
  • Jegliche Anamnese oder aktive choroidale Neovaskularisation (CNV), die mit AMD oder einer anderen Ursache verbunden ist, einschließlich jeglicher Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder Anzeichen einer Neovaskularisation irgendwo basierend auf SD-OCT-Bildgebung und/oder Fluoreszein-Angiographie, wie vom Reading Center beurteilt.
  • Vorhandensein einer aktiven Augenerkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Sehfunktion beeinträchtigt oder verwirrt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, andere Makulaerkrankungen (z. klinisch signifikante epiretinale Membran (ERM), Makulaforamen voller Dicke oder unkontrolliertes Glaukom/Augenhochdruck. Nach Ansicht des Prüfarztes gutartige Zustände wie periphere Netzhautdystrophie sind kein Ausschlusskriterium).
  • Intraokulare Chirurgie (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel. Hinweis: Die posteriore YAG-Laser-Kapsulotomie zur posterioren Kapseltrübung, die mindestens 60 Tage vor dem Screening durchgeführt wurde, ist kein Ausschlusskriterium.
  • Alle anderen Augenerkrankungen als GA als Folge von AMD, die möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder nach Meinung des Prüfarztes die Sehfunktion während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Kontraindikation für die IVT-Injektion, einschließlich aktueller okulärer oder periokulärer Infektionen.
  • Geschichte der vorherigen intravitrealen Injektion.
  • Mikroperimetrie kann nach Meinung des Untersuchers nicht zuverlässig durchgeführt werden
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für intravitreale Therapien in beiden Augen (einschließlich Probanden, die eine Scheinbehandlung erhalten).
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für geografische Atrophie in einem der Augen, einschließlich oraler Prüfmedikation und Placebo.
  • Teilnahme an einer systemischen experimentellen Behandlung oder einem anderen systemischen neuen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung. Hinweis: Klinische Studien, die ausschließlich Beobachtung, rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, sind nicht ausschließend.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine konsequente Nachsorge über den 24-monatigen Behandlungszeitraum unwahrscheinlich machen oder den Probanden zu einem unsicheren Studienkandidaten machen würden.
  • Jeder Screening-Laborwert (Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse), der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant und für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion oder Überempfindlichkeit gegen APL-2 oder einen der sonstigen Bestandteile in APL-2-Lösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APL-2 15 mg 0,1 ml monatlich für 24 Monate
In dieser Studie wird eine Einzeldosis von 15 mg APL-2/0,1 ml durch intravitreale Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten jeden Monat eine Injektion
Arzneimittel: APL-2
Komplement (C3)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Pegcetacoplan
Experimental: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM für 24 Monate
In dieser Studie wird eine Einzeldosis von 15 mg APL-2/0,1 ml durch intravitreale Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten alle zwei Monate eine Injektion
Arzneimittel: APL-2
Komplement (C3)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Pegcetacoplan
Experimental: Scheinverfahren Monatlich für 24 Monate
Scheinverfahren monatlich für 24 Monate
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten jeden Monat ein Scheinverfahren
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten alle zwei Monate ein Scheinverfahren
Experimental: Scheinverfahren Jeden zweiten Monat für 24 Monate
Scheinverfahren jeden zweiten Monat für 24 Monate
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten jeden Monat ein Scheinverfahren
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten alle zwei Monate ein Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der GA-Läsionen im Studienauge im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 12
Der GA-Läsionsbereich wurde von einem zentralen Lesezentrum anhand von FAF-Bildern quantifiziert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Model-for-Repeated-Measure-Modells (MMRM) berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der monokularen maximalen Lesegeschwindigkeit des Studienauges im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Die maximale Lesegeschwindigkeit des untersuchten Auges wurde gemäß den Benutzerhandbüchern Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) oder Radner Reading Charts berechnet, ohne Anpassung für Leseungenauigkeiten. Ein zusätzlicher Schritt zur Begrenzung der resultierenden Lesegeschwindigkeitswerte auf maximal 300 Wörter pro Minute (WPM) wurde implementiert. Die maximale Lesegeschwindigkeit wurde als Mittelwert der 3 höchsten Lesegeschwindigkeiten ungleich Null (oder 2 oder 1 Wert, je nach Verfügbarkeit) berechnet, außer wenn alle WPM als 0 berechnet wurden, wurde die maximale Lesegeschwindigkeit als 0 berechnet. Der LS-Mittelwert betrug berechnet mit einem MMRM-Modell. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Indexwert der funktionalen Leseunabhängigkeit (FRI) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Beim FRI handelte es sich um einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen mit 7 Elementen zu funktionellen Leseaktivitäten, die für GA-AMD-Probanden am relevantesten waren. Es hatte einen Gesamtindexwert von 1. Für jede FRI-Index-Leseaktivität, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde, wurden die Probanden gefragt, inwieweit sie über Brillen/Kontaktlinsen hinaus Unterstützung benötigten, einschließlich der Verwendung von Hilfsmitteln für Sehbehinderte, Anpassungen der Aktivität oder der Hilfe einer anderen Testperson. Die mittleren FRI-Indexwerte reichten von 1 (nicht in der Lage, selbstständig etwas zu tun) bis 4 (völlig unabhängig), wobei höhere Werte auf eine höhere funktionelle Leseunabhängigkeit hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen Rückgang des FRI hin; Krankheit verschlimmert sich. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des NL-BCVA-Scores (Best-Corrected Visual Acuity) bei normaler Leuchtdichte des Studienauges im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Der NL-BCVA wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathie Study“ (ETDRS) vor der Augenerweiterung bei einem Startabstand von 4 Metern ermittelt und reichte von 0 (geringster Wert) bis 100 (bester Wert). Wenn der 4-Meter-Score mehr als 19 richtig gelesene Buchstaben ergab, war der Sehschärfe-Score die Summe aller in 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben plus der Addition von 30. Wenn der 4-Meter-Score ≤19 richtig gelesene Buchstaben betrug, war der Sehschärfe-Score die Summe der Gesamtzahl der in 4 Metern Entfernung richtig gelesenen Buchstaben und der Gesamtzahl der in 1 Meter Entfernung richtig gelesenen Buchstaben. Wenn weder im 4-Meter-Abstand noch im 1-Meter-Abstand Buchstaben richtig gelesen wurden, betrug der Sehschärfewert 0. Eine positive Wertänderung zeigte eine Verbesserung der Sehschärfe an. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtfläche der GA-Läsionen im Studienauge im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Der GA-Läsionsbereich wurde von einem zentralen Lesezentrum anhand von FAF-Bildern quantifiziert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für ein Modell mit wiederholten Messungen berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere Veränderung der Gesamtfläche der GA-Läsionen im Studienauge bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zum 24. Monat
Die mittlere Veränderung der GA-Läsionsfläche bis zum 24. Monat wurde unter Annahme eines stückweise linearen zeitlichen Trends mit Knoten anhand von FAF-Bildern in den Monaten 6, 12, 18 und 24 gemessen und mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zum 24. Monat
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Schwellenempfindlichkeit aller Punkte des Studienauges im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Die mittlere Schwellenempfindlichkeit aller Punkte wurde anhand der mesopischen Mikroperimetrie als Beurteilung der Makula-Funktionsreaktion bestimmt. Die Mikroperimetrie bietet die Möglichkeit, die Lichtempfindlichkeit der Netzhaut zu testen, während gleichzeitig der Augenhintergrund direkt beobachtet wird, und ermöglicht die Überwachung des Makulafunktionsverlusts im Zusammenhang mit der GA-Progression. Das Mikroperimetrie-Lesezentrum überlagerte die Basislinien-FAF-Bilder mit GA-Läsionen, die vom Bildgebungs-Lesezentrum verfolgt wurden, und das entsprechende Mikroperimetrie-Basislinien-Scanning-Laser-Ophthalmoskopbild zur Beurteilung der Makulaintegrität und identifizierte periläsionale (innerhalb von 500 Mikrometern außerhalb der Atrophiegrenze), paraläsionale (mehr als 500 Mikrometer außerhalb der Atrophiegrenze). Atrophiegrenze) und extraläsionalen (außerhalb der Atrophiegrenze) Loci auf dem Mikroperimetriegitter, um die mittlere Schwellenempfindlichkeit für diese drei Bereiche zu bestimmen. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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