Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale APL-2-therapie te vergelijken met schijninjecties bij patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

29 juni 2023 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale Pegcetacoplan-therapie te vergelijken met schijninjecties bij patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Dit is een 30 maanden durende, fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijninjectie-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meerdere IVT-injecties van APL-2 bij proefpersonen met GA secundair aan AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Strathfield, Australië, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Australië, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Australië, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Duitsland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Frankrijk, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Italië, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Southern Eye Specialists
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanje, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Spanje, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Tsjechië, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderzoeksoog moet aan alle inclusiecriteria voldoen. Als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte bij het screeningsbezoek aangewezen als onderzoeksoog. Als beide ogen dezelfde gezichtsscherpte hebben, wordt het rechteroog als onderzoeksoog gekozen.

Oogspecifieke inclusiecriteria zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog, tenzij anders vermeld.

  • Leeftijd ≥ 60 jaar.
  • Normale luminantie best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 24 letters of beter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken (ongeveer 20/320 Snellen-equivalent).
  • Klinische diagnose van GA van de macula secundair aan AMD zoals vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door het leescentrum.

  • De GA-laesie moet voldoen aan de volgende criteria, zoals bepaald door de beoordeling door het centrale leescentrum van Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming bij de screening:

    • Het totale GA-gebied moet ≥ 2,5 en ≤ 17,5 mm2 zijn (respectievelijk 1 en 7 schijfgebieden [DA])
    • Als GA multifocaal is, moet ten minste één focale laesie ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) zijn, met het totale geaggregeerde gebied van GA, zoals hierboven gespecificeerd in 4a.
    • De volledige GA-laesie moet volledig worden gevisualiseerd op het macula-gecentreerde beeld en moet in zijn geheel kunnen worden afgebeeld en mag niet aangrenzend zijn aan gebieden met peripapillaire atrofie.
    • Aanwezigheid van elk patroon van hyperautofluorescentie in de verbindingszone van GA. Afwezigheid van hyperautofluorescentie (d.w.z. patroon = geen) is exclusief.
  • Voldoende helderheid van oculaire media, adequate pupilverwijding en fixatie om het verzamelen van beelden van goede kwaliteit mogelijk te maken, zoals bepaald door de onderzoeker.

  • Voldoet aan de volgende criteria met betrekking tot microperimetrie:

    • In staat om fixatiedoelwit te detecteren.
    • De totale verstreken tijd om het examen met 10-2 68 punten af ​​te ronden is ≤ 30 minuten.
    • Betrouwbaarheidstestratio moet ≤ 20% zijn.
    • Proefpersoon is bereid en in staat om microperimetriebeoordeling uit te voeren naar de mening van de onderzoeker.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), of
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstest bij screening en moeten ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en af ​​te zien van borstvoeding voor de duur van het onderzoek.
  • Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden en moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen sperma te doneren.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

Oculaire specifieke uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog, tenzij anders vermeld.

  • GA secundair aan een andere aandoening dan AMD, zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën zoals plaquenil-maculopathie in beide ogen.
  • Sferisch equivalent van de brekingsfout die> 6 dioptrieën van bijziendheid of een axiale lengte> 26 mm aantoont.
  • Elke geschiedenis of actieve choroïdale neovascularisatie (CNV), geassocieerd met AMD of enige andere oorzaak, inclusief enig bewijs van scheuren in het retinale pigmentepitheel of bewijs van neovascularisatie waar dan ook op basis van SD-OCT-beeldvorming en/of fluoresceïne-angiografie zoals beoordeeld door het Reading Center.
  • Aanwezigheid van een actieve oogziekte die naar de mening van de onderzoeker de visuele functie aantast of vertroebelt, inclusief maar niet beperkt tot uveïtis, andere maculaziekten (bijv. klinisch significant epiretinaal membraan (ERM), maculair gaatje over de volledige dikte of ongecontroleerd glaucoom/oculaire hypertensie. Goedaardige aandoeningen naar de mening van de onderzoeker, zoals perifere retinadystrofie, sluiten niet uit).
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied.
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Opmerking: YAG-laser posterieure capsulotomie voor vertroebeling van het achterste kapsel, uitgevoerd ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening, sluit niet uit.
  • Elke oogaandoening anders dan GA secundair aan AMD die tijdens de onderzoeksperiode een operatie of medische interventie kan vereisen of, naar de mening van de onderzoeker, de visuele functie tijdens de onderzoeksperiode kan aantasten.
  • Elke contra-indicatie voor IVT-injectie, inclusief huidige oculaire of perioculaire infectie.
  • Geschiedenis van eerdere intravitreale injectie.
  • Volgens de onderzoeker niet in staat om betrouwbaar microperimetrie uit te voeren
  • Voorafgaande deelname aan een andere interventionele klinische studie voor intravitreale therapieën in beide ogen (inclusief proefpersonen die sham kregen).
  • Voorafgaande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar geografische atrofie in beide ogen, inclusief orale medicatie voor onderzoek en placebo.
  • Deelname aan een systemische experimentele behandeling of een ander systemisch nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het actieve ingrediënt (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Opmerking: klinische onderzoeken die uitsluitend betrekking hebben op observatie, vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten zijn niet exclusief.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente follow-up gedurende de behandelperiode van 24 maanden onwaarschijnlijk maken, of die de proefpersoon tot een onveilige studiekandidaat zouden maken.
  • Elke screeningslaboratoriumwaarde (hematologie, serumchemie of urineonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïne-natrium voor injectie of overgevoeligheid voor APL-2 of een van de hulpstoffen in APL-2-oplossing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APL-2 15 mg 0,1 ml Maandelijks gedurende 24 maanden
In deze studie zal een enkele dosis van 15 mg APL-2/0,1 ml via intravitreale injectie worden toegediend. De proefpersonen krijgen elke maand een injectie
Geneesmiddel: APL-2
Complement (C3) remmer
Andere namen:
  • Pegcetacoplan
Experimenteel: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM gedurende 24 maanden
In deze studie zal een enkele dosis van 15 mg APL-2/0,1 ml via intravitreale injectie worden toegediend. De proefpersonen krijgen om de maand een injectie
Geneesmiddel: APL-2
Complement (C3) remmer
Andere namen:
  • Pegcetacoplan
Experimenteel: Sham Procedure Maandelijks gedurende 24 maanden
Sham Procedure maandelijks gedurende 24 maanden
Ander: Schijnprocedure
Proefpersonen krijgen elke maand een Sham-procedure
Ander: Schijnprocedure
Proefpersonen krijgen om de maand een Sham-procedure
Experimenteel: Sham-procedure om de maand gedurende 24 maanden
Ander: Schijnprocedure
Proefpersonen krijgen elke maand een Sham-procedure
Ander: Schijnprocedure
Proefpersonen krijgen om de maand een Sham-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale oppervlakte van GA-laesies in het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Baseline (screening) en maand 12
Het GA-laesiegebied werd gemeten door een gekwantificeerd centraal leescentrum op basis van FAF-beelden. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een model met gemengd effect voor herhaalde metingen (MMRM). Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (screening) en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in monoculaire maximale leessnelheid van het onderzoeksoog na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (screening) en maand 24
De maximale leessnelheid van het onderzoeksoog werd berekend volgens de gebruikershandleidingen van de Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) of Radner Reading Charts, zonder correctie voor leesonnauwkeurigheid. Er is een extra stap geïmplementeerd om de resulterende leessnelheidswaarden te beperken tot maximaal 300 woorden per minuut (wpm). Maximale leessnelheid werd berekend als het gemiddelde van de 3 hoogste niet-nul leessnelheden (of 2, of 1 waarde, zoals beschikbaar), behalve wanneer alle wpm werden berekend als 0, dan werd de maximale leessnelheid berekend als 0. LS-gemiddelde was berekend met behulp van een MMRM-model. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (screening) en maand 24
LS Mean Change from Baseline in Mean Functional Reading Independence (FRI) Index Score in maand 24
Tijdsspanne: Baseline (screening) en maand 24
De FRI was een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 7 items over functionele leesactiviteiten die het meest relevant zijn voor GA AMD-proefpersonen. Het had 1 totale indexscore. Voor elke FRI Index-leesactiviteit die in de afgelopen 7 dagen werd uitgevoerd, werd de proefpersonen gevraagd in hoeverre ze meer hulp nodig hadden dan een bril/contactlenzen, inclusief het gebruik van hulpmiddelen voor slechtzienden, aanpassingen in de activiteit of hulp van een andere proefpersoon. De gemiddelde FRI Index-scores varieerden van 1 (niet in staat om zelfstandig te doen) tot 4 (volledig onafhankelijk), waarbij hogere scores duiden op een hogere functionele leesonafhankelijkheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van de FRI; verslechtering van de ziekte. LS mean werd berekend met behulp van een MMRM-model. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (screening) en maand 24
LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (NL-BCVA) van het onderzoeksoog in maand 24
Tijdsspanne: Baseline (screening) en maand 24
De NL-BCVA werd beoordeeld door middel van een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) voorafgaand aan het verwijden van de ogen op een startafstand van 4 meter en varieerde van 0 (minste score) tot 100 (beste score). Als de score op 4 meter >19 correct gelezen letters was, was de score voor gezichtsscherpte de som van het totale aantal correct gelezen letters op 4 meter plus de toevoeging van 30. Als de 4-meterscore ≤19 correct gelezen letters was, was de gezichtsscherptescore de som van het totale aantal correct gelezen letters op 4 meter en het totale aantal correct gelezen letters op de afstand van 1 meter. Als er geen letters correct werden gelezen op een afstand van 4 meter of op een afstand van 1 meter, was de gezichtsscherptescore 0. Een positieve verandering in de waarde duidde op verbetering van de gezichtsscherpte. LS mean werd berekend met behulp van een MMRM-model. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (screening) en maand 24
LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van GA-laesies in het onderzoeksoog in maand 24
Tijdsspanne: Baseline (screening) en maand 24
Het GA-laesiegebied werd gemeten door een gekwantificeerd centraal leescentrum op basis van FAF-beelden. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een model met gemengd effect voor een model met herhaalde metingen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (screening) en maand 24
Gemiddelde verandering in totale oppervlakte van GA-laesies in het onderzoeksoog tot en met maand 24
Tijdsspanne: Van baseline (screening) tot en met maand 24
De gemiddelde verandering in GA-laesiegebied tot en met maand 24 werd gemeten door een stuksgewijs lineaire trend in de tijd aan te nemen met knopen door FAF-beelden op maand 6, 12, 18 en 24 en werd berekend met behulp van een MMRM-model. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van baseline (screening) tot en met maand 24
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde drempelgevoeligheid van alle punten van het onderzoeksoog in maand 24
Tijdsspanne: Baseline (screening) en maand 24
De gemiddelde drempelgevoeligheid van alle punten werd bepaald uit de mesopische microperimetrie als beoordeling van de maculaire functionele respons. Microperimetrie biedt de mogelijkheid om de lichtgevoeligheid van het netvlies te testen terwijl de fundus direct wordt geobserveerd en maakt monitoring van maculafunctieverlies in verband met GA-progressie mogelijk. Het microperimetrie-leescentrum bedekte de baseline FAF-beelden met GA-laesies getraceerd door het imaging-leescentrum en de overeenkomstige maculaire integriteitsbeoordeling microperimetrie baseline scanning laser-oftalmoscoopbeeld en identificeerde perilesionaal (binnen 500 micron buiten de atrofiegrens), paralesionaal (meer dan 500 micron buiten de atrophy border) en extralesionale (buiten de atrophy border) loci op het microperimetrieraster om de gemiddelde drempelgevoeligheid voor deze 3 gebieden te bepalen. LS mean werd berekend met behulp van een MMRM-model. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (screening) en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL2-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op APL-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren