Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da terapia APL-2 intravítrea com injeções simuladas em pacientes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade
29 de junho de 2023 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação para comparar a eficácia e a segurança da terapia intravítrea com pegcetacoplan com injeções simuladas em pacientes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
Este é um estudo de 30 meses, Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por injeção simulada para avaliar a eficácia e a segurança de múltiplas injeções IVT de APL-2 em indivíduos com AG secundária à AMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Opthalmology Clinic
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Münster, Alemanha, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitäts-Augenklinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- STZ Eyetrial
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Strathfield, Austrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Westmead, Austrália, 2145
- Sydney West Retina
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Specialist
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Eye & Retina Clinic
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South Block
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Sydney, South Block, Austrália, 2000
- Save Sight Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Lions Eye Institute
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São Paulo, Brasil, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Espanha, 314
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrir
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Majadahonda, Madrir, Espanha, 2822
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, Estados Unidos, 95508
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eyecare
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Jacobs Retina
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Med Group, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute of Naples
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49564
- Associated Retinal Consultants, P.C
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of NJ, LLC
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University, Duke Eye Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Research - Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
- Oregon Retina, LLP
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- AIO Visionary Eye Care
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonia Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Brown Retina Institute
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - John A. Moran Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 21 079
- CHU Dijon
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Paris, França, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
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Écully, França, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6525
- Radboud university medical center Oogheelkunde
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Centre
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Roma, Itália, 128
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-316
- Oculomedica Eye Centre
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Rzeszów, Polônia, 35-017
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- The Royal Victoria Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Praha, Tcheca, 150 00
- Axon Clinical s.r.o
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Zlín, Tcheca, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O olho do estudo deve atender a todos os critérios de inclusão. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com a pior acuidade visual na visita de triagem será designado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem a mesma acuidade visual, o olho direito será selecionado como o olho do estudo.
Os critérios de inclusão específicos oculares aplicam-se apenas ao olho do estudo, a menos que especificado de outra forma.
- Idade ≥ 60 anos.
- Luminância normal com melhor acuidade visual corrigida de 24 letras ou melhor usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (aproximadamente 20/320 equivalente a Snellen).
- Diagnóstico clínico de GA da mácula secundária à AMD, conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo Reading Center.
A lesão GA deve atender aos seguintes critérios, conforme determinado pela avaliação do centro de leitura central da imagem de autofluorescência de fundo (FAF) na triagem:
- A área GA total deve ser ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm2 (1 e 7 áreas de disco [DA] respectivamente)
- Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), com a área total agregada de GA, conforme especificado acima em 4a.
- Toda a lesão GA deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve ser capaz de ser visualizada em sua totalidade e não contígua a nenhuma área de atrofia peripapilar.
- Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional do GA. Ausência de hiperautofluorescência (i.e. padrão = nenhum) é excludente.
- Clareza adequada da mídia ocular, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir a coleta de imagens de boa qualidade conforme determinado pelo Investigador.
Atende aos seguintes critérios relacionados à microperimetria:
- Capaz de detectar alvo de fixação.
- O tempo total decorrido para concluir o exame de 10-2 68 pontos é ≤ 30 minutos de duração.
- A taxa de teste de confiabilidade deve ser ≤ 20%.
- O sujeito está disposto e é capaz de realizar avaliação de microperimetria na opinião do investigador.
Os sujeitos do sexo feminino devem ser:
- Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), ou
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo durante o estudo e abster-se de amamentar durante o estudo.
- Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo e concordar em não doar esperma durante o estudo.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão ocular específicos aplicam-se apenas ao olho do estudo, a menos que especificado de outra forma.
- GA secundária a uma condição diferente da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia de hastes cônicas ou maculopatias tóxicas como maculopatia de plaquenil em qualquer um dos olhos.
- Equivalente esférico do erro de refração demonstrando > 6 dioptrias de miopia ou um comprimento axial > 26 mm.
- Qualquer história ou neovascularização coróide ativa (CNV), associada à DMRI ou qualquer outra causa, incluindo qualquer evidência de ruptura do epitélio pigmentar da retina ou evidência de neovascularização em qualquer lugar com base na imagem SD-OCT e/ou angiografia com fluoresceína conforme avaliado pelo Centro de Leitura.
- Presença de uma doença ocular ativa que, na opinião do Investigador, comprometa ou confunda a função visual, incluindo, entre outros, uveíte, outras doenças maculares (p. membrana epirretiniana clinicamente significativa (ERM), buraco macular de espessura total ou glaucoma/hipertensão ocular não controlados. Condições benignas na opinião do investigador, como distrofia periférica da retina, não são excludentes).
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) dentro de 3 meses antes da randomização.
- História da terapia a laser na região macular.
- Afacia ou ausência da cápsula posterior. Observação: a capsulotomia posterior com YAG laser para opacificação da cápsula posterior realizada pelo menos 60 dias antes da triagem não é excludente.
- Qualquer condição ocular que não GA secundária à AMD que possa exigir cirurgia ou intervenção médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, pode comprometer a função visual durante o período do estudo.
- Qualquer contra-indicação à injeção de IVT, incluindo infecção ocular ou periocular atual.
- História de injeção intravítrea prévia.
- Incapaz de realizar a microperimetria de forma confiável na opinião do investigador
- Participação prévia em outro estudo clínico intervencionista para terapias intravítreas em qualquer um dos olhos (incluindo indivíduos recebendo placebo).
- Participação prévia em outro estudo clínico de intervenção para atrofia geográfica em ambos os olhos, incluindo medicação oral experimental e placebo.
- Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico ou qualquer outro novo medicamento sistêmico experimental dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo. Nota: ensaios clínicos envolvendo apenas observação, vitaminas de venda livre, suplementos ou dietas não são excludentes.
- Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, tornam improvável um acompanhamento consistente durante o período de tratamento de 24 meses ou tornariam o sujeito um candidato inseguro ao estudo.
- Qualquer valor laboratorial de triagem (hematologia, química sérica ou urinálise) que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo e não adequado para participação no estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína sódica para injeção ou hipersensibilidade ao APL-2 ou a qualquer um dos excipientes da solução de APL-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APL-2 15mg 0,1 mL Mensalmente por 24 meses
Uma dose única de 15 mg APL-2/0,1 mL será administrada via injeção intravítrea neste estudo.
Os indivíduos receberão uma injeção todos os meses
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Inibidor do Complemento (C3)
Outros nomes:
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Experimental: APL-2 15mg 0,1 mL EOM por 24 meses
Uma dose única de 15 mg APL-2/0,1 mL será administrada via injeção intravítrea neste estudo.
Os indivíduos receberão uma injeção a cada dois meses
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Inibidor do Complemento (C3)
Outros nomes:
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Experimental: Procedimento Simulado Mensalmente por 24 meses
Procedimento simulado mensalmente por 24 meses
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Os indivíduos receberão um procedimento Sham todos os meses
Os indivíduos receberão um procedimento Sham a cada dois meses
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Experimental: Procedimento simulado a cada dois meses por 24 meses
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Os indivíduos receberão um procedimento Sham todos os meses
Os indivíduos receberão um procedimento Sham a cada dois meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base na área total de lesões GA no olho do estudo no mês 12
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 12
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A área da lesão GA foi medida por um centro de leitura central quantificado com base em imagens FAF.
A média de LS foi calculada usando um modelo de efeito misto para modelo de medida repetida (MMRM).
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (triagem) e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de LS da linha de base na velocidade de leitura máxima monocular do olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
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A velocidade máxima de leitura do olho do estudo foi calculada de acordo com os manuais do usuário do Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) ou Radner Reading Charts, sem ajuste para imprecisão de leitura.
Uma etapa adicional para limitar os valores de velocidade de leitura resultantes a um máximo de 300 palavras por minuto (wpm) foi implementada.
A velocidade máxima de leitura foi calculada como a média das 3 velocidades de leitura diferentes de zero mais altas (ou 2 ou 1 valor, conforme disponível), exceto quando todos os wpm foram calculados como 0, então a velocidade máxima de leitura foi calculada como 0. A média de LS foi calculado usando um modelo MMRM.
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (triagem) e Mês 24
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Alteração média de LS a partir da linha de base na pontuação média do índice de independência de leitura funcional (FRI) no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
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O FRI foi um questionário administrado por entrevistador com 7 itens sobre atividades de leitura funcional mais relevantes para indivíduos com AG AMD.
Teve 1 pontuação de índice total.
Para cada atividade de leitura do Índice FRI realizada nos últimos 7 dias, os participantes foram questionados sobre até que ponto eles precisavam de assistência além de óculos/lentes de contato, incluindo o uso de auxílios para visão subnormal, ajustes na atividade ou ajuda de outro participante.
As pontuações médias do Índice FRI variaram de 1 (incapaz de fazer de forma independente) a 4 (totalmente independente), com pontuações mais altas indicando maior independência funcional de leitura.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma diminuição no FRI; agravamento da doença.
A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM.
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (triagem) e Mês 24
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Alteração média de LS a partir da linha de base na pontuação de acuidade visual com melhor correção de luminância normal (NL-BCVA) do olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
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O NL-BCVA foi avaliado pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) antes de dilatar os olhos a uma distância inicial de 4 metros e variou de 0 (menor pontuação) a 100 (melhor pontuação).
Se a pontuação de 4 metros foi > 19 letras lidas corretamente, a pontuação de acuidade visual foi a soma do total de letras lidas corretamente a 4 metros mais a adição de 30.
Se a pontuação de 4 metros foi ≤19 letras lidas corretamente, a pontuação da acuidade visual foi a soma do total de letras lidas corretamente a 4 metros e do total de letras lidas corretamente a 1 metro de distância.
Se nenhuma letra fosse lida corretamente na distância de 4 metros ou na distância de 1 metro, o escore de acuidade visual era 0. Uma mudança positiva no valor indicava melhora na acuidade visual.
A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM.
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (triagem) e Mês 24
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Mudança média de LS desde a linha de base na área total de lesões GA no olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
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A área da lesão GA foi medida por um centro de leitura central quantificado com base em imagens FAF.
A média de LS foi calculada usando um modelo de efeito misto para modelo de medida repetida.
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (triagem) e Mês 24
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Mudança média na área total de lesões GA no olho do estudo até o mês 24
Prazo: Da linha de base (triagem) até o mês 24
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A mudança média na área da lesão GA até o mês 24 foi medida assumindo uma tendência linear por partes no tempo com nós por imagens FAF nos meses 6, 12, 18 e 24 e foi calculada usando um modelo MMRM.
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Da linha de base (triagem) até o mês 24
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Mudança média de LS da linha de base na sensibilidade média do limiar de todos os pontos do olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
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A sensibilidade média do limiar de todos os pontos foi determinada a partir da microperimetria mesópica como uma avaliação da resposta funcional macular.
A microperimetria oferece a opção de testar a sensibilidade à luz da retina enquanto observa diretamente o fundo e permite o monitoramento da perda da função macular associada à progressão da AG.
O centro de leitura de microperimetria sobrepôs as imagens FAF de linha de base com lesões GA traçadas pelo centro de leitura de imagem e a avaliação da integridade macular correspondente imagem de oftalmoscópio a laser de varredura de linha de base de microperimetria e identificou perilesional (dentro de 500 mícrons fora da borda da atrofia), paralesional (além de 500 mícrons fora da borda borda de atrofia) e loci extralesionais (fora da borda de atrofia) na grade de microperimetria para determinar a sensibilidade do limiar médio para essas 3 áreas.
A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM.
A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (triagem) e Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL2-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .