Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia APL-2 intravitreale con iniezioni fittizie in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile
29 giugno 2023 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia intravitreale con pegcetacoplan con iniezioni fittizie in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Questo è uno studio di 30 mesi, di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con iniezione fittizia per valutare l'efficacia e la sicurezza di più iniezioni IVT di APL-2 in soggetti con GA secondaria a AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strathfield, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Westmead, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialist
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Clinic
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South Block
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Sydney, South Block, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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São Paulo, Brasile, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
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Praha, Cechia, 150 00
- Axon Clinical s.r.o
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Zlín, Cechia, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 21 079
- CHU Dijon
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Paris, Francia, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
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Écully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Bonn, Germania, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- University Opthalmology Clinic
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Germania, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Münster, Germania, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Germania, 48149
- Universitäts-Augenklinik
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Tübingen, Germania, 72076
- STZ Eyetrial
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Centre
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Roma, Italia, 128
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6525
- Radboud university medical center Oogheelkunde
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- Oculomedica Eye Centre
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Rzeszów, Polonia, 35-017
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- The Royal Victoria Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Spagna, 314
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrir
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Majadahonda, Madrir, Spagna, 2822
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, Stati Uniti, 95508
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Atlantis Eyecare
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego, Jacobs Retina
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Retinal Consultants Med Group, Inc.
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute of Naples
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49564
- Associated Retinal Consultants, P.C
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of NJ, LLC
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University, Duke Eye Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Research - Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97405
- Oregon Retina, LLP
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Mid Atlantic Retina
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
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West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- AIO Visionary Eye Care
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- San Antonia Eye Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Brown Retina Institute
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah - John A. Moran Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'occhio dello studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con la peggiore acuità visiva alla visita di screening sarà designato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi hanno la stessa acuità visiva, l'occhio destro verrà selezionato come occhio di studio.
I criteri di inclusione oculare-specifici si applicano solo all'occhio dello studio, se non diversamente specificato.
- Età ≥ 60 anni.
- La luminanza normale ha corretto al meglio l'acuità visiva di 24 lettere o migliore utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (equivalente di circa 20/320 Snellen).
- Diagnosi clinica di GA della macula secondaria a AMD determinata dallo sperimentatore e confermata dal Centro di lettura.
La lesione GA deve soddisfare i seguenti criteri determinati dalla valutazione del centro di lettura centrale dell'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) allo screening:
- L'area GA totale deve essere ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm2 (rispettivamente 1 e 7 aree del disco [DA])
- Se GA è multifocale, almeno una lesione focale deve essere ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con l'area aggregata complessiva di GA, come specificato sopra in 4a.
- L'intera lesione GA deve essere completamente visualizzata sull'immagine centrata sulla macula e deve poter essere ripresa nella sua interezza e non contigua ad alcuna area di atrofia peripapillare.
- Presenza di qualsiasi pattern di iperautofluorescenza nella zona giunzionale di GA. Assenza di iperautofluorescenza (es. pattern = none) è esclusivo.
- Adeguata chiarezza del mezzo oculare, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire la raccolta di immagini di buona qualità come determinato dallo sperimentatore.
Soddisfa i seguenti criteri relativi alla microperimetria:
- In grado di rilevare l'obiettivo di fissazione.
- Il tempo totale trascorso per completare l'esame da 10-2 punti da 68 è di durata ≤ 30 minuti.
- Il rapporto del test di affidabilità deve essere ≤ 20%.
- Il soggetto è disposto e in grado di intraprendere una valutazione microperimetrica secondo l'opinione dello sperimentatore.
I soggetti di sesso femminile devono essere:
- Donne in età non fertile (WONCBP), o
- Donne in età fertile (WOCBP) con un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio e astenersi dall'allattamento al seno per la durata dello studio.
- I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione oculare specifici si applicano solo all'occhio dello studio, se non diversamente specificato.
- GA secondaria a una condizione diversa dall'AMD come la malattia di Stargardt, la distrofia dei coni o le maculopatie tossiche come la maculopatia da placchenile in entrambi gli occhi.
- Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra > 6 diottrie di miopia o una lunghezza assiale > 26 mm.
- Qualsiasi storia o neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV), associata ad AMD o qualsiasi altra causa, inclusa qualsiasi evidenza di lacerazioni dell'epitelio pigmentato retinico o evidenza di neovascolarizzazione ovunque sulla base dell'imaging SD-OCT e/o dell'angiografia con fluoresceina valutata dal Centro di lettura.
- Presenza di una malattia oculare attiva che, a giudizio dello sperimentatore, compromette o confonde la funzione visiva, incluse ma non limitate a, uveite, altre malattie maculari (ad es. membrana epiretinica clinicamente significativa (ERM), foro maculare a tutto spessore o glaucoma/ipertensione oculare non controllati. Le condizioni benigne secondo l'opinione dello sperimentatore come la distrofia periferica della retina non sono esclusive).
- Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia di sostituzione della lente) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Storia della terapia laser nella regione maculare.
- Afachia o assenza della capsula posteriore. Nota: la capsulotomia posteriore con laser YAG per l'opacizzazione della capsula posteriore eseguita almeno 60 giorni prima dello screening non è esclusa.
- Qualsiasi condizione oculare diversa da GA secondaria all'AMD che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o un intervento medico durante il periodo di studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione visiva durante il periodo di studio.
- Qualsiasi controindicazione all'iniezione di IVT inclusa l'attuale infezione oculare o perioculare.
- Storia di precedente iniezione intravitreale.
- Incapace di eseguire la microperimetria in modo affidabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico interventistico per terapie intravitreali in entrambi gli occhi (compresi i soggetti che ricevono sham).
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico interventistico per l'atrofia geografica in entrambi gli occhi, inclusi farmaci orali sperimentali e placebo.
- - Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane o 5 emivite del principio attivo (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio. Nota: gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente l'osservazione, le vitamine da banco, gli integratori o le diete non sono esclusivi.
- Condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento di 24 mesi o renderebbero il soggetto un candidato allo studio non sicuro.
- Qualsiasi valore di laboratorio di screening (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) che a parere dello sperimentatore è clinicamente significativo e non adatto alla partecipazione allo studio.
- Ipersensibilità nota alla fluoresceina sodica per iniezione o ipersensibilità all'APL-2 o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella soluzione APL-2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APL-2 15mg 0,1 ml Mensile per 24 mesi
In questo studio verrà somministrata una singola dose di 15 mg di APL-2/0,1 ml tramite iniezione intravitreale.
I soggetti riceveranno un'iniezione ogni mese
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Inibitore del complemento (C3).
Altri nomi:
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Sperimentale: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM per 24 mesi
In questo studio verrà somministrata una singola dose di 15 mg di APL-2/0,1 ml tramite iniezione intravitreale.
I soggetti riceveranno un'iniezione ogni due mesi
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Inibitore del complemento (C3).
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedura fittizia mensile per 24 mesi
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I soggetti riceveranno una procedura Sham ogni mese
I soggetti riceveranno una procedura Sham ogni due mesi
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Sperimentale: Procedura fittizia a mesi alterni per 24 mesi
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I soggetti riceveranno una procedura Sham ogni mese
I soggetti riceveranno una procedura Sham ogni due mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nell'area totale delle lesioni GA nell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale (screening) e mese 12
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L'area della lesione GA è stata misurata da un centro di lettura centrale quantificato basato su immagini FAF.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a effetti misti per il modello a misura ripetuta (MMRM).
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Basale (screening) e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media LS rispetto al basale nella velocità di lettura massima monoculare dell'occhio dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Basale (screening) e mese 24
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La velocità massima di lettura dell'occhio dello studio è stata calcolata in base ai manuali utente del Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) o dei Radner Reading Charts, senza alcuna regolazione per l'imprecisione della lettura.
È stato implementato un passaggio aggiuntivo per limitare i valori della velocità di lettura risultanti a un massimo di 300 parole al minuto (wpm).
La velocità massima di lettura è stata calcolata come media delle 3 velocità di lettura più alte diverse da zero (o 2 o 1 valore, se disponibile), tranne quando tutte le parole al minuto sono state calcolate come 0, quindi la velocità massima di lettura è stata calcolata come 0. La media LS era calcolato utilizzando un modello MMRM.
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Basale (screening) e mese 24
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Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di indipendenza della lettura funzionale (FRI) al mese 24
Lasso di tempo: Basale (screening) e mese 24
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Il FRI era un questionario somministrato dall'intervistatore con 7 item sulle attività di lettura funzionale più rilevanti per i soggetti GA AMD.
Aveva 1 punteggio indice totale.
Per ogni attività di lettura dell'Indice FRI svolta negli ultimi 7 giorni, ai soggetti è stato chiesto in che misura avessero bisogno di assistenza oltre agli occhiali/lenti a contatto, incluso l'uso di ausili per ipovedenti, aggiustamenti nell'attività o l'aiuto di un altro soggetto.
I punteggi medi dell'indice FRI variavano da 1 (incapace di fare in modo indipendente) a 4 (totalmente indipendente), con punteggi più alti che indicavano una maggiore indipendenza funzionale nella lettura.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione del FRI; peggioramento della malattia.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello MMRM.
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Basale (screening) e mese 24
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Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva corretta con luminanza normale (NL-BCVA) dell'occhio dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Basale (screening) e mese 24
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Il NL-BCVA è stato valutato dal grafico ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) prima della dilatazione degli occhi a una distanza iniziale di 4 metri e variava da 0 (punteggio minimo) a 100 (punteggio migliore).
Se il punteggio a 4 metri era >19 lettere lette correttamente, il punteggio dell'acuità visiva era la somma delle lettere totali lette correttamente a 4 metri più l'aggiunta di 30.
Se il punteggio a 4 metri era ≤19 lettere lette correttamente, il punteggio dell'acuità visiva era la somma delle lettere totali lette correttamente a 4 metri e delle lettere totali lette correttamente alla distanza di 1 metro.
Se nessuna lettera veniva letta correttamente né alla distanza di 4 metri né a quella di 1 metro, il punteggio dell'acuità visiva era 0. Una variazione positiva del valore indicava un miglioramento dell'acuità visiva.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello MMRM.
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Basale (screening) e mese 24
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Variazione media LS rispetto al basale nell'area totale delle lesioni GA nell'occhio dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Basale (screening) e mese 24
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L'area della lesione GA è stata misurata da un centro di lettura centrale quantificato basato su immagini FAF.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a effetti misti per il modello a misure ripetute.
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Basale (screening) e mese 24
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Variazione media dell'area totale delle lesioni GA nell'occhio dello studio fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al mese 24
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La variazione media dell'area della lesione GA fino al mese 24 è stata misurata assumendo un andamento lineare a tratti nel tempo con nodi mediante immagini FAF ai mesi 6, 12, 18 e 24 ed è stata calcolata utilizzando un modello MMRM.
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Dal basale (screening) fino al mese 24
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Variazione media LS rispetto al basale nella sensibilità di soglia media di tutti i punti dell'occhio dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Basale (screening) e mese 24
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La sensibilità soglia media di tutti i punti è stata determinata dalla microperimetria mesopica come valutazione della risposta funzionale maculare.
La microperimetria offre la possibilità di testare la sensibilità alla luce della retina osservando direttamente il fondo e consente il monitoraggio della perdita della funzione maculare associata alla progressione GA.
Il centro di lettura della microperimetria ha sovrapposto le immagini FAF basali con lesioni GA tracciate dal centro di lettura delle immagini e la corrispondente immagine dell'oftalmoscopio laser a scansione di base della microperimetria per la valutazione dell'integrità maculare e ha identificato perilesionale (entro 500 micron al di fuori del bordo dell'atrofia), paralesionale (oltre 500 micron al di fuori del bordo dell'atrofia) ed extralesionale (al di fuori del bordo dell'atrofia) sulla griglia microperimetrica per determinare la soglia di sensibilità media per queste 3 aree.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello MMRM.
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
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Basale (screening) e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APL2-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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