Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia intravítrea APL-2 con inyecciones simuladas en pacientes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
29 de junio de 2023 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con pegcetacoplan intravítreo con inyecciones simuladas en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
Este es un estudio de 30 meses, Fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con inyección simulada para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones IVT de APL-2 en sujetos con AG secundaria a AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Opthalmology Clinic
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemania, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Münster, Alemania, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemania, 48149
- Universitäts-Augenklinik
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Tübingen, Alemania, 72076
- STZ Eyetrial
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Strathfield, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Westmead, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialist
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Clinic
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South Block
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Sydney, South Block, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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São Paulo, Brasil, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
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Praha, Chequia, 150 00
- Axon Clinical s.r.o
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Zlín, Chequia, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España, 314
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrir
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Majadahonda, Madrir, España, 2822
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, Estados Unidos, 95508
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eyecare
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Jacobs Retina
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Med Group, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute of Naples
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49564
- Associated Retinal Consultants, P.C
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of NJ, LLC
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University, Duke Eye Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Research - Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
- Oregon Retina, LLP
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- AIO Visionary Eye Care
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonia Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Brown Retina Institute
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - John A. Moran Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 21 079
- CHU Dijon
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Paris, Francia, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
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Écully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Centre
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Roma, Italia, 128
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Radboud university medical center Oogheelkunde
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- Oculomedica Eye Centre
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Rzeszów, Polonia, 35-017
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- The Royal Victoria Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El ojo del estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión. Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, el ojo con la peor agudeza visual en la visita de selección se designará como el ojo del estudio. Si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, se seleccionará el ojo derecho como ojo de estudio.
Los criterios de inclusión oculares específicos se aplican solo al ojo del estudio, a menos que se especifique lo contrario.
- Edad ≥ 60 años.
- Luminancia normal con la mejor agudeza visual corregida de 24 letras o más utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (aproximadamente 20/320 equivalente de Snellen).
- Diagnóstico clínico de AG de la mácula secundaria a AMD según lo determinado por el Investigador y confirmado por el Centro de Lectura.
La lesión de AG debe cumplir con los siguientes criterios según lo determinado por la evaluación del centro de lectura central de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la selección:
- El área total de GA debe ser ≥ 2,5 y ≤ 17,5 mm2 (1 y 7 áreas de disco [DA] respectivamente)
- Si GA es multifocal, al menos una lesión focal debe ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con el área total agregada de GA, como se especifica anteriormente en 4a.
- Toda la lesión de AG debe visualizarse completamente en la imagen centrada en la mácula y debe poder visualizarse en su totalidad y no contigua a ninguna área de atrofia peripapilar.
- Presencia de cualquier patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de GA. Ausencia de hiperautofluorescencia (es decir, patrón = ninguno) es excluyente.
- Claridad adecuada de los medios oculares, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir la recopilación de imágenes de buena calidad según lo determine el investigador.
Cumple con los siguientes criterios relacionados con la microperimetría:
- Capaz de detectar el objetivo de fijación.
- El tiempo total transcurrido para completar el examen 10-2 de 68 puntos es ≤ 30 minutos de duración.
- La relación de prueba de confiabilidad debe ser ≤ 20%.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de realizar una evaluación de microperimetría en opinión del investigador.
Los sujetos femeninos deben ser:
- Mujeres en edad fértil (WONCBP), o
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) con una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio y abstenerse de amamantar durante la duración del estudio.
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y aceptar abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión oculares específicos se aplican solo al ojo del estudio, a menos que se especifique lo contrario.
- AG secundaria a una afección distinta de AMD, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas como la maculopatía plaquenil en cualquiera de los ojos.
- Equivalente esférico del error de refracción que demuestra > 6 dioptrías de miopía o una longitud axial > 26 mm.
- Cualquier antecedente o neovascularización coroidea (CNV) activa, asociada con AMD o cualquier otra causa, incluida cualquier evidencia de desgarros del epitelio pigmentario de la retina o evidencia de neovascularización en cualquier lugar según la imagen SD-OCT y/o la angiografía con fluoresceína según lo evaluado por el Centro de Lectura.
- Presencia de una enfermedad ocular activa que, en opinión del investigador, comprometa o confunda la función visual, incluidas, entre otras, uveítis, otras enfermedades maculares (p. membrana epirretiniana clínicamente significativa (ERM), agujero macular de espesor total o glaucoma/hipertensión ocular no controlada. En opinión del investigador, las condiciones benignas, como la distrofia de retina periférica, no son excluyentes).
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Historia de la terapia con láser en la región macular.
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Nota: La capsulotomía posterior con láser YAG para la opacificación de la cápsula posterior realizada al menos 60 días antes de la selección no es excluyente.
- Cualquier condición ocular que no sea la AG secundaria a AMD que pueda requerir cirugía o intervención médica durante el período de estudio o, en opinión del investigador, podría comprometer la función visual durante el período de estudio.
- Cualquier contraindicación para la inyección IVT, incluida la infección ocular o periocular actual.
- Antecedentes de inyección intravítrea previa.
- Incapaz de realizar la microperimetría de manera confiable en opinión del investigador
- Participación previa en otro estudio clínico de intervención para terapias intravítreas en cualquiera de los ojos (incluidos los sujetos que recibieron tratamiento simulado).
- Participación previa en otro estudio clínico de intervención para la atrofia geográfica en cualquiera de los ojos, incluida la medicación oral en investigación y el placebo.
- Participación en cualquier tratamiento experimental sistémico o cualquier otro fármaco nuevo en investigación sistémico dentro de las 6 semanas o 5 semividas del ingrediente activo (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio. Nota: los ensayos clínicos que involucran únicamente la observación, las vitaminas, los suplementos o las dietas de venta libre no son excluyentes.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hacen poco probable un seguimiento constante durante el período de tratamiento de 24 meses, o harían que el sujeto fuera un candidato inseguro para el estudio.
- Cualquier valor de laboratorio de detección (hematología, química sérica o análisis de orina) que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo y no sea adecuado para la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína sódica inyectable o hipersensibilidad a APL-2 o cualquiera de los excipientes en la solución de APL-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APL-2 15 mg 0,1 ml Mensual durante 24 meses
En este estudio, se administrará una dosis única de 15 mg de APL-2/0,1 ml mediante inyección intravítrea.
Los sujetos recibirán una inyección todos los meses.
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Inhibidor del complemento (C3)
Otros nombres:
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Experimental: APL-2 15mg 0.1 mL EOM por 24 meses
En este estudio, se administrará una dosis única de 15 mg de APL-2/0,1 ml mediante inyección intravítrea.
Los sujetos recibirán una inyección cada dos meses.
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Inhibidor del complemento (C3)
Otros nombres:
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Experimental: Procedimiento simulado Mensual durante 24 meses
Procedimiento simulado mensualmente durante 24 meses
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Los sujetos recibirán un procedimiento Sham cada mes
Los sujetos recibirán un procedimiento simulado cada dos meses
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Experimental: Procedimiento simulado cada dos meses durante 24 meses
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Los sujetos recibirán un procedimiento Sham cada mes
Los sujetos recibirán un procedimiento simulado cada dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el área total de lesiones GA en el ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 12
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El área de la lesión GA se midió mediante un centro de lectura central cuantificado basado en imágenes FAF.
La media de LS se calculó usando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de LS desde el inicio en la velocidad máxima de lectura monocular del ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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La velocidad de lectura máxima del ojo del estudio se calculó según los manuales de usuario de la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) o de los gráficos de lectura de Radner, sin ajuste por inexactitud de lectura.
Se implementó un paso adicional para limitar los valores de velocidad de lectura resultantes a un máximo de 300 palabras por minuto (ppm).
La velocidad de lectura máxima se calculó como la media de las 3 velocidades de lectura más altas distintas de cero (o 2, o 1 valor, según esté disponible), excepto cuando todas las palabras por minuto se calcularon como 0, entonces la velocidad de lectura máxima se calculó como 0. La media de LS fue calculado utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación media del índice de independencia de lectura funcional (FRI) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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El FRI era un cuestionario administrado por un entrevistador con 7 elementos sobre las actividades de lectura funcional más relevantes para los sujetos GA AMD.
Tenía 1 puntuación de índice total.
Para cada actividad de lectura del Índice FRI realizada en los últimos 7 días, se preguntó a los sujetos sobre la medida en que requerían asistencia más allá de los anteojos/lentes de contacto, incluido el uso de ayudas para la baja visión, ajustes en la actividad o ayuda de otro sujeto.
Las puntuaciones medias del Índice FRI oscilaron entre 1 (incapaz de hacerlo de forma independiente) y 4 (totalmente independiente), y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional en la lectura.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en el FRI; empeoramiento de la enfermedad.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (NL-BCVA) de luminancia normal del ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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La NL-MAVC se evaluó mediante un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) antes de dilatar los ojos a una distancia inicial de 4 metros y osciló entre 0 (menor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
Si la puntuación de 4 metros era >19 letras leídas correctamente, la puntuación de agudeza visual era la suma del total de letras leídas correctamente a 4 metros más la suma de 30.
Si la puntuación de 4 metros fue ≤19 letras leídas correctamente, la puntuación de agudeza visual fue la suma del total de letras leídas correctamente a 4 metros y el total de letras leídas correctamente a 1 metro de distancia.
Si no se leían correctamente las letras a una distancia de 4 metros o de 1 metro, la puntuación de agudeza visual era 0. Un cambio positivo en el valor indicaba una mejora en la agudeza visual.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en el área total de lesiones de GA en el ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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El área de la lesión GA se midió mediante un centro de lectura central cuantificado basado en imágenes FAF.
La media de LS se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos para el modelo de medidas repetidas.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 24
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Cambio medio en el área total de las lesiones de la AG en el ojo del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el mes 24
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El cambio medio en el área de la lesión GA hasta el mes 24 se midió suponiendo una tendencia lineal por partes en el tiempo con nudos mediante imágenes FAF en los meses 6, 12, 18 y 24 y se calculó mediante un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Desde el inicio (detección) hasta el mes 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en el umbral de sensibilidad medio de todos los puntos del ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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El umbral medio de sensibilidad de todos los puntos se determinó a partir de la microperimetría mesópica como evaluación de la respuesta funcional macular.
La microperimetría ofrece la opción de probar la sensibilidad a la luz de la retina mientras se observa directamente el fondo y permite monitorear la pérdida de la función macular asociada con la progresión de la AG.
El centro de lectura de microperimetría superpuso las imágenes FAF de línea base con lesiones GA trazadas por el centro de lectura de imágenes y la imagen de oftalmoscopio láser de exploración de línea base de microperimetría de evaluación de integridad macular correspondiente e identificó perilesional (dentro de 500 micrones fuera del borde de la atrofia), paralesional (más de 500 micrones fuera del borde de la atrofia) borde de atrofia) y loci extralesionales (fuera del borde de atrofia) en la cuadrícula de microperimetría para determinar el umbral de sensibilidad medio para estas 3 áreas.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APL2-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .