Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravitreální terapie APL-2 s předstíranými injekcemi u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

29. června 2023 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravitreální terapie pegcetacoplanem s falešnými injekcemi u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Toto je 30měsíční, fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie s předstíranými injekcemi k posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných IVT injekcí APL-2 u subjektů s GA sekundární k AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Strathfield, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Francie, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Itálie, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Eye Specialists
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Polsko, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Česko
      • Praha, Česko, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Česko, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Španělsko, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Španělsko, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní oko musí splňovat všechna kritéria pro zařazení. Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, oko s nejhorší zrakovou ostrostí při screeningové návštěvě bude označeno jako oko studie. Pokud mají obě oči stejnou zrakovou ostrost, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.

Kritéria pro začlenění specifická pro oči platí pouze pro oko studie, pokud není uvedeno jinak.

  • Věk ≥ 60 let.
  • Normální jas nejlépe koriguje zrakovou ostrost 24 písmen nebo lepší pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (přibližně 20/320 Snellenův ekvivalent).
  • Klinická diagnóza GA makuly sekundární k AMD, jak byla stanovena zkoušejícím a potvrzena Reading Center.

  • Léze GA musí splňovat následující kritéria, jak je stanoveno v centrálním čtecím centru hodnocením fundus autofluorescence (FAF) při screeningu:

    • Celková plocha GA musí být ≥ 2,5 a ≤ 17,5 mm2 (1 resp. 7 oblastí disku [DA])
    • Pokud je GA multifokální, alespoň jedna fokální léze musí být ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) s celkovou agregovanou plochou GA, jak je uvedeno výše v bodě 4a.
    • Celá GA léze musí být kompletně vizualizována na snímku centrovaném na makulu a musí být možné zobrazit ji jako celek a nesmí přiléhat k žádným oblastem peripapilární atrofie.
    • Přítomnost jakéhokoli vzoru hyperautofluorescence v junkční zóně GA. Absence hyperautofluorescence (tj. vzor = žádný) je vylučovací.
  • Přiměřená čistota očního média, přiměřená dilatace zornic a fixace umožňující shromažďování snímků dobré kvality, jak určí zkoušející.

  • Splňuje následující kritéria související s mikroperimetrií:

    • Schopnost detekovat fixační cíl.
    • Celkový uplynulý čas k dokončení 10-2 68bodové zkoušky je ≤ 30 minut.
    • Poměr zkoušky spolehlivosti musí být ≤ 20 %.
    • Subjekt je ochoten a schopen provést mikroperimetrické hodnocení podle názoru zkoušejícího.

  • Ženské subjekty musí být:

    • Ženy ve fertilním věku (WONCBP), popř
    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem při screeningu a musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce po dobu trvání studie a zdržet se kojení po dobu trvání studie.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží darování spermatu.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Specifická vylučovací kritéria pro oči platí pouze pro oko studie, pokud není uvedeno jinak.

  • GA sekundární k jinému stavu než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie čípkových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je plaquenilová makulopatie v obou ocích.
  • Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující > 6 dioptrií krátkozrakosti nebo axiální délku > 26 mm.
  • Jakákoli anamnéza nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s AMD nebo jakoukoli jinou příčinou, včetně jakéhokoli důkazu natržení pigmentového epitelu sítnice nebo důkazu neovaskularizace kdekoli na základě zobrazení SD-OCT a/nebo fluoresceinové angiografie, jak bylo hodnoceno Centrem čtení.
  • Přítomnost aktivního očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího narušuje nebo narušuje zrakové funkce, včetně, ale bez omezení na uvedené, uveitidy, jiných makulárních onemocnění (např. klinicky významná epiretinální membrána (ERM), makulární díra v plné tloušťce nebo nekontrolovaný glaukom/oční hypertenze. Benigní stavy podle názoru zkoušejícího, jako je dystrofie periferní sítnice, nejsou vylučující).
  • Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před randomizací.
  • Historie laserové terapie v makulární oblasti.
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra. Poznámka: YAG laserová zadní kapsulotomie pro opacifikaci zadního pouzdra provedená alespoň 60 dní před screeningem není vylučující.
  • Jakýkoli oční stav jiný než GA sekundární k AMD, který může vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci během období studie nebo podle názoru výzkumníka by mohl ohrozit zrakové funkce během období studie.
  • Jakákoli kontraindikace injekce IVT včetně současné oční nebo periokulární infekce.
  • Předchozí intravitreální injekce v anamnéze.
  • Podle názoru zkoušejícího nelze mikroperimetrii spolehlivě provést
  • Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii intravitreálních terapií v obou ocích (včetně subjektů užívajících simulaci).
  • Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii pro geografickou atrofii v každém oku včetně zkoumané perorální medikace a placeba.
  • Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Poznámka: Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí konzistentní sledování po dobu 24 měsíců léčby nepravděpodobné, nebo by z daného subjektu učinily nebezpečného kandidáta na studii.
  • Jakákoli laboratorní hodnota screeningu (hematologie, chemie séra nebo analýza moči), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a není vhodná pro účast ve studii.
  • Známá přecitlivělost na fluorescein sodný pro injekci nebo přecitlivělost na APL-2 nebo na kteroukoli pomocnou látku v roztoku APL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APL-2 15 mg 0,1 ml Měsíčně po dobu 24 měsíců
V této studii bude intravitreální injekcí podána jediná dávka 15 mg APL-2/0,1 ml. Subjekty dostanou injekci každý měsíc
Lék: APL-2
Inhibitor komplementu (C3).
Ostatní jména:
  • Pegcetacoplan
Experimentální: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM po dobu 24 měsíců
V této studii bude intravitreální injekcí podána jediná dávka 15 mg APL-2/0,1 ml. Subjekty dostanou injekci každý druhý měsíc
Lék: APL-2
Inhibitor komplementu (C3).
Ostatní jména:
  • Pegcetacoplan
Experimentální: Falešná procedura Měsíčně po dobu 24 měsíců
Falešná procedura měsíčně po dobu 24 měsíců
Jiný: Předstíraný postup
Subjekty obdrží každý měsíc Sham proceduru
Jiný: Předstíraný postup
Subjekty dostanou simulační proceduru každý druhý měsíc
Experimentální: Falešná procedura Každý druhý měsíc po dobu 24 měsíců
Sham postup každý druhý měsíc po dobu 24 měsíců
Jiný: Předstíraný postup
Subjekty obdrží každý měsíc Sham proceduru
Jiný: Předstíraný postup
Subjekty dostanou simulační proceduru každý druhý měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše lézí GA ve studovaném oku ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 12. měsíc
Plocha GA lézí byla měřena kvantifikovaným centrálním čtecím centrem na základě snímků FAF. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu smíšeného účinku pro model opakovaných měření (MMRM). Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav (screening) a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v monokulární maximální rychlosti čtení studovaného oka ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
Maximální rychlost čtení studovaného oka byla vypočtena podle uživatelských příruček Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) nebo Radner Reading Charts, bez úpravy pro nepřesnost čtení. Byl implementován další krok k omezení výsledných hodnot rychlosti čtení na maximálně 300 slov za minutu (wpm). Maximální rychlost čtení byla vypočtena jako průměr 3 nejvyšších nenulových rychlostí čtení (nebo 2, nebo 1 hodnoty, podle dostupných možností), kromě případů, kdy byly všechny wpm vypočteny jako 0, pak byla maximální rychlost čtení vypočtena jako 0. Průměr LS byl vypočítané pomocí modelu MMRM. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
LS průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného skóre funkční nezávislosti čtení (FRI) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
FRI byl dotazník administrovaný tazatelem se 7 položkami o činnostech funkčního čtení, které byly nejvíce relevantní pro subjekty GA AMD. Mělo 1 celkové indexové skóre. U každé aktivity čtení indexu FRI provedené v posledních 7 dnech byly subjekty dotázány na to, do jaké míry potřebují pomoc nad rámec brýlí/kontaktních čoček, včetně použití slabozrakých pomůcek, úprav v činnosti nebo pomoci od jiného subjektu. Průměrné skóre indexu FRI se pohybovalo od 1 (neschopnost dělat samostatně) do 4 (zcela nezávislé), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší funkční nezávislost čtení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala pokles FRI; zhoršení onemocnění. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
LS průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti s normálním jasem (NL-BCVA) sledovaného oka ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
NL-BCVA byla hodnocena pomocí grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) před dilatací očí na počáteční vzdálenost 4 metry a pohybovala se od 0 (nejmenší skóre) do 100 (nejlepší skóre). Pokud bylo skóre ze 4 metrů >19 správně přečtených písmen, skóre zrakové ostrosti bylo součtem celkového počtu správně přečtených písmen na 4 metrech plus součet 30. Pokud bylo skóre ze 4 metrů ≤ 19 správně přečtených písmen, skóre zrakové ostrosti bylo součtem celkového počtu správně přečtených písmen na 4 metry a celkového počtu správně přečtených písmen na vzdálenost 1 metr. Pokud nebyla správně přečtena žádná písmena na vzdálenost 4 metry ani na vzdálenost 1 metr, skóre zrakové ostrosti bylo 0. Pozitivní změna hodnoty indikovala zlepšení zrakové ostrosti. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v celkové ploše lézí GA ve studovaném oku v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
Plocha GA lézí byla měřena kvantifikovaným centrálním čtecím centrem na základě snímků FAF. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu se smíšeným efektem pro model s opakovaným měřením. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
Průměrná změna celkové plochy lézí GA ve studovaném oku v průběhu měsíce 24
Časové okno: Od základní linie (screening) do 24. měsíce
Průměrná změna v oblasti lézí GA během měsíce 24 byla měřena za předpokladu po částech lineárního trendu v čase s uzly pomocí snímků FAF v měsících 6, 12, 18 a 24 a byla vypočtena pomocí modelu MMRM. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Od základní linie (screening) do 24. měsíce
LS Průměrná změna od výchozí hodnoty ve střední prahové citlivosti všech bodů studijního oka ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
Střední prahová citlivost všech bodů byla stanovena z mezopické mikroperimetrie jako hodnocení funkční odpovědi makuly. Mikroperimetrie nabízí možnost testování citlivosti sítnice na světlo při přímém pozorování fundu a umožňuje sledování ztráty makulární funkce spojené s progresí GA. Mikroperimetrické čtecí centrum překrylo základní snímky FAF s lézemi GA vysledovanými zobrazovacím čtecím centrem a odpovídajícím snímkem mikroperimetrického vyšetření makulární integrity skenovacím laserovým oftalmoskopem a identifikovalo perilezionální (do 500 mikronů mimo hranici atrofie), paralézní (nad 500 mikronů mimo hranice atrofie) a extralezionálních (mimo hranice atrofie) lokusů na mikroperimetrické mřížce pro stanovení průměrné prahové citlivosti pro tyto 3 oblasti. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL2-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit