Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis APL-2 terápia hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására színlelt injekciókkal az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegeknél

2023. június 29. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, ál-kontrollos vizsgálat az intravitrealis Pegcetacoplan terápia hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására színlelt injekciókkal olyan betegeknél, akiknek földrajzi sorvadása (GA) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos.

Ez egy 30 hónapos, III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, színlelt injekcióval ellenőrzött vizsgálat az APL-2 többszörös IVT injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az AMD miatt másodlagos GA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

637

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Strathfield, Ausztrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Ausztrália, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Csehország, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Franciaország, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Németország, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Németország, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Németország, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Olaszország, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanyolország, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Spanyolország, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Southern Eye Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati szemnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak. Ha mindkét szem megfelel a beszámítási kritériumoknak, a szűrővizsgálaton a legrosszabb látásélességű szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem látásélessége megegyezik, a jobb szem lesz kiválasztva vizsgálandó szemnek.

A szemre specifikus felvételi kritériumok csak a vizsgált szemre vonatkoznak, hacsak másképp nem határozzák meg.

  • Életkor ≥ 60 év.
  • A normál fénysűrűség a legjobban korrigált 24 betűs vagy jobb látásélességet a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai segítségével (körülbelül 20/320 Snellen-egyenérték).
  • Az AMD miatt másodlagos makula GA klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló állapított meg és a Reading Center megerősített.

  • A GA-léziónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, amelyeket a központi leolvasóközpontnak a szemfenéki autofluoreszcens (FAF) képalkotásnak a szűréskor végzett értékelése határoz meg:

    • A teljes GA-területnek ≥ 2,5 és ≤ 17,5 mm2-nek kell lennie (1 és 7 lemezterület [DA])
    • Ha a GA multifokális, legalább egy fokális léziónak ≥ 1,25 mm2-nek (0,5 DA) kell lennie a GA teljes összesített területével, a fenti 4a. pontban meghatározottak szerint.
    • A teljes GA-léziót teljesen láthatóvá kell tenni a makula-központú képen, és teljes egészében leképezhetőnek kell lennie, és nem lehet szomszédos a peripapilláris atrófiás területekkel.
    • Bármilyen hiperautofluoreszcencia minta jelenléte a GA junctionális zónájában. Hiperautofluoreszcencia hiánya (pl. minta = nincs) kizáró.
  • Az okuláris közeg megfelelő tisztasága, megfelelő pupillatágítás és rögzítés, hogy lehetővé váljon a vizsgáló által meghatározott jó minőségű képek gyűjtése.

  • Megfelel a következő mikroperimetriával kapcsolatos kritériumoknak:

    • Képes a rögzítési cél felismerésére.
    • A 10-2 68 pontos vizsga teljesítéséhez eltelt teljes idő ≤ 30 perc.
    • A megbízhatósági vizsgálat arányának ≤ 20%-nak kell lennie.
    • Az alany a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes mikroperimetriás vizsgálat elvégzésére.

  • A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

    • Nem fogamzóképes nők (WONCBP), ill
    • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akiknél a terhességi teszt negatív a szűréskor, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodnia kell a szoptatástól a vizsgálat időtartama alatt.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a sperma adományozásától.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

A szemspecifikus kizárási kritériumok csak a vizsgált szemre vonatkoznak, hacsak nincs másképp meghatározva.

  • A GA másodlagos az AMD-től eltérő állapotok miatt, mint például a Stargardt-kór, a kúpos rúd-dystrophia vagy a toxikus makulopátiák, például a plaquenil maculopathia bármelyik szemben.
  • A törési hiba gömbi megfelelője, amely > 6 dioptriás rövidlátást vagy >26 mm axiális hosszúságot mutat.
  • Bármilyen anamnézisben vagy aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV), amely AMD-vel vagy bármely más okkal kapcsolatos, beleértve a retina pigment epitélium repedésének vagy a neovaszkularizáció bizonyítékát bárhol az SD-OCT képalkotás és/vagy fluoreszcein angiográfia alapján, a Reading Center értékelése szerint.
  • Aktív szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti vagy megzavarja a látásfunkciót, ideértve, de nem kizárólagosan, az uveitist, egyéb makuláris betegségeket (pl. klinikailag jelentős epiretinális membrán (ERM), teljes vastagságú makulalyuk vagy kontrollálatlan glaucoma/ocularis hipertónia. A vizsgáló véleménye szerint jóindulatú állapotok, mint például a perifériás retina dystrophia, nem kizáróak).
  • Intraokuláris műtét (beleértve a lencsecsere műtétet is) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • A lézerterápia története a makula régióban.
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya. Megjegyzés: A szűrés előtt legalább 60 nappal elvégzett YAG lézeres hátsó capsulotomia a hátsó kapszula elhomályosítására nem kizáró ok.
  • Bármilyen, az AMD-vel összefüggésben másodlagos GA-n kívüli szembetegség, amely műtétet vagy orvosi beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a látásfunkciót a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen ellenjavallat az IVT injekcióhoz, beleértve a jelenlegi szem- vagy szemkörnyéki fertőzést.
  • Korábbi intravitrealis injekciók anamnézisében.
  • A mikroperimetriát a vizsgáló véleménye szerint nem lehet megbízhatóan elvégezni
  • Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az intravitrealis terápiák bármelyikében (beleértve az ál-kezelésben részesülő alanyokat is).
  • Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban mindkét szem földrajzi atrófiájára vonatkozóan, beleértve a vizsgálati orális gyógyszeres kezelést és a placebót.
  • Részvétel bármilyen szisztémás kísérleti kezelésben vagy bármely más szisztémás vizsgálati új gyógyszerben a hatóanyag 6 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Megjegyzés: a kizárólag megfigyelést, vény nélkül kapható vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy étrendet magában foglaló klinikai vizsgálatok nem kizáróak.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik a következetes nyomon követést a 24 hónapos kezelési időszak alatt, vagy az alanyt nem biztonságos vizsgálati jelöltté teszik.
  • Minden olyan szűrési laboratóriumi érték (hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálat), amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns és nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  • Ismert túlérzékenység az injekciós fluoreszcein-nátriummal szemben, vagy túlérzékenység az APL-2-vel vagy az APL-2 oldat bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APL-2 15 mg 0,1 ml Havonta 24 hónapig
Ebben a vizsgálatban 15 mg APL-2/0,1 ml egyszeri dózist adnak be intravitrealis injekcióval. Az alanyok minden hónapban injekciót kapnak
Drog: APL-2
Komplement (C3) inhibitor
Más nevek:
  • Pegcetacoplan
Kísérleti: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM 24 hónapig
Ebben a vizsgálatban 15 mg APL-2/0,1 ml egyszeri dózist adnak be intravitrealis injekcióval. Az alanyok minden második hónapban injekciót kapnak
Drog: APL-2
Komplement (C3) inhibitor
Más nevek:
  • Pegcetacoplan
Kísérleti: Színlelt eljárás havonta 24 hónapig
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok havonta ál-eljárást kapnak
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok minden második hónapban ál-eljárást kapnak
Kísérleti: Hamis eljárás minden második hónapban 24 hónapig
Hamis eljárás minden második hónapban 24 hónapon keresztül
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok havonta ál-eljárást kapnak
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok minden második hónapban ál-eljárást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása az alapvonalhoz képest a GA-léziók teljes területén a vizsgált szemen a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 12. hónap
A GA lézió területét egy számszerűsített központi olvasóközpont mérte FAF képek alapján. Az LS-átlagot az ismételt mérési (MMRM) modell vegyes hatású modelljével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LS átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem monokuláris maximális olvasási sebességében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
A vizsgált szem maximális olvasási sebességét a Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) vagy a Radner Reading Charts felhasználói kézikönyve alapján számították ki, az olvasási pontatlanság miatti korrekció nélkül. Egy további lépést hajtottak végre a kapott olvasási sebesség értékeinek max. 300 szó/perc (wpm) korlátozására. A maximális olvasási sebességet a 3 legmagasabb nullától eltérő olvasási sebesség átlagaként számítottuk ki (vagy 2 vagy 1 érték, ha rendelkezésre áll), kivéve, ha az összes wpm értéke 0, akkor a maximális olvasási sebesség 0 volt. MMRM modell segítségével számítjuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
LS átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos funkcionális olvasásfüggetlenség (FRI) index pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az FRI egy kérdező által kiadott kérdőív volt, amely 7 elemet tartalmazott a GA AMD alanyok számára legrelevánsabb funkcionális olvasási tevékenységekről. 1 összesített indexpontja volt. Az elmúlt 7 napban végzett minden egyes FRI-index olvasási tevékenységnél az alanyokat megkérdezték arról, hogy milyen mértékben van szükségük segítségre a szemüvegen/kontaktlencsén kívül, beleértve a gyengénlátó segédeszközök használatát, a tevékenység módosítását vagy egy másik alany segítségét. Az átlagos FRI-index pontszámok 1-től (nem tud önállóan dolgozni) 4-ig (teljesen független) terjedtek, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális olvasási függetlenséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a FRI csökkenését jelezte; betegség súlyosbodása. Az LS átlagot MMRM modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az LS átlagos változása az alapvonalhoz képest a normál fényerősség legjobban korrigált látásélességében (NL-BCVA) a vizsgálati szem pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az NL-BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával értékelték a szemek tágítása előtt, 4 méteres kezdő távolságban, és 0-tól (legkisebb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjedt. Ha a 4 méteres pontszám >19 helyesen leolvasott betű volt, akkor a látásélesség pontszáma a 4 méteren helyesen leolvasott betűk összege, plusz 30 hozzáadásával. Ha a 4 méteres pontszám ≤19 helyesen leolvasott betű volt, akkor a látásélesség pontszáma a 4 méterről helyesen kiolvasott összes betű és az 1 méteres távolságban helyesen kiolvasott betűk összességének összege. Ha sem a 4 méteres távolságban, sem az 1 méteres távolságban nem olvastak be helyesen betűket, a látásélesség pontszáma 0 volt. Az érték pozitív változása a látásélesség javulását jelezte. Az LS átlagot MMRM modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest a GA-léziók teljes területén a vizsgált szemen a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
A GA lézió területét egy számszerűsített központi olvasóközpont mérte FAF képek alapján. Az LS-átlagot az ismételt mérési modell vegyes hatású modelljével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
A GA-léziók összterületének átlagos változása a vizsgálati szemnél a 24. hónapban
Időkeret: Az alaphelyzettől (szűrés) a 24. hónapig
A GA lézió területének átlagos változását a 24. hónapban úgy mértük, hogy darabonként lineáris trendet feltételeztünk az időben csomókkal a 6., 12., 18. és 24. hónapban készült FAF-képekkel, és MMRM-modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az alaphelyzettől (szűrés) a 24. hónapig
LS átlagos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem összes pontjának átlagos küszöbérzékenységében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az összes pont átlagos küszöbérzékenységét a mezopos mikroperimetriával határoztuk meg a makula funkcionális válasz értékeléseként. A mikroperimetria lehetőséget kínál a retina fényérzékenységének tesztelésére a szemfenék közvetlen megfigyelése mellett, és lehetővé teszi a GA progressziójával összefüggő makulafunkció-vesztés nyomon követését. A mikroperimetriás leolvasóközpont az alapvonalbeli FAF-képeket GA-léziókkal fedte, amelyeket a képalkotó leolvasóközpont és a megfelelő makulaintegritás-felmérő mikroperimetriás alapvonali pásztázó lézeres ophthalmoszkóp kép, és azonosított perilesionális (az atrófia határán kívül 500 mikronon belül), paralesionális (500 mikronon kívül a határon kívül). atrófia határ) és extraléziós (az atrófia határon kívüli) lókuszok a mikroperimetriás rácson, hogy meghatározzuk az átlagos küszöbérzékenységet e 3 területre. Az LS átlagot MMRM modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL2-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a APL-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel