Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности интравитреальной терапии APL-2 с фиктивными инъекциями у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

29 июня 2023 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности интравитреальной терапии пегцетакопланом с плацебо-инъекциями у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Это 30-месячное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности многократных инъекций IVT APL-2 у субъектов с ГА, вторичной по отношению к AMD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

637

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Strathfield, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Германия, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Испания, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Испания, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Италия, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Southern Eye Specialists
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Польша, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Польша, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Франция, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Франция, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Чехия, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Исследуемый глаз должен соответствовать всем критериям включения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с наихудшей остротой зрения на скрининговом визите будет обозначен как исследуемый глаз. Если оба глаза имеют одинаковую остроту зрения, правый глаз будет выбран в качестве исследуемого глаза.

Специфические для глаза критерии включения применяются только к исследуемому глазу, если не указано иное.

  • Возраст ≥ 60 лет.
  • Нормальная яркость лучше всего корригирует остроту зрения 24 буквы или выше, используя таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (приблизительно 20/320 эквивалент Снеллена).
  • Клинический диагноз ГА макулы, вторичной по отношению к ВМД, установленный исследователем и подтвержденный Центром чтения.

  • Поражение GA должно соответствовать следующим критериям, определенным центральным считывающим центром оценки визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF) при скрининге:

    • Общая площадь GA должна быть ≥ 2,5 и ≤ 17,5 мм2 (1 и 7 дисковых площадей [DA] соответственно)
    • Если ГА многоочаговый, по крайней мере одно очаговое поражение должно быть ≥ 1,25 мм2 (0,5 DA) с общей совокупной площадью ГА, как указано выше в 4а.
    • Все поражение ГА должно быть полностью визуализировано на изображении с центром в макуле и должно иметь возможность визуализироваться целиком и не соприкасаться с какими-либо областями перипапиллярной атрофии.
    • Наличие любого паттерна гипераутофлуоресценции в соединительной зоне ГА. Отсутствие гипераутофлуоресценции (т.е. pattern = none) является исключающим.
  • Адекватная четкость глазных сред, адекватное расширение зрачка и фиксация, позволяющие получить изображения хорошего качества, как это определено исследователем.

  • Соответствует следующим критериям микропериметрии:

    • Способен обнаруживать цель фиксации.
    • Общее время, затраченное на выполнение экзамена 10-2 по 68 баллам, составляет ≤ 30 минут.
    • Коэффициент проверки надежности должен быть ≤ 20%.
    • По мнению исследователя, субъект желает и может провести оценку микропериметрии.

  • Субъекты женского пола должны быть:

    • Женщины, не способные к деторождению (WONCBP), или
    • Женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным тестом на беременность при скрининге должны согласиться на использование определенных в протоколе методов контрацепции на время исследования и воздерживаться от грудного вскармливания на время исследования.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать методы контрацепции, определенные протоколом, и согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие и соблюдать процедуры и оценки исследования.

Критерий исключения:

Специфические для глаза критерии исключения применяются только к исследуемому глазу, если не указано иное.

  • GA, вторичная по отношению к состоянию, отличному от AMD, такому как болезнь Штаргардта, дистрофия колбочковых палочек или токсические макулопатии, такие как плаквениловая макулопатия в любом глазу.
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий > 6 диоптрий близорукости или осевую длину > 26 мм.
  • Любой анамнез или активная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), связанная с ВМД или любой другой причиной, включая любые признаки разрывов пигментного эпителия сетчатки или признаки неоваскуляризации в любом месте, основанные на визуализации SD-OCT и/или флуоресцентной ангиографии по оценке Центра чтения.
  • Наличие активного заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу или затрудняет зрительную функцию, включая, помимо прочего, увеит, другие заболевания желтого пятна (например, клинически значимая эпиретинальная мембрана (ERM), полнослойное макулярное отверстие или неконтролируемая глаукома/глазная гипертензия. Доброкачественные состояния, по мнению исследователя, такие как периферическая дистрофия сетчатки, не являются исключением).
  • Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • История лазеротерапии макулярной области.
  • Афакия или отсутствие задней капсулы. Примечание: Лазерная задняя капсулотомия YAG для помутнения задней капсулы, выполненная не менее чем за 60 дней до скрининга, не является исключением.
  • Любое глазное заболевание, кроме ГА, вторичное по отношению к ВМД, которое может потребовать хирургического вмешательства или медицинского вмешательства в течение периода исследования или, по мнению исследователя, может поставить под угрозу зрительную функцию в течение периода исследования.
  • Любые противопоказания к внутривенной инъекции, включая текущую глазную или окологлазную инфекцию.
  • История предыдущих интравитреальных инъекций.
  • Невозможно достоверно выполнить микропериметрию, по мнению исследователя.
  • Предшествующее участие в другом интервенционном клиническом исследовании интравитреальной терапии на любом глазу (включая субъектов, получающих плацебо).
  • Предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании географической атрофии любого глаза, включая исследуемые пероральные препараты и плацебо.
  • Участие в любом системном экспериментальном лечении или любом другом системном исследуемом новом лекарственном средстве в течение 6 недель или 5 периодов полураспада активного ингредиента (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения. Примечание: клинические испытания, включающие исключительно наблюдение, безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
  • Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение 24-месячного периода лечения или делают субъекта небезопасным кандидатом для исследования.
  • Любое скрининговое лабораторное значение (гематология, биохимический анализ сыворотки или анализ мочи), которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и не подходит для участия в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к флуоресцеину натрия для инъекций или гиперчувствительность к APL-2 или любому из вспомогательных веществ в растворе APL-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APL-2 15 мг 0,1 мл Ежемесячно в течение 24 месяцев
В этом исследовании однократная доза 15 мг APL-2/0,1 мл будет вводиться путем интравитреальной инъекции. Субъекты будут получать инъекции каждый месяц
Лекарство: АПЛ-2
Ингибитор комплемента (C3)
Другие имена:
  • Пегцетакоплан
Экспериментальный: АПЛ-2 15мг 0,1мл ЭОМ на 24 месяца
В этом исследовании однократная доза 15 мг APL-2/0,1 мл будет вводиться путем интравитреальной инъекции. Субъекты будут получать инъекции раз в два месяца.
Лекарство: АПЛ-2
Ингибитор комплемента (C3)
Другие имена:
  • Пегцетакоплан
Экспериментальный: Имитация процедуры Ежемесячно в течение 24 месяцев
Ложная процедура ежемесячно в течение 24 месяцев
Другой: Фиктивная процедура
Субъекты будут проходить фиктивную процедуру каждый месяц.
Другой: Фиктивная процедура
Субъекты будут проходить фиктивную процедуру раз в два месяца.
Экспериментальный: Имитация процедуры раз в два месяца в течение 24 месяцев
Ложная процедура каждые два месяца в течение 24 месяцев.
Другой: Фиктивная процедура
Субъекты будут проходить фиктивную процедуру каждый месяц.
Другой: Фиктивная процедура
Субъекты будут проходить фиктивную процедуру раз в два месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади поражений GA в исследуемом глазу через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и 12-й месяц
Площадь поражения GA была измерена с помощью количественного центрального считывающего центра на основе изображений FAF. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для модели повторных измерений (MMRM). Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень (скрининг) и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной скорости монокулярного чтения исследуемого глаза через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
Максимальная скорость чтения исследуемого глаза была рассчитана в соответствии с Миннесотским тестом чтения для слабовидящих (MNREAD) или руководствами пользователя Radner Reading Charts без поправки на неточность чтения. Был реализован дополнительный шаг для ограничения результирующих значений скорости чтения на уровне не более 300 слов в минуту (сл/мин). Максимальная скорость чтения рассчитывалась как среднее 3 самых высоких ненулевых скоростей чтения (или 2, или 1 значение, если доступно), за исключением случаев, когда все слова в минуту рассчитывались как 0, тогда максимальная скорость чтения рассчитывалась как 0. Среднее значение LS было рассчитывается по модели MMRM. Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
LS Среднее изменение среднего показателя функциональной независимости от чтения (FRI) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
FRI представлял собой анкету, заполняемую интервьюером, с 7 пунктами о функциональном чтении, наиболее релевантными для субъектов GA AMD. Он имел 1 общий балл индекса. Для каждого действия по чтению индекса FRI, выполненного за последние 7 дней, испытуемых спрашивали о степени, в которой они нуждались в помощи помимо очков/контактных линз, включая использование вспомогательных средств для слабовидящих, корректировку деятельности или помощь другого субъекта. Средние баллы индекса FRI варьировались от 1 (неспособность делать самостоятельно) до 4 (полностью независимый), причем более высокие баллы указывали на более высокую функциональную независимость чтения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение FRI; обострение болезни. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM. Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки остроты зрения с наибольшей коррекцией при нормальной освещенности (NL-BCVA) исследуемого глаза на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
NL-BCVA оценивали по диаграмме раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) перед расширением глаз на начальном расстоянии 4 метра и варьировали от 0 (наименьший балл) до 100 (наилучший балл). Если 4-метровая оценка составляла >19 правильно прочитанных букв, оценка остроты зрения представляла собой сумму всех букв, правильно прочитанных с 4-метрового расстояния, плюс добавление 30. Если 4-метровая оценка составляла ≤19 букв, прочитанных правильно, то оценка остроты зрения представляла собой сумму всех букв, правильно прочитанных с 4-метрового расстояния, и общего количества букв, прочитанных правильно с 1-метрового расстояния. Если ни на расстоянии 4 м, ни на расстоянии 1 м буквы не читались правильно, оценка остроты зрения равнялась 0. Положительное изменение значения указывало на улучшение остроты зрения. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM. Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади поражений ГА в исследуемом глазу через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
Площадь поражения GA была измерена с помощью количественного центрального считывающего центра на основе изображений FAF. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели смешанного эффекта для модели повторных измерений. Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
Среднее изменение общей площади поражений ГА в исследуемом глазу через 24 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до месяца 24
Среднее изменение площади поражения ГА через 24 месяца измеряли, предполагая кусочно-линейный тренд во времени с узлами на изображениях FAF на 6, 12, 18 и 24 месяцах, и рассчитывали с использованием модели MMRM. Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
От исходного уровня (скрининг) до месяца 24
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней пороговой чувствительности всех точек исследуемого глаза через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и месяц 24
Среднюю пороговую чувствительность всех точек определяли по мезопической микропериметрии как оценку функционального ответа макулы. Микропериметрия дает возможность проверить светочувствительность сетчатки при непосредственном наблюдении за глазным дном и позволяет отслеживать потерю функции макулы, связанную с прогрессированием ГА. Центр считывания микропериметрии накладывал исходные изображения FAF с поражениями GA, отслеживаемыми центром считывания изображений, и соответствующим исходным изображением микропериметрии для оценки целостности макулы, сканирующим лазерным офтальмоскопом, и идентифицировал перилезиональные (в пределах 500 микрон за пределами границы атрофии), паралезионные (более 500 микрон за пределами граница атрофии) и экстраочаговые (вне границы атрофии) локусы на сетке микропериметрии для определения средней пороговой чувствительности для этих 3 областей. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM. Исходный уровень определялся как последнее доступное неотсутствующее наблюдение перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень (скрининг) и месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL2-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПЛ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться