Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowej terapii APL-2 z iniekcjami pozorowanymi u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójną maską i kontrolą pozorowaną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej terapii pegcetakoplanem z pozorowanymi wstrzyknięciami u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Jest to 30-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym wstrzyknięciem pozorowanym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć IVT APL-2 u pacjentów z GA wtórnym do AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Strathfield, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialist
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Clinic
    • South Block
      • Sydney, South Block, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 150 00
        • AXON Clinical S.R.O
      • Zlín, Czechy, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 21 079
        • CHU Dijon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Francja, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et Laser
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Francja, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania, 314
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
    • Madrir
      • Majadahonda, Madrir, Hiszpania, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitäts-Augenklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Eye Specialists
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Bydgoszcz, Polska, 85-316
        • Oculomedica Eye Centre
      • Rzeszów, Polska, 35-017
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Med Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research / The Macula Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute (Retina Consultants of Southwest Florida)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute of Naples
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49564
        • Associated Retinal Consultants, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Research - Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97405
        • Oregon Retina, LLP
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonia Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Brown Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Roma, Włochy, 128
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • The Royal Victoria Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane oko musi spełniać wszystkie kryteria włączenia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, oko o najgorszej ostrości wzroku podczas wizyty przesiewowej zostanie wyznaczone jako oko do badania. Jeśli oba oczy mają taką samą ostrość widzenia, prawe oko zostanie wybrane jako oko do badania.

Kryteria włączenia specyficzne dla oka mają zastosowanie tylko do badanego oka, chyba że określono inaczej.

  • Wiek ≥ 60 lat.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku normalnej luminancji wynosząca 24 litery lub lepsza przy użyciu wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (około 20/320 ekwiwalentu Snellena).
  • Rozpoznanie kliniczne GA plamki wtórnej do AMD ustalone przez Badacza i potwierdzone przez Czytelnię.

  • Zmiana GA musi spełniać następujące kryteria określone na podstawie oceny autofluorescencji dna oka (FAF) przeprowadzonej przez centralny ośrodek czytania podczas badań przesiewowych:

    • Całkowita powierzchnia GA musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 17,5 mm2 (odpowiednio 1 i 7 obszarów dysku [DA])
    • Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć powierzchnię ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), z całkowitym łącznym obszarem GA, jak określono powyżej w 4a.
    • Cała zmiana GA musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce i musi być możliwa do zobrazowania w całości i nie przylegająca do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego.
    • Obecność jakiegokolwiek wzorca hiperautofluorescencji w strefie łączenia GA. Brak hiperautofluorescencji (tj. wzór = brak) jest wykluczający.
  • Odpowiednia przejrzystość mediów ocznych, odpowiednie rozszerzenie źrenic i fiksacja, aby umożliwić zebranie obrazów dobrej jakości, zgodnie z ustaleniami badacza.

  • Spełnia następujące kryteria związane z mikroperymetrią:

    • Potrafi wykryć cel fiksacji.
    • Całkowity czas potrzebny do ukończenia egzaminu 10-2 68 punktów wynosi ≤ 30 minut.
    • Współczynnik testu niezawodności musi wynosić ≤ 20%.
    • Badany jest chętny i zdolny do przeprowadzenia oceny mikroperymetrycznej w opinii badacza.

  • Kobiety muszą być:

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP) lub
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania i powstrzymać się od karmienia piersią na czas trwania badania.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i ocen.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla oka mają zastosowanie tylko do badanego oka, chyba że określono inaczej.

  • GA wtórna do choroby innej niż AMD, takiej jak choroba Stargardta, dystrofia czopków lub makulopatie toksyczne, takie jak makulopatia zerowa blaszki miażdżycowej w obu oczach.
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący > 6 dioptrii krótkowzroczności lub długość osiowa > 26 mm.
  • Jakakolwiek historia lub aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana z AMD lub jakąkolwiek inną przyczyną, w tym wszelkie dowody na pękanie nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody na neowaskularyzację w dowolnym miejscu na podstawie obrazowania SD-OCT i/lub angiografii fluoresceinowej, zgodnie z oceną Reading Center.
  • Obecność czynnej choroby oczu, która w opinii Badacza upośledza lub zaburza funkcję widzenia, w tym między innymi zapalenie błony naczyniowej oka, inne choroby plamki żółtej (np. klinicznie istotna błona nasiatkówkowa (ERM), otwór w plamce pełnej grubości lub niekontrolowana jaskra/nadciśnienie oczne. Łagodne stany w opinii badacza, takie jak dystrofia obwodowa siatkówki, nie wykluczają).
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia laseroterapii okolicy plamki żółtej.
  • Aphakia lub brak tylnej torebki. Uwaga: Tylna kapsulotomia laserem YAG w celu zmętnienia torebki tylnej wykonana co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym nie wyklucza.
  • Każdy stan oczu inny niż GA wtórny do AMD, który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji IVT, w tym obecne zakażenie oka lub okolicy oka.
  • Historia wcześniejszego wstrzyknięcia doszklistkowego.
  • Brak możliwości wiarygodnego wykonania mikroperymetrii w opinii badacza
  • Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym terapii do ciała szklistego w każdym oku (w tym pacjentów otrzymujących pozorowaną terapię).
  • Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym atrofii geograficznej obu oczu, w tym eksperymentalnych leków doustnych i placebo.
  • Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym nowym leku badanym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania składnika aktywnego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badanego leczenia. Uwaga: badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza sprawiają, że konsekwentna obserwacja przez 24-miesięczny okres leczenia jest mało prawdopodobna lub czynią badanego niebezpiecznym kandydatem do badania.
  • Wszelkie przesiewowe wartości laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy lub analiza moczu), które w opinii badacza są istotne klinicznie i nie nadają się do udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań lub nadwrażliwość na APL-2 lub którąkolwiek substancję pomocniczą w roztworze APL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APL-2 15mg 0,1 ml Co miesiąc przez 24 miesiące
W tym badaniu pojedyncza dawka 15 mg APL-2/0,1 ml zostanie podana przez wstrzyknięcie do ciała szklistego. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk co miesiąc
Lek: APL-2
Inhibitor dopełniacza (C3).
Inne nazwy:
  • Pegcetacoplan
Eksperymentalny: APL-2 15mg 0,1 ml EOM przez 24 miesiące
W tym badaniu pojedyncza dawka 15 mg APL-2/0,1 ml zostanie podana przez wstrzyknięcie do ciała szklistego. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk co drugi miesiąc
Lek: APL-2
Inhibitor dopełniacza (C3).
Inne nazwy:
  • Pegcetacoplan
Eksperymentalny: Zabieg pozorowany Co miesiąc przez 24 miesiące
Zabieg pozorowany co miesiąc przez 24 miesiące
Inny: Pozorowana procedura
Pacjenci będą co miesiąc poddawani procedurze pozorowanej
Inny: Pozorowana procedura
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną procedurę co drugi miesiąc
Eksperymentalny: Procedura pozorowana Co drugi miesiąc przez 24 miesiące
Zabieg pozorowany co drugi miesiąc przez 24 miesiące
Inny: Pozorowana procedura
Pacjenci będą co miesiąc poddawani procedurze pozorowanej
Inny: Pozorowana procedura
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną procedurę co drugi miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej w całkowitym obszarze zmian GA w badanym oku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i miesiąc 12
Obszar uszkodzenia GA mierzono za pomocą kwantyfikowanego centralnego centrum odczytu na podstawie obrazów FAF. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej maksymalnej szybkości czytania w jednym oku badanego oka w miesiącu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Maksymalna prędkość czytania badanego oka została obliczona na podstawie testu Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) lub podręczników użytkownika Radner Reading Charts, bez korekty niedokładności odczytu. Wdrożono dodatkowy krok w celu ograniczenia wynikowych wartości prędkości czytania do maksymalnie 300 słów na minutę (wpm). Maksymalna prędkość odczytu została obliczona jako średnia z 3 najwyższych niezerowych prędkości odczytu (lub 2 lub 1 wartości, w zależności od dostępności), z wyjątkiem sytuacji, gdy wszystkie wpm zostały obliczone jako 0, wtedy maksymalna prędkość odczytu została obliczona jako 0. Średnia LS wynosiła obliczono za pomocą modelu MMRM. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku indeksu niezależności funkcjonalnej czytania (FRI) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
FRI był kwestionariuszem administrowanym przez ankietera, zawierającym 7 pozycji dotyczących funkcjonalnych czynności czytania, najbardziej odpowiednich dla osób z GA AMD. Miał 1 łączny wynik indeksu. W przypadku każdej czynności czytania indeksu FRI przeprowadzonej w ciągu ostatnich 7 dni badani byli pytani o zakres, w jakim wymagali pomocy poza okularami/szkłami kontaktowymi, w tym korzystania z pomocy dla słabowidzących, dostosowania czynności lub pomocy innej osoby. Średnie wyniki Indeksu FRI wahały się od 1 (niezdolność do samodzielnego wykonywania czynności) do 4 (całkowita niezależność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcjonalną niezależność czytania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na spadek FRI; pogorszenie choroby. Średnią LS obliczono stosując model MMRM. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Średnia zmiana LS względem wartości początkowej w ocenie ostrości wzroku badanego oka po najlepszej korekcji przy normalnej luminancji (NL-BCVA) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
NL-BCVA oceniano za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przed rozszerzeniem oczu na odległość początkową 4 metrów i mieściła się w zakresie od 0 (najmniejszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Jeśli wynik z 4 metrów wynosił >19 liter odczytanych poprawnie, wynik ostrości wzroku był sumą wszystkich liter poprawnie odczytanych z odległości 4 metrów plus 30. Jeśli wynik z 4 metrów wynosił ≤19 liter odczytanych poprawnie, wynik ostrości wzroku był sumą wszystkich liter odczytanych poprawnie z odległości 4 metrów i wszystkich liter odczytanych poprawnie z odległości 1 metra. Jeśli żadne litery nie zostały odczytane poprawnie ani z odległości 4 metrów, ani z odległości 1 metra, ocena ostrości wzroku wynosiła 0. Dodatnia zmiana wartości wskazywała na poprawę ostrości wzroku. Średnią LS obliczono stosując model MMRM. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej w całkowitym obszarze zmian GA w badanym oku w miesiącu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Obszar uszkodzenia GA mierzono za pomocą kwantyfikowanego centralnego centrum odczytu na podstawie obrazów FAF. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla modelu powtarzanych pomiarów. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Średnia zmiana całkowitej powierzchni zmian GA w badanym oku przez miesiąc 24
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do miesiąca 24
Średnią zmianę w obszarze zmiany GA do 24. miesiąca mierzono zakładając odcinkowy liniowy trend w czasie z węzłami na obrazach FAF w 6., 12., 18. i 24. miesiącu i obliczono przy użyciu modelu MMRM. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do miesiąca 24
Średnia zmiana LS względem wartości początkowej średniej czułości progowej wszystkich punktów badanego oka w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
Średnią czułość progową wszystkich punktów określono na podstawie mikroperymetrii mezopowej jako ocenę funkcjonalnej odpowiedzi plamki żółtej. Mikroperymetria oferuje możliwość badania wrażliwości siatkówki na światło podczas bezpośredniej obserwacji dna oka oraz pozwala na monitorowanie utraty funkcji plamki żółtej związanej z progresją GA. Centrum odczytu mikroperymetrycznego nałożyło podstawowe obrazy FAF na zmiany GA śledzone przez centrum odczytu obrazowania i odpowiedni podstawowy obraz mikroperymetrycznego skaningowego oftalmoskopu laserowego do oceny integralności plamki żółtej i zidentyfikowało zmiany okołonaczyniowe (w promieniu 500 mikronów poza granicą atrofii), paralesalne (powyżej 500 mikronów na zewnątrz granica atrofii) i loci pozaogniskowe (poza granicą atrofii) na siatce mikroperymetrycznej w celu określenia średniej czułości progowej dla tych 3 obszarów. Średnią LS obliczono stosując model MMRM. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL2-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj