ケタミン鎮痛剤点滴における精神神経系および心血管系の副作用
2019年3月27日 更新者：Adriana Margarita Cadavid、Universidad de Antioquia
ケタミン鎮痛剤注入における精神神経系および心血管系の副作用：前向き研究
術後疼痛に対する低用量ケタミン鎮痛剤点滴の神経精神医学的および心血管副作用の評価
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、手術に関連した世界的な問題です。 集学的鎮痛には、大手術の術後鎮痛におけるオピオイドの副作用と慢性術後疼痛のリスクを軽減することを目的としたケタミンが含まれる場合があります。 ケタミンは集学的鎮痛におけるアジュバントとしての有効性を示しているが、術後継続注入における低用量のケタミンの神経精神医学的および心臓血管への影響はあまり知られていない。 この種の悪影響により、適切な回復が損なわれる可能性があります。
目的
術後疼痛に対するケタミン鎮痛剤注入治療に関連したせん妄、興奮、鎮静、幻覚、悪夢、心血管変化の頻度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部、胸部、または整形外科手術を予定している患者
除外基準:
認知機能障害 精神疾患 心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン点滴
腹部、胸部、整形外科の手術後、術後24～48時間にケタミン0.1mg/kg/hによる補助鎮痛を受けた成人集団の術後疼痛。
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術後の痛みに対する低用量ケタミンの持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：2日
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せん妄を特定するための臨床ベースの評価ツールである混乱評価法 (CAM) を使用した、過去 2 日間のケタミン注入への暴露の術後 24 時間および 48 時間におけるせん妄の有無。
4つの基準（症状発現時期、注意力、思考力、意識度）から構成されます。
特徴 1 と 2 の両方が存在し、特徴 3 または 4 の少なくとも 1 つが存在する場合、せん妄陽性とみなされます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攪拌
時間枠：術後24時間と48時間
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアは、個別の基準を備えた 10 ポイントのスケールで、興奮の 4 つのレベル (+1 ～ +4)、穏やかで警戒状態の 1 つのレベル (0)、および鎮静の 5 つのレベル (-1) で構成されています。 -5まで)
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術後24時間と48時間
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鎮静
時間枠：術後24時間と48時間
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臨床医に基づいた 24 時間および 48 時間のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)。
RASS は、個別の基準を備えた 10 ポイントのスケールで、興奮の 4 レベル (+1 ～ +4)、冷静で警戒状態の 1 レベル (0)、および鎮静の 5 レベル (-1 ～ -5) で構成されています。
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術後24時間と48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚
時間枠：術後24時間と48時間
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幻覚の有無
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術後24時間と48時間
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悪い夢
時間枠：術後24時間と48時間
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悪い夢の有無
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術後24時間と48時間
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高血圧
時間枠：術後0、24、48時間
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高血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 140 mm Hg 以上であると定義されます。
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術後0、24、48時間
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頻脈
時間枠：術後0、24、48時間
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心拍数が 100 ビート/分 (BPM) を超える
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術後0、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。