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Effets secondaires neuropsychiatriques et cardiovasculaires des perfusions d'analgésiques à la kétamine

27 mars 2019 mis à jour par: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia

Effets secondaires neuropsychiatriques et cardiovasculaires des perfusions d'analgésiques à la kétamine : une étude prospective

Évaluation des effets secondaires neuropsychiatriques et cardiovasculaires de la perfusion analgésique de kétamine à faible dose pour la douleur postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire est un problème mondial lié à la chirurgie. L'analgésie multimodale peut inclure la kétamine, visant à réduire les effets indésirables des opioïdes dans l'analgésie postopératoire pour une intervention chirurgicale majeure, et le risque de douleur postopératoire chronique. La kétamine a montré une efficacité comme adjuvant dans l'analgésie multimodale, cependant, les effets neuropsychiatriques et cardiovasculaires de la kétamine à faible dose en perfusion postopératoire continue sont moins connus. Ce type d'effets indésirables peut compromettre une récupération appropriée.

Objectif

pour déterminer la fréquence du délire, de l'agitation, de la sédation, des hallucinations, des mauvais rêves et des changements cardiovasculaires associés au traitement par perfusion analgésique de kétamine pour la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- patient devant subir une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique

Critère d'exclusion:

dysfonctionnement cognitif maladie psychiatrique maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de kétamine
douleur postopératoire dans la population adulte après une chirurgie abdominale, thoracique et orthopédique ayant reçu une analgésie adjuvante avec de la kétamine 0,1 mg/kg/h pendant 24 à 48 heures en période postopératoire.
Médicament: Kétamine
perfusion continue de kétamine à faible dose pour la douleur postopératoire
Autres noms:
  • kétamine analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: 2 jours
Présence ou absence de délire à 24 et 48 heures après l'opération au cours des 2 derniers jours d'exposition à la perfusion de kétamine, en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), un outil d'évaluation clinique pour identifier le délire. Composé de 4 critères (moment des symptômes, attention, réflexion, conscience). Considéré comme positif pour le délire si les deux caractéristiques 1 et 2 sont présentes, avec au moins une des caractéristiques 3 ou 4.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Le score Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) est une échelle de 10 points avec des critères discrets, avec quatre niveaux d'agitation (+1 à +4), un niveau pour l'état calme et alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5)
24 et 48 heures postopératoires
Sédation
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) basée sur un clinicien à 24 et 48 heures. RASS est une échelle de 10 points avec des critères discrets, avec quatre niveaux d'agitation (+1 à +4), un niveau pour l'état calme et alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5)
24 et 48 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hallucinations
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Présence ou absence d'hallucinations
24 et 48 heures postopératoires
Mauvais rêves
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Présence ou absence de mauvais rêves
24 et 48 heures postopératoires
Hypertension
Délai: 0, 24 et 48 heures postopératoires
L'hypertension est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) de 140 mm Hg ou plus
0, 24 et 48 heures postopératoires
Tachycardie
Délai: 0, 24 et 48 heures postopératoires
une fréquence cardiaque de plus de 100 battements par minute (BPM)
0, 24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UdeA1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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