Neuropsykiatriset ja kardiovaskulaariset sivuvaikutukset ketamiinin analgeettisissa infuusioissa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia
Neuropsykiatriset ja kardiovaskulaariset sivuvaikutukset ketamiinin analgeettisissa infuusioissa: tuleva tutkimus
Pieniannoksisen ketamiinin analgeettisen infuusion neuropsykiatristen ja kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten arviointi leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on maailmanlaajuinen leikkaukseen liittyvä ongelma. Multimodaalinen analgesia voi sisältää ketamiinin, jonka tarkoituksena on vähentää opioidien haittavaikutuksia suuren leikkauksen jälkeisessä analgesiassa ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riskiä. Ketamiini on osoittautunut tehokkaaksi adjuvanttina multimodaalisessa analgesiassa, mutta ketamiinin neuropsykiatriset ja kardiovaskulaariset vaikutukset pieninä annoksina jatkuvassa postoperatiivisessa infuusiossa ovat vähemmän tunnettuja. Tämäntyyppiset haittavaikutukset voivat vaarantaa asianmukaisen toipumisen.
Tavoite
deliriumin, kiihtyneisyyden, sedaatioiden, hallusinaatioiden, pahojen unien ja sydän- ja verisuonimuutosten esiintymistiheyden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun ketamiinin analgeettiseen infuusiohoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle on määrä tehdä vatsa-, rintakehä- tai ortopedinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
kognitiivinen toimintahäiriö psykiatrinen sairaus sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
leikkauksen jälkeinen kipu aikuisväestöllä vatsa-, rintakehä- ja ortopedisen leikkauksen jälkeen, joka sai adjuvanttikipulääkkeen ketamiinilla 0,1 mg/kg/h 24–48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
jatkuva pieniannoksisen ketamiinin infuusio leikkauksen jälkeiseen kipuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Deliriumin esiintyminen tai puuttuminen 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta viimeisten 2 päivän aikana ketamiini-infuusiolle altistumisen aikana käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää (CAM), kliiniseen arviointityökaluun deliriumin tunnistamiseen.
Koostuu 4 kriteeristä (oireiden ajoitus, huomio, ajattelu, tietoisuus).
Sen katsotaan olevan positiivinen deliriumin suhteen, jos molemmat ominaisuudet 1 ja 2 ovat läsnä, ja vähintään yksi piirteistä 3 tai 4.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatio
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä on 10 pisteen asteikko erillisillä kriteereillä, jossa on neljä agitaatiotasoa (+1 - +4), yksi taso rauhalliselle ja valppaalle tilalle (0) ja 5 tasoa sedaatiota (-1) -5)
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliinikkopohjainen Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 24 ja 48 tunnin kohdalla.
RASS on 10 pisteen asteikko, jossa on diskreetit kriteerit ja jossa on neljä levottomuutta (+1 - +4), yksi taso rauhalliselle ja valppaalle tilaan (0) ja 5 tasoa sedaatiota (-1 - -5).
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hallusinaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Huonot Unet
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahojen unien läsnäolo tai puuttuminen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) 140 mmHg tai enemmän.
|
0, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Takykardia
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
syke yli 100 lyöntiä minuutissa (BPM)
|
0, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UdeA1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .