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Effetti collaterali neuropsichiatrici e cardiovascolari nelle infusioni analgesiche di ketamina

27 marzo 2019 aggiornato da: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia

Effetti collaterali neuropsichiatrici e cardiovascolari nelle infusioni analgesiche di ketamina: uno studio prospettico

Valutazione degli effetti collaterali neuropsichiatrici e cardiovascolari dell'infusione analgesica di ketamina a basso dosaggio per il dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema mondiale correlato alla chirurgia. L'analgesia multimodale può includere la ketamina, mirata a ridurre gli effetti avversi degli oppioidi nell'analgesia postoperatoria per interventi di chirurgia maggiore e il rischio di dolore cronico postoperatorio. La ketamina ha mostrato efficacia come adiuvante nell'analgesia multimodale, tuttavia, gli effetti neuropsichiatrici e cardiovascolari della ketamina a basse dosi nell'infusione postoperatoria continua sono meno noti. Questo tipo di effetti avversi può compromettere il recupero appropriato.

Obbiettivo

per determinare la frequenza di delirio, agitazione, sedazione, allucinazioni, brutti sogni e alterazioni cardiovascolari associate al trattamento con infusione analgesica di ketamina per il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- paziente in attesa di chirurgia addominale, toracica o ortopedica

Criteri di esclusione:

disfunzione cognitiva malattia psichiatrica malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ketamina
dolore postoperatorio nella popolazione adulta dopo chirurgia addominale, toracica e ortopedica che ha ricevuto analgesia adiuvante con ketamina 0,1 mg/kg/h per 24-48 ore nel periodo postoperatorio.
Droga: Ketamina
infusione continua di ketamina a basso dosaggio per il dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • ketamina analgesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: 2 giorni
Presenza o assenza di delirio a 24 e 48 ore dopo l'intervento negli ultimi 2 giorni di esposizione all'infusione di ketamina, utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM), uno strumento di valutazione su base clinica per identificare il delirio. Consiste di 4 criteri (temporizzazione dei sintomi, attenzione, pensiero, coscienza). Considerato positivo per delirio se sono presenti entrambe le caratteristiche 1 e 2, con almeno una delle caratteristiche 3 o 4.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è una scala a 10 punti con criteri discreti, con quattro livelli di agitazione (da +1 a +4), un livello per lo stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (-1 a -5)
24 e 48 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) basata sul medico a 24 e 48 ore. RASS è una scala a 10 punti con criteri discreti, con quattro livelli di agitazione (da +1 a +4), un livello per lo stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5)
24 e 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allucinazioni
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Presenza o assenza di allucinazioni
24 e 48 ore dopo l'intervento
Brutti sogni
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Presenza o assenza di brutti sogni
24 e 48 ore dopo l'intervento
Ipertensione
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 ore dopo l'intervento
L'ipertensione è definita come una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 140 mm Hg o superiore
0, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Tachicardia
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 ore dopo l'intervento
una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto (BPM)
0, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UdeA1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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