Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychiatrické a kardiovaskulární vedlejší účinky v ketaminových analgetických infuzích

27. března 2019 aktualizováno: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia

Neuropsychiatrické a kardiovaskulární vedlejší účinky v ketaminových analgetických infuzích: prospektivní studie

Hodnocení neuropsychiatrických a kardiovaskulárních vedlejších účinků infuze nízké dávky ketaminového analgetika na pooperační bolest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je celosvětový problém související s chirurgickým zákrokem. Multimodální analgezie může zahrnovat ketamin, jehož cílem je snížit nežádoucí účinky opioidů při pooperační analgezii pro velké chirurgické zákroky a riziko chronické pooperační bolesti. Ketamin prokázal účinnost jako adjuvans při multimodální analgezii, avšak neuropsychiatrické a kardiovaskulární účinky ketaminu v nízkých dávkách v pokračující pooperační infuzi jsou méně známé. Tento typ nepříznivých účinků může ohrozit přiměřené zotavení.

Objektivní

ke stanovení frekvence deliria, agitovanosti, sedace, halucinací, špatných snů a kardiovaskulárních změn spojených s infuzní léčbou ketaminovým analgetikem pro pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacient naplánovaný na břišní, hrudní nebo ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení:

kognitivní dysfunkce psychiatrické onemocnění kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze
pooperační bolest u dospělé populace po břišní, hrudní a ortopedické operaci, která dostávala adjuvantní analgezii s ketaminem 0,1 mg/kg/h během 24 až 48 hodin v pooperačním období.
Lék: Ketamin
kontinuální infuze nízké dávky ketaminu pro pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • analgetický ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: 2 dny
Přítomnost nebo nepřítomnost deliria 24 a 48 hodin po operaci během posledních 2 dnů expozice ketaminové infuzi pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM), klinického hodnotícího nástroje pro identifikaci deliria. Skládá se ze 4 kritérií (načasování příznaků, pozornost, myšlení, vědomí). Považuje se za pozitivní pro delirium, pokud jsou přítomny oba znaky 1 a 2, s alespoň jedním ze znaků 3 nebo 4.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míchání
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála s diskrétními kritérii, se čtyřmi úrovněmi agitovanosti (+1 až +4), jednou úrovní pro klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5)
24 a 48 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Richmondova agitační-sedační škála (RASS) založená na klinickém vyšetření po 24 a 48 hodinách. RASS je 10bodová stupnice s diskrétními kritérii, se čtyřmi úrovněmi rozrušení (+1 až +4), jednou úrovní pro klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5).
24 a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halucinace
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost halucinací
24 a 48 hodin po operaci
Špatné sny
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost špatných snů
24 a 48 hodin po operaci
Hypertenze
Časové okno: 0, 24 a 48 hodin po operaci
Hypertenze je definována jako systolický krevní tlak (SBP) 140 mm Hg nebo více
0, 24 a 48 hodin po operaci
Tachykardie
Časové okno: 0, 24 a 48 hodin po operaci
srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu (BPM)
0, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UdeA1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit