Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychiatryczne i sercowo-naczyniowe skutki uboczne w infuzjach przeciwbólowych ketaminy

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia

Neuropsychiatryczne i sercowo-naczyniowe skutki uboczne przeciwbólowych wlewów ketaminy: badanie prospektywne

Ocena neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych skutków ubocznych wlewu przeciwbólowego małej dawki ketaminy w bólu pooperacyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest ogólnoświatowym problemem związanym z operacją. Analgezja multimodalna może obejmować ketaminę, której celem jest zmniejszenie działań niepożądanych opioidów w analgezji pooperacyjnej w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych oraz ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego. Ketamina wykazała skuteczność jako adiuwant w multimodalnej analgezji, jednak neuropsychiatryczne i sercowo-naczyniowe działanie ketaminy w małych dawkach w ciągłym wlewie pooperacyjnym jest mniej znane. Ten rodzaj działań niepożądanych może zagrozić właściwemu wyzdrowieniu.

Cel

określenie częstości majaczenia, pobudzenia, sedacji, omamów, koszmarów sennych oraz zmian sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem bólem pooperacyjnym w postaci wlewu ketaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjent zakwalifikowany do operacji jamy brzusznej, klatki piersiowej lub ortopedycznej

Kryteria wyłączenia:

zaburzenia funkcji poznawczych choroby psychiczne choroby sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ketaminy
bólu pooperacyjnego w populacji osób dorosłych po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej, klatki piersiowej i ortopedii, u których zastosowano analgezję adjuwantową ketaminą w dawce 0,1 mg/kg/h przez 24 do 48 godzin w okresie pooperacyjnym.
Lek: Ketamina
ciągły wlew małej dawki ketaminy w leczeniu bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • ketamina o działaniu przeciwbólowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: 2 dni
Obecność lub brak delirium 24 i 48 godzin po operacji w ciągu ostatnich 2 dni ekspozycji na wlew ketaminy, przy użyciu metody oceny dezorientacji (CAM), klinicznego narzędzia oceny służącego do identyfikacji delirium. Składa się z 4 kryteriów (czas wystąpienia objawów, uwaga, myślenie, świadomość). Uznaje się za pozytywny dla delirium, jeśli obecne są obie cechy 1 i 2, z co najmniej jedną z cech 3 lub 4.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podniecenie
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Wynik skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) to 10-punktowa skala z odrębnymi kryteriami, z czterema poziomami pobudzenia (od +1 do +4), jednym poziomem dla stanu spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomami sedacji (-1 do -5)
24 i 48 godzin po zabiegu
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Oparta na klinicystach skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) po 24 i 48 godzinach. RASS to 10-punktowa skala z odrębnymi kryteriami, z czterema poziomami pobudzenia (od +1 do +4), jednym poziomem dla stanu spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomami sedacji (od -1 do -5).
24 i 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Halucynacje
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Obecność lub brak halucynacji
24 i 48 godzin po zabiegu
Złe sny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Obecność lub brak złych snów
24 i 48 godzin po zabiegu
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 godzin po operacji
Nadciśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 140 mm Hg lub więcej
0, 24 i 48 godzin po operacji
Częstoskurcz
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 godzin po operacji
tętno powyżej 100 uderzeń na minutę (BPM)
0, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UdeA1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj