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Neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei Ketamin-Analgetika-Infusionen

27. März 2019 aktualisiert von: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia

Neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei Ketamin-Analgetika-Infusionen: eine prospektive Studie

Bewertung neuropsychiatrischer und kardiovaskulärer Nebenwirkungen einer niedrig dosierten Ketamin-Analgetika-Infusion bei postoperativen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind ein weltweites Problem im Zusammenhang mit Operationen. Eine multimodale Analgesie kann Ketamin umfassen, um die Nebenwirkungen von Opioiden bei der postoperativen Analgesie bei größeren chirurgischen Eingriffen und das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen zu verringern. Ketamin hat sich als Adjuvans bei der multimodalen Analgesie als wirksam erwiesen, allerdings sind neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Wirkungen von Ketamin in niedrigen Dosen bei fortgesetzter postoperativer Infusion weniger bekannt. Diese Art von Nebenwirkungen kann eine angemessene Genesung beeinträchtigen.

Zielsetzung

um die Häufigkeit von Delirium, Unruhe, Sedierung, Halluzinationen, schlechten Träumen und kardiovaskulären Veränderungen im Zusammenhang mit der Infusionsbehandlung mit Ketamin-Analgetika bei postoperativen Schmerzen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient, bei dem eine Bauch-, Brust- oder orthopädische Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

kognitive Störungen, psychiatrische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Infusion
Postoperative Schmerzen bei Erwachsenen nach Bauch-, Brust- und orthopädischen Eingriffen, die in der postoperativen Phase 24 bis 48 Stunden lang eine adjuvante Analgesie mit 0,1 mg/kg/h Ketamin erhielten.
Arzneimittel: Ketamin
Kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem Ketamin gegen postoperative Schmerzen
Andere Namen:
  • Analgetikum Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 2 Tage
Vorhandensein oder Fehlen eines Delirs 24 und 48 Stunden postoperativ in den letzten 2 Tagen der Exposition gegenüber einer Ketamininfusion unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM), einem klinisch basierten Bewertungsinstrument zur Identifizierung eines Delirs. Bestehen aus 4 Kriterien (Zeitpunkt der Symptome, Aufmerksamkeit, Denken, Bewusstsein). Gilt als positiv für ein Delir, wenn beide Merkmale 1 und 2 vorhanden sind und mindestens eines der Merkmale 3 oder 4 vorliegt.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Der RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale) ist eine 10-Punkte-Skala mit diskreten Kriterien, mit vier Unruhestufen (+1 bis +4), einer Stufe für Ruhe und Alarmzustand (0) und 5 Sedierungsstufen (-1). bis -5)
24 und 48 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Klinikbasierte Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) nach 24 und 48 Stunden. RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit diskreten Kriterien, mit vier Unruhestufen (+1 bis +4), einer Stufe für Ruhe und Aufmerksamkeit (0) und 5 Sedierungsstufen (-1 bis -5).
24 und 48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halluzinationen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Vorhandensein oder Fehlen von Halluzinationen
24 und 48 Stunden postoperativ
Schlechte Träume
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Vorhandensein oder Fehlen schlechter Träume
24 und 48 Stunden postoperativ
Hypertonie
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Stunden postoperativ
Als Hypertonie gilt ein systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg oder mehr
0, 24 und 48 Stunden postoperativ
Tachykardie
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Stunden postoperativ
eine Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (BPM)
0, 24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UdeA1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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