Neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger ved ketaminanalgetiske infusioner
27. marts 2019 opdateret af: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia
Neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger i ketamin-analgetiske infusioner: en prospektiv undersøgelse
Evaluering af neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger af lavdosis ketamin analgetisk infusion for postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er et verdensomspændende problem relateret til kirurgi. Multimodal analgesi kan omfatte ketamin, der har til formål at mindske opioid-bivirkninger i postoperativ analgesi til større operationer og risiko for kroniske postkirurgiske smerter. Ketamin har vist effekt som adjuvans ved multimodal analgesi, men neuropsykiatriske og kardiovaskulære virkninger af ketamin ved lave doser ved fortsat postoperativ infusion er mindre kendte. Denne type negative virkninger kan kompromittere passende helbredelse.
Objektiv
at bestemme hyppigheden af delirium, agitation, sedation, hallucinationer, dårlige drømme og kardiovaskulære forandringer forbundet med ketamin analgetisk infusionsbehandling for postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der er planlagt til abdominal-, thorax- eller ortopædkirurgi
Ekskluderingskriterier:
kognitiv disfunktion psykiatrisk sygdom hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin infusion
postoperative smerter i voksen befolkning efter abdominal-, thorax- og ortopædkirurgi, der modtog adjuverende analgesi med ketamin 0,1 mg/kg/time i løbet af 24 til 48 timer i postoperativ periode.
|
kontinuerlig infusion af lavdosis ketamin til postoperative smerter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: 2 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af delirium 24 og 48 timer postoperativt i løbet af de seneste 2 dages eksponering for ketamininfusion ved brug af Confusion Assessment Method (CAM), et klinisk baseret vurderingsværktøj til identifikation af delirium.
Består af 4 kriterier (timing af symptomer, opmærksomhed, tænkning, bevidsthed).
Anses for at være positiv for delirium, hvis både træk 1 og 2 er til stede, med mindst et af træk 3 eller 4.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitation
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Richmond Agitation- Sedation Scale (RASS) score er en 10-punkts skala med diskrete kriterier med fire niveauer af agitation (+1 til +4), et niveau for rolig og alarmerende tilstand (0) og 5 niveauer af sedation (-1) til -5)
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Sedation
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Klinikerbaseret Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ved 24 og 48 timer.
RASS er en 10-punkts skala med diskrete kriterier, med fire niveauer af agitation (+1 til +4), et niveau for rolig og opmærksom tilstand (0) og 5 niveauer af sedation (-1 til -5)
|
24 og 48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallucinationer
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær af hallucinationer
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Dårlige drømme
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær af dårlige drømme
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer postoperativt
|
Hypertension er defineret som et systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg eller mere
|
0, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Takykardi
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer postoperativt
|
en puls på mere end 100 slag i minuttet (BPM)
|
0, 24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- UdeA1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .