Efectos secundarios neuropsiquiátricos y cardiovasculares en infusiones analgésicas de ketamina
27 de marzo de 2019 actualizado por: Adriana Margarita Cadavid, Universidad de Antioquia
Efectos secundarios neuropsiquiátricos y cardiovasculares en infusiones analgésicas de ketamina: un estudio prospectivo
Evaluación de los efectos secundarios neuropsiquiátricos y cardiovasculares de la infusión analgésica de ketamina en dosis bajas para el dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio es un problema mundial relacionado con la cirugía. La analgesia multimodal puede incluir ketamina, cuyo objetivo es disminuir los efectos adversos de los opioides en la analgesia posoperatoria para cirugía mayor y el riesgo de dolor posquirúrgico crónico. La ketamina ha demostrado eficacia como adyuvante en la analgesia multimodal, sin embargo, los efectos neuropsiquiátricos y cardiovasculares de la ketamina a dosis bajas en infusión posoperatoria continua son menos conocidos. Este tipo de efectos adversos pueden comprometer la recuperación adecuada.
Objetivo
determinar la frecuencia de delirio, agitación, sedación, alucinaciones, pesadillas y cambios cardiovasculares asociados al tratamiento con infusión analgésica de ketamina para el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente programado para cirugía abdominal, torácica u ortopédica
Criterio de exclusión:
disfunción cognitiva enfermedad psiquiátrica enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de ketamina
dolor postoperatorio en población adulta después de cirugía abdominal, torácica y ortopédica que recibió analgesia adyuvante con ketamina 0.1mg/kg/h durante 24 a 48 horas en el postoperatorio.
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infusión continua de ketamina en dosis bajas para el dolor posoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia o ausencia de delirio a las 24 y 48 horas después de la operación durante los últimos 2 días de exposición a la infusión de ketamina, utilizando el Método de evaluación de confusión (CAM), una herramienta de evaluación clínica para identificar el delirio.
Consta de 4 criterios (momento de los síntomas, atención, pensamiento, conciencia).
Se considera positivo para el delirio si están presentes las características 1 y 2, con al menos una de las características 3 o 4.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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La escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) es una escala de 10 puntos con criterios discretos, con cuatro niveles de agitación (+1 a +4), un nivel para el estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a +4). a -5)
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24 y 48 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) basada en el médico a las 24 y 48 horas.
RASS es una escala de 10 puntos con criterios discretos, con cuatro niveles de agitación (+1 a +4), un nivel para estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a -5)
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24 y 48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alucinaciones
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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Presencia o ausencia de alucinaciones
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24 y 48 horas después de la operación
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Sueños malos
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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Presencia o ausencia de pesadillas
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24 y 48 horas después de la operación
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Hipertensión
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 horas postoperatorio
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La hipertensión se define como una presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg o más
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0, 24 y 48 horas postoperatorio
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Taquicardia
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 horas postoperatorio
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una frecuencia cardíaca de más de 100 latidos por minuto (BPM)
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0, 24 y 48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- UdeA1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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