高齢者の栄養補助食品としての海産タンパク質加水分解物 パート II (MPH-DR)
2020年2月12日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
高齢の活動的な被験者における栄養補助食品としての海洋タンパク質加水分解物の効果に関する用量範囲設定研究
この研究の目的は、さまざまな用量のMPHサプリメントがグルコース代謝、空腹感、食欲のホルモンに及ぼす潜在的な影響を調査することです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
通常の白身魚の食事と同等以上の健康上の利点を持つサプリメントとしての海産タンパク質加水分解物 (MPH) の使用の可能性は、費用対効果が高く、環境にやさしく、持続可能であると見なすことができます.
この研究の目的は、健康な高齢者のグルコース代謝、飢餓および食欲ホルモンに対するMPHサプリメントの増加/異なる用量の潜在的な影響を調査し、臨床研究でMPHをさらに使用するための1日量を最適化するための基礎を提供することです。サルコペニア、その他の炎症状態、または異常な糖代謝を伴う高齢患者のプロトコル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 体格指数 (BMI) 20-30 kg/m2
除外基準:
- 魚介類アレルギーの疑い
- 低血圧または不安定な血圧
- 薬理学的に治療された真性糖尿病
- -既知の炎症や筋肉の喪失など、研究結果の評価を妨げる可能性がある慢性疾患または治療法
- 急性感染症（後で含めるために再検討される可能性があります）
- 薬物乱用
- -研究手順の要件を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海洋タンパク質加水分解物 1234
1 週間、体重 1 kg あたり 10、20、30、または 40 mg に相当する補足的な海洋タンパク質加水分解物 (MPH) を朝食時に毎日摂取し、その後、他の MPH 投与量で同様のサイクルを 3 回行い、その間に最大 7 日間のウォッシュアウトを行います。
ランダムな腕の並び。
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栄養補助食品この順序で: MPH 1600 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 800 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 2400 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 3200 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュアウトよりも.」
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実験的：海洋タンパク質加水分解物 2134
1 週間、体重 1 kg あたり 10、20、30、または 40 mg に相当する補足的な海洋タンパク質加水分解物 (MPH) を朝食時に毎日摂取し、その後、他の MPH 投与量で同様のサイクルを 3 回行い、その間に最大 7 日間のウォッシュアウトを行います。
ランダムな腕の並び。
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栄養補助食品この順序で: MPH 3200 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュアウトより。
栄養補助食品: MPH 800 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 2400 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 1600 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュアウトよりも.」
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実験的：海洋タンパク質加水分解物 3124
1 週間、体重 1 kg あたり 10、20、30、または 40 mg に相当する補足的な海洋性タンパク質加水分解物 (MPH) を朝食時に毎日摂取し、その後、他の MPH 投与量で同様のサイクルを 3 回、その間に最大 7 日間休ませます。
ランダムな腕の並び。
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栄養補助食品この順序で: MPH 2400 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 3200 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュアウトよりも。
栄養補助食品: MPH 1600 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 800 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュアウトよりも.」
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実験的：海洋タンパク質加水分解物 4123
1 週間、体重 1 kg あたり 10、20、30、または 40 mg に相当する補足的な海洋タンパク質加水分解物 (MPH) を朝食時に毎日摂取し、その後、他の MPH 投与量で同様のサイクルを 3 回行い、その間に最大 7 日間のウォッシュアウトを行います。
ランダムな腕の並び。
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栄養補助食品この順序で: MPH 1600 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 800 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも。
栄養補助食品: MPH 3200 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュアウトよりも。
栄養補助食品: MPH 2400 mg を 7 日間、7 日間のウォッシュ アウトよりも.」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：標準化された食事、その後、各介入シーケンスで 7 日目に 2 時間、20 分ごとに測定を繰り返す
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各シーケンスの 7 日目の食後グルコース (mmol/L) 曲線
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標準化された食事、その後、各介入シーケンスで 7 日目に 2 時間、20 分ごとに測定を繰り返す
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン
時間枠：標準化された朝食の食事の後、各介入シーケンスの 7 日目に、2 時間にわたって 20 分ごとに測定を繰り返します
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食後インスリン (mIE/L) - 各シーケンスの 7 日目の曲線
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標準化された朝食の食事の後、各介入シーケンスの 7 日目に、2 時間にわたって 20 分ごとに測定を繰り返します
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ホルモン 1
時間枠：2時間の期間中の6つの異なる時点で、各介入シーケンスの7日目
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) pmol/l - 曲線、各シーケンスの 7 日目
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2時間の期間中の6つの異なる時点で、各介入シーケンスの7日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：各研究日の朝食前（各介入シーケンスの7日目）
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アンケート VAS によって評価され、0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は最小スコア、10 は最大スコアです。合計スコアは 7 です。報告された値が高いほど、結果は悪くなります。
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各研究日の朝食前（各介入シーケンスの7日目）
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KANE、症状スコア
時間枠：各介入シーケンスの 1 日目と 7 日目の朝食の 2 時間後
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アンケート KANE (著者の姓) によって評価され、0 から 10 までのスケールで評価されます。合計スコアは 7 です。報告された値が高いほど、結果は悪くなります。
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各介入シーケンスの 1 日目と 7 日目の朝食の 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/1795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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