Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидролизат морского протеина в качестве пищевой добавки для пожилых людей, часть II (MPH-DR)

12 февраля 2020 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Исследование определения диапазона доз воздействия гидролизата морского протеина в качестве пищевой добавки у пожилых активных субъектов

Целью этого исследования является изучение потенциального влияния различных доз добавки MPH на метаболизм глюкозы, гормоны голода и аппетита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальное использование гидролизатов морского белка (MPH) в качестве добавки с такими же или лучшими преимуществами для здоровья, чем обычная мука из белой рыбы, можно рассматривать как экономически эффективным, экологически безопасным и устойчивым.

Целью данного исследования является изучение потенциального влияния увеличения/разных доз добавки МФХ на метаболизм глюкозы, гормоны голода и аппетита у здоровых пожилых людей, чтобы обеспечить основу для оптимизации суточной дозы для дальнейшего использования МФХ в клинических исследованиях. протоколы у пожилых пациентов с саркопенией, другими воспалительными состояниями или аномальным метаболизмом глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Подозрение на аллергию на рыбу или моллюсков
  • Низкое или нестабильное артериальное давление
  • Медикаментозное лечение сахарного диабета
  • Хронические заболевания или методы лечения, которые могут помешать оценке результатов исследования, например известное воспаление или потеря мышечной массы.
  • Острые инфекции (может быть пересмотрено для включения позднее)
  • Злоупотребление психоактивными веществами
  • Неспособность или нежелание выполнять требования процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидролизат морского белка 1234
Ежедневный прием за завтраком дополнительного гидролизата морского протеина (MPH), эквивалентного 10, 20, 30 или 40 мг на кг массы тела в течение 1 недели, после чего следует 3 аналогичных цикла с другими дозировками MPH, с вымыванием до 7 дней между ними. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: гидролизат морского белка 1234
Пищевая добавка, например. в таком порядке: MPH 1600 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 800 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 2400 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: 3200 мг в час в течение 7 дней, затем вымывание в течение 7 дней».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидролизат морского белка 2134
Ежедневный прием за завтраком дополнительного гидролизата морского протеина (MPH), эквивалентного 10, 20, 30 или 40 мг на кг массы тела в течение 1 недели, после чего следует 3 аналогичных цикла с другими дозировками MPH, с вымыванием до 7 дней между ними. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: гидролизат морского белка 2134
Пищевая добавка, например. в таком порядке: MPH 3200 мг в течение 7 дней, затем вымывание через 7 дней. Пищевая добавка: MPH 800 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 2400 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: 1600 мг в час в течение 7 дней, затем вымывание через 7 дней».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидролизат морского белка 3124
Ежедневный прием за завтраком дополнительного гидролизата морского белка (MPH), эквивалентного 10, 20, 30 или 40 мг на кг массы тела в течение 1 недели, после чего следует 3 аналогичных цикла с другими дозировками MPH с перерывом до 7 дней между ними. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: гидролизат морского белка 3124
Пищевая добавка, например. в таком порядке: MPH 2400 мг в течение 7 дней, затем вымывание через 7 дней. Пищевая добавка: MPH 3200 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 1600 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 800 мг в течение 7 дней, затем вымывание через 7 дней».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидролизат морского белка 4123
Ежедневный прием за завтраком дополнительного гидролизата морского протеина (MPH), эквивалентного 10, 20, 30 или 40 мг на кг массы тела в течение 1 недели, после чего следует 3 аналогичных цикла с другими дозировками MPH, с вымыванием до 7 дней между ними. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: гидролизат морского белка 4123
Пищевая добавка, например. в таком порядке: MPH 1600 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 800 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: MPH 3200 мг в течение 7 дней, затем 7 дней вымывания. Пищевая добавка: 2400 мг в час в течение 7 дней, затем вымывание в течение 7 дней».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Стандартизированный прием пищи, затем повторные измерения каждые 20 минут в течение 2 часов на 7-й день в каждой последовательности вмешательства
Кривая постпрандиальной глюкозы (ммоль/л) на 7-й день в каждой последовательности
Стандартизированный прием пищи, затем повторные измерения каждые 20 минут в течение 2 часов на 7-й день в каждой последовательности вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: После стандартного завтрака повторные измерения каждые 20 минут в течение 2 часов на 7-й день в каждой последовательности вмешательства
Постпрандиальный инсулин (мИЕ/л) - кривая на 7-й день в каждой последовательности
После стандартного завтрака повторные измерения каждые 20 минут в течение 2 часов на 7-й день в каждой последовательности вмешательства
Гормон 1
Временное ограничение: В 6 различных моментов времени в течение 2-часового периода, на 7-й день в каждой последовательности вмешательства
Глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) пмоль/л - кривая на 7-й день в каждой последовательности
В 6 различных моментов времени в течение 2-часового периода, на 7-й день в каждой последовательности вмешательства
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Перед завтраком в каждый день исследования (7-й день в каждой последовательности вмешательства)
Оценивается с помощью анкеты ВАШ, шкала от 0 до 10, где 0 — минимальный балл, а 10 — максимальный балл, сообщается, например, как общий балл 7. Чем выше заявленное значение, тем хуже результат.
Перед завтраком в каждый день исследования (7-й день в каждой последовательности вмешательства)
КЕЙН, оценка симптомов
Временное ограничение: Через два часа после завтрака в день 1 и 7 в каждой последовательности вмешательства
Оценивается с помощью опросника KANE (Фамилия автора) по шкале от 0 до 10, где 0 — минимальный балл, а 10 — максимальный балл. как общий балл 7. Чем выше заявленное значение, тем хуже результат.
Через два часа после завтрака в день 1 и 7 в каждой последовательности вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Møre og Romsdal HF

Соавторы

Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться