Marine Protein Hydrolysate als voedingssupplement bij ouderen Deel II (MPH-DR)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF
Onderzoek naar dosisbereik voor effecten van marien eiwithydrolysaat als voedingssupplement bij oudere actieve proefpersonen
Het doel van deze studie is om het potentiële effect van verschillende doseringen van MPH-supplementen op het glucosemetabolisme, honger- en eetlusthormonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het potentiële gebruik van mariene eiwithydrolysaten (MPH) als supplement met vergelijkbare of betere gezondheidsvoordelen dan een gewoon witvismeel, kan zowel kosteneffectief, milieuvriendelijk als duurzaam worden beschouwd.
Het doel van deze studie is om het mogelijke effect te onderzoeken van toenemende/andere doseringen van MPH-supplementen op het glucosemetabolisme, honger- en eetlusthormonen bij gezonde ouderen, om een basis te bieden voor de optimalisatie van de dagelijkse dosis voor verder gebruik van MPH in klinische studies. protocollen bij oudere patiënten met sarcopenie, andere ontstekingsaandoeningen of een abnormaal glucosemetabolisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke allergieën voor vis of schaaldieren
- Lage of instabiele bloeddruk
- Diabetes mellitus farmacologisch behandeld
- Chronische ziekten of therapieën die de evaluatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals bekende ontstekingen of spierverlies
- Acute infecties (kan op een later tijdstip worden heroverwogen voor opname)
- Drugmisbruik
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: marien eiwithydrolysaat 1234
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH) gelijk aan 10, 20, 30 of 40 mg per kg lichaamsgewicht gedurende 1 week, gevolgd door 3 vergelijkbare cycli met andere MPH-doseringen, met tot 7 dagen wash-out ertussen.
Willekeurige opeenvolging van armen.
|
Voedingssupplement voor b.v. in deze volgorde: MPH 1600 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 800 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 2400 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 3200 mg gedurende 7 dagen, dan 7 dagen wash-out."
|
|
EXPERIMENTEEL: marien eiwithydrolysaat 2134
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH) gelijk aan 10, 20, 30 of 40 mg per kg lichaamsgewicht gedurende 1 week, gevolgd door 3 vergelijkbare cycli met andere MPH-doseringen, met tot 7 dagen wash-out ertussen.
Willekeurige opeenvolging van armen.
|
Voedingssupplement voor b.v. in deze volgorde: MPH 3200 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 800 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 2400 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 1600 mg gedurende 7 dagen, dan 7 dagen wash-out."
|
|
EXPERIMENTEEL: marien eiwithydrolysaat 3124
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH) gelijk aan 10, 20, 30 of 40 mg per kg lichaamsgewicht gedurende 1 week, gevolgd door 3 gelijkaardige cycli met andere MPH-doseringen, met tot 7 dagen ertussenin.
Willekeurige opeenvolging van armen.
|
Voedingssupplement voor b.v. in deze volgorde: MPH 2400 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 3200 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 1600 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 800 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out."
|
|
EXPERIMENTEEL: marien eiwithydrolysaat 4123
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH) gelijk aan 10, 20, 30 of 40 mg per kg lichaamsgewicht gedurende 1 week, gevolgd door 3 vergelijkbare cycli met andere MPH-doseringen, met tot 7 dagen wash-out ertussen.
Willekeurige opeenvolging van armen.
|
Voedingssupplement voor b.v. in deze volgorde: MPH 1600 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 800 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 3200 mg gedurende 7 dagen, daarna 7 dagen wash-out.
Voedingssupplement: MPH 2400 mg gedurende 7 dagen, dan 7 dagen wash-out."
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: Een gestandaardiseerde maaltijd, daarna herhaalde metingen om de 20 minuten gedurende 2 uur op dag 7 in elke interventiereeks
|
Postprandiale glucosecurve (mmol/l) op dag 7 in elke reeks
|
Een gestandaardiseerde maaltijd, daarna herhaalde metingen om de 20 minuten gedurende 2 uur op dag 7 in elke interventiereeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline
Tijdsspanne: Na de gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd, herhaalde meting elke 20 minuten gedurende 2 uur, op dag 7 in elke interventiereeks
|
Postprandiale insuline (mIE/L) - curve op dag 7 in elke reeks
|
Na de gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd, herhaalde meting elke 20 minuten gedurende 2 uur, op dag 7 in elke interventiereeks
|
|
Hormoon 1
Tijdsspanne: Op 6 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 2 uur, op dag 7 in elke interventiereeks
|
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) pmol/l - curve, op dag 7 in elke reeks
|
Op 6 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 2 uur, op dag 7 in elke interventiereeks
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor het ontbijt op elke studiedag (dag 7 in elke interventiereeks)
|
Beoordeeld door VAS-vragenlijst, schaal van 0-10, waarbij 0 de minimumscore is en 10 de maximumscore, gerapporteerd b.v. als een totaalscore van 7. Hoe hoger de gerapporteerde waarde, hoe slechter het resultaat.
|
Voor het ontbijt op elke studiedag (dag 7 in elke interventiereeks)
|
|
KANE, symptoomscore
Tijdsspanne: Twee uur na het ontbijt op dag 1 en 7 in elke interventiereeks
|
Beoordeeld door vragenlijst KANE (familienaam van een auteur), schaal van 0-10, waarbij 0 de minimale score is en 10 de maximale score, gerapporteerd b.v. als een totaalscore van 7. Hoe hoger de gerapporteerde waarde, hoe slechter het resultaat.
|
Twee uur na het ontbijt op dag 1 en 7 in elke interventiereeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk