Hidrolizado de Proteína Marina como Suplemento Dietético en Ancianos Parte II (MPH-DR)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Estudio de búsqueda de rango de dosis para los efectos del hidrolizado de proteína marina como suplemento dietético en sujetos activos de edad avanzada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto potencial de diferentes dosis de suplementos de MPH sobre el metabolismo de la glucosa, el hambre y las hormonas del apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso potencial de los hidrolizados de proteínas marinas (MPH) como suplemento con beneficios para la salud similares o mejores que una harina de pescado blanco normal puede considerarse rentable, respetuoso con el medio ambiente y sostenible.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto potencial de dosis crecientes/diferentes de suplementos de MPH sobre el metabolismo de la glucosa, el hambre y las hormonas del apetito en ancianos sanos, para proporcionar una base para la optimización de la dosis diaria para el uso posterior de MPH en estudios clínicos. protocolos en pacientes de edad avanzada con sarcopenia, otras condiciones inflamatorias o metabolismo anormal de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) 20-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sospecha de alergias al pescado o al marisco
- Presión arterial baja o inestable
- Diabetes mellitus tratada farmacológicamente
- Enfermedades crónicas o terapias que probablemente interfieran con la evaluación de los resultados del estudio, como inflamación conocida o pérdida de masa muscular.
- Infecciones agudas (puede reconsiderarse su inclusión en un momento posterior)
- Mal uso de sustancia
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: hidrolizado de proteína marina 1234
Ingesta diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina (MPH) suplementario equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos similares con otras dosis de MPH, con hasta 7 días de lavado entre ellos.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Suplemento dietético para p. en este orden: MPH 1600 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 800 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 2400 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 3200 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado".
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EXPERIMENTAL: hidrolizado de proteína marina 2134
Ingesta diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina (MPH) suplementario equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos similares con otras dosis de MPH, con hasta 7 días de lavado entre ellos.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Suplemento dietético para p. en este orden: MPH 3200 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 800 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 2400 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 1600 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado".
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EXPERIMENTAL: hidrolizado de proteína marina 3124
Ingesta diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina (MPH) suplementario equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos similares con otras dosis de MPH, con hasta 7 días de descanso entre ellos.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Suplemento dietético para p. en este orden: MPH 2400 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 3200 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 1600 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 800 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado".
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EXPERIMENTAL: hidrolizado de proteína marina 4123
Ingesta diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina (MPH) suplementario equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos similares con otras dosis de MPH, con hasta 7 días de lavado entre ellos.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Suplemento dietético para p. en este orden: MPH 1600 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 800 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 3200 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado.
Suplemento dietético: MPH 2400 mg durante 7 días, luego de 7 días de lavado".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: Una comida estandarizada, luego medidas repetidas cada 20 minutos durante 2 horas el día 7 en cada secuencia de intervención
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Curva de glucosa posprandial (mmol/L) el día 7 en cada secuencia
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Una comida estandarizada, luego medidas repetidas cada 20 minutos durante 2 horas el día 7 en cada secuencia de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina
Periodo de tiempo: Después del desayuno estandarizado, medida repetida cada 20 minutos durante 2 horas, el día 7 en cada secuencia de intervención
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Insulina posprandial (mIE/L) - curva el día 7 en cada secuencia
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Después del desayuno estandarizado, medida repetida cada 20 minutos durante 2 horas, el día 7 en cada secuencia de intervención
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Hormona 1
Periodo de tiempo: En 6 momentos diferentes durante un período de 2 horas, el día 7 en cada secuencia de intervención
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) pmol/l - curva, el día 7 en cada secuencia
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En 6 momentos diferentes durante un período de 2 horas, el día 7 en cada secuencia de intervención
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del desayuno en cada día de estudio (día 7 en cada secuencia de intervención)
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Evaluado por cuestionario VAS, escala de 0-10, donde 0 es la puntuación mínima y 10 es la puntuación máxima, informada, p. como una puntuación total de 7. Cuanto mayor sea el valor informado, peor será el resultado.
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Antes del desayuno en cada día de estudio (día 7 en cada secuencia de intervención)
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KANE, puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Dos horas después del desayuno los días 1 y 7 en cada secuencia de intervención
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Evaluado por el cuestionario KANE (Apellido de un autor), escala de 0 a 10, donde 0 es el puntaje mínimo y 10 es el puntaje máximo, informado, p. como una puntuación total de 7. Cuanto mayor sea el valor informado, peor será el resultado.
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Dos horas después del desayuno los días 1 y 7 en cada secuencia de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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