Marine proteinhydrolysat som kosttilskud hos ældre del II (MPH-DR)
12. februar 2020 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF
Dosisområdebestemmelsesundersøgelse for virkninger af marint proteinhydrolysat som kosttilskud hos ældre aktive forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af forskellige doser MPH-tilskud på glukosemetabolisme, sult og appetithormoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den potentielle brug af marine proteinhydrolysater (MPH) som et supplement med lignende eller bedre sundhedsmæssige fordele end et almindeligt hvidt fiskemel, kan betragtes som både omkostningseffektivt, miljøvenligt og bæredygtigt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af stigende/forskellige doser af MPH-tilskud på glukosemetabolisme, sult og appetithormoner hos raske ældre, for at give grundlag for optimering af den daglige dosis til videre brug af MPH i kliniske undersøgelser protokoller hos ældre patienter med sarkopeni, andre betændelsestilstande eller unormal glukosemetabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Body mass index (BMI) 20-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt allergi mod fisk eller skaldyr
- Lavt eller ustabilt blodtryk
- Diabetes mellitus farmakologisk behandlet
- Kroniske sygdomme eller terapier, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultater, såsom kendt betændelse eller muskeltab
- Akutte infektioner (kan genovervejes til inklusion på et senere tidspunkt)
- Misbrug af stof
- Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: marine proteinhydrolysat 1234
Daglig indtagelse ved morgenmaden af supplerende marine proteinhydrolysat (MPH) svarende til 10, 20, 30 eller 40 mg pr. kg kropsvægt i løbet af 1 uge, efterfulgt af 3 lignende cyklusser med andre MPH-doser, med op til 7 dages udvaskning imellem.
Tilfældig rækkefølge af arme.
|
Kosttilskud til f.eks. i denne rækkefølge: MPH 1600 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 800 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 2400 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 3200 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning."
|
|
EKSPERIMENTEL: marine proteinhydrolysat 2134
Daglig indtagelse ved morgenmaden af supplerende marine proteinhydrolysat (MPH) svarende til 10, 20, 30 eller 40 mg pr. kg kropsvægt i løbet af 1 uge, efterfulgt af 3 lignende cyklusser med andre MPH-doser, med op til 7 dages udvaskning imellem.
Tilfældig rækkefølge af arme.
|
Kosttilskud til f.eks. i denne rækkefølge: MPH 3200 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 800 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 2400 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 1600 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning."
|
|
EKSPERIMENTEL: marine proteinhydrolysat 3124
Daglig indtagelse ved morgenmaden af supplerende marine proteinhydrolysat (MPH) svarende til 10, 20, 30 eller 40 mg pr. kg kropsvægt i løbet af 1 uge, efterfulgt af 3 lignende cyklusser med andre MPH-doseringer, med op til 7 dages pause imellem.
Tilfældig rækkefølge af arme.
|
Kosttilskud til f.eks. i denne rækkefølge: MPH 2400 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 3200 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 1600 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 800 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning."
|
|
EKSPERIMENTEL: marine proteinhydrolysat 4123
Daglig indtagelse ved morgenmaden af supplerende marine proteinhydrolysat (MPH) svarende til 10, 20, 30 eller 40 mg pr. kg kropsvægt i løbet af 1 uge, efterfulgt af 3 lignende cyklusser med andre MPH-doser, med op til 7 dages udvaskning imellem.
Tilfældig rækkefølge af arme.
|
Kosttilskud til f.eks. i denne rækkefølge: MPH 1600 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 800 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 3200 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning.
Kosttilskud: MPH 2400 mg i 7 dage, end 7 dages udvaskning."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Et standardiseret måltid, derefter gentagne målinger hvert 20. minut i 2 timer på dag 7 i hver interventionssekvens
|
Postprandial glucose (mmol/L) kurve på dag 7 i hver sekvens
|
Et standardiseret måltid, derefter gentagne målinger hvert 20. minut i 2 timer på dag 7 i hver interventionssekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Efter det standardiserede morgenmadsmåltid, gentagne målinger hvert 20. minut i 2 timer, på dag 7 i hver interventionssekvens
|
Postprandial insulin (mIE/L) - kurve på dag 7 i hver sekvens
|
Efter det standardiserede morgenmadsmåltid, gentagne målinger hvert 20. minut i 2 timer, på dag 7 i hver interventionssekvens
|
|
Hormon 1
Tidsramme: På 6 forskellige tidspunkter i løbet af en 2 timers periode, på dag 7 i hver interventionssekvens
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) pmol/l - kurve, på dag 7 i hver sekvens
|
På 6 forskellige tidspunkter i løbet af en 2 timers periode, på dag 7 i hver interventionssekvens
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før morgenmad på hver undersøgelsesdag (dag 7 i hver interventionssekvens)
|
Vurderet ved spørgeskema VAS, skala fra 0-10, hvor 0 er minimumsscore og 10 er maksimumscore, rapporteret f.eks. som en samlet score på 7. Jo højere den rapporterede værdi er, jo dårligere resultat.
|
Før morgenmad på hver undersøgelsesdag (dag 7 i hver interventionssekvens)
|
|
KANE, symptomscore
Tidsramme: To timer efter morgenmad på dag 1 og 7 i hver interventionssekvens
|
Vurderet ved spørgeskema KANE (Familienavn på en forfatter), skala fra 0-10, hvor 0 er minimumscore og 10 er maksimumscore, rapporteret f.eks. som en samlet score på 7. Jo højere den rapporterede værdi er, jo dårligere resultat.
|
To timer efter morgenmad på dag 1 og 7 i hver interventionssekvens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .