Meren proteiinihydrolysaatti ravintolisänä vanhuksille, osa II (MPH-DR)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF
Annosalueen etsintätutkimus merellisen proteiinihydrolysaatin vaikutuksista ravintolisänä iäkkäillä aktiivisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MPH-lisän eri annosten mahdollista vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan, nälkä- ja ruokahaluhormoneihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Meren proteiinihydrolysaattien (MPH) mahdollista käyttöä lisäravinteena, jolla on samanlaisia tai parempia terveyshyötyjä kuin tavallisella valkokalajauholla, voidaan pitää sekä kustannustehokkaana, ympäristöystävällisenä että kestävänä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MPH-lisän lisäannosten/erilaisten annosten mahdollista vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan, nälkä- ja ruokahaluhormoneihin terveillä vanhuksilla, jotta voidaan luoda pohja vuorokausiannoksen optimoinnille MPH:n jatkokäyttöä varten kliinisessä tutkimuksessa. iäkkäillä potilailla, joilla on sarkopenia, muut tulehdustilat tai epänormaali glukoosiaineenvaihdunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty allergia kalaa tai äyriäisiä vastaan
- Matala tai epävakaa verenpaine
- Farmakologisesti hoidettu diabetes mellitus
- Krooniset sairaudet tai hoidot, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustulosten arviointia, kuten tunnettu tulehdus tai lihasten menetys
- Akuutit infektiot (voidaan harkita uudelleen sisällyttämistä myöhempään ajankohtaan)
- Aineen väärinkäyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: meren proteiinihydrolysaatti 1234
Päivittäinen lisämeren proteiinihydrolysaatin (MPH) saanti aamiaisella, joka vastaa 10, 20, 30 tai 40 mg painokiloa kohden 1 viikon ajan, mitä seuraa 3 samanlaista sykliä muiden MPH-annoksilla, joiden välissä on jopa 7 päivän huuhtelu.
Satunnainen aseiden järjestys.
|
Ravintolisä mm. tässä järjestyksessä: MPH 1600 mg 7 päivän ajan, sitten 7 päivän pesu.
Ravintolisä: MPH 800 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 2400 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 3200 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan."
|
|
KOKEELLISTA: meriproteiinihydrolysaatti 2134
Päivittäinen lisämeren proteiinihydrolysaatin (MPH) saanti aamiaisella, joka vastaa 10, 20, 30 tai 40 mg painokiloa kohden 1 viikon ajan, mitä seuraa 3 samanlaista sykliä muiden MPH-annoksilla, joiden välissä on jopa 7 päivän huuhtelu.
Satunnainen aseiden järjestys.
|
Ravintolisä mm. tässä järjestyksessä: MPH 3200 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän pesun.
Ravintolisä: MPH 800 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 2400 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 1600 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan."
|
|
KOKEELLISTA: meren proteiinihydrolysaatti 3124
Päivittäinen lisämeren proteiinihydrolysaatin (MPH) saanti aamiaisella, joka vastaa 10, 20, 30 tai 40 mg painokiloa kohden 1 viikon ajan, mitä seuraa 3 samanlaista sykliä muiden MPH-annosten kanssa, joissa on enintään 7 päivän tauko.
Satunnainen aseiden järjestys.
|
Ravintolisä mm. tässä järjestyksessä: MPH 2400 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän pesun.
Ravintolisä: MPH 3200 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 1600 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 800 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan."
|
|
KOKEELLISTA: meren proteiinihydrolysaatti 4123
Päivittäinen lisämeren proteiinihydrolysaatin (MPH) saanti aamiaisella, joka vastaa 10, 20, 30 tai 40 mg painokiloa kohden 1 viikon ajan, mitä seuraa 3 samanlaista sykliä muiden MPH-annoksilla, joiden välissä on jopa 7 päivän huuhtelu.
Satunnainen aseiden järjestys.
|
Ravintolisä mm. tässä järjestyksessä: MPH 1600 mg 7 päivän ajan, sitten 7 päivän pesu.
Ravintolisä: MPH 800 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 3200 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan.
Ravintolisä: MPH 2400 mg 7 päivän ajan, yli 7 päivän huuhtoutumisajan."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Standardoitu ateria, sen jälkeen toistetut mittaukset 20 minuutin välein 2 tunnin ajan päivänä 7 jokaisessa interventiojaksossa
|
Aterian jälkeinen glukoosikäyrä (mmol/L) päivänä 7 kussakin sekvenssissä
|
Standardoitu ateria, sen jälkeen toistetut mittaukset 20 minuutin välein 2 tunnin ajan päivänä 7 jokaisessa interventiojaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Standardoidun aamiaisaterian jälkeen mittaa toistuvasti 20 minuutin välein 2 tunnin ajan, päivänä 7 jokaisessa interventiojaksossa
|
Postprandiaalinen insuliini (mIE/L) - käyrä päivänä 7 kussakin sekvenssissä
|
Standardoidun aamiaisaterian jälkeen mittaa toistuvasti 20 minuutin välein 2 tunnin ajan, päivänä 7 jokaisessa interventiojaksossa
|
|
Hormoni 1
Aikaikkuna: 6 eri ajankohtana 2 tunnin aikana, 7. päivänä kussakin interventiojaksossa
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) pmol/l - käyrä, päivänä 7 jokaisessa sekvenssissä
|
6 eri ajankohtana 2 tunnin aikana, 7. päivänä kussakin interventiojaksossa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen aamiaista jokaisena tutkimuspäivänä (päivä 7 kussakin interventiojaksossa)
|
Arvioitu kyselylomakkeella VAS, asteikolla 0-10, jossa 0 on minimipistemäärä ja 10 on maksimipistemäärä, raportoitu mm. kokonaispistemääränä 7. Mitä korkeampi raportoitu arvo on, sitä huonompi lopputulos.
|
Ennen aamiaista jokaisena tutkimuspäivänä (päivä 7 kussakin interventiojaksossa)
|
|
KANE, oirepisteet
Aikaikkuna: Kaksi tuntia aamiaisen jälkeen päivinä 1 ja 7 kummassakin interventiojaksossa
|
Arvioitu kyselylomakkeella KANE (Tekijän sukunimi), asteikolla 0-10, jossa 0 on minimipistemäärä ja 10 on maksimipistemäärä, raportoitu mm. kokonaispistemääränä 7. Mitä korkeampi raportoitu arvo on, sitä huonompi lopputulos.
|
Kaksi tuntia aamiaisen jälkeen päivinä 1 ja 7 kummassakin interventiojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .