Meeresproteinhydrolysat als Nahrungsergänzungsmittel für ältere Menschen Teil II (MPH-DR)
12. Februar 2020 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF
Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs für die Auswirkungen von Meeresproteinhydrolysat als Nahrungsergänzungsmittel bei älteren aktiven Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung verschiedener Dosen von MPH-Ergänzungsmitteln auf den Glukosestoffwechsel, Hunger und Appetithormone zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die potenzielle Verwendung von marinen Proteinhydrolysaten (MPH) als Nahrungsergänzungsmittel mit ähnlichen oder besseren gesundheitlichen Vorteilen als herkömmliches Weißfischmehl kann sowohl als kostengünstig, umweltfreundlich als auch nachhaltig angesehen werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung von steigenden/verschiedenen Dosen von MPH-Ergänzungsmitteln auf den Glukosestoffwechsel, Hunger und Appetithormone bei gesunden älteren Menschen zu untersuchen, um eine Grundlage für die Optimierung der täglichen Dosis für die weitere Verwendung von MPH in klinischen Studien zu schaffen Protokolle bei älteren Patienten mit Sarkopenie, anderen entzündlichen Erkrankungen oder abnormalem Glukosestoffwechsel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) 20-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Allergien gegen Fisch oder Schalentiere
- Niedriger oder instabiler Blutdruck
- Diabetes mellitus pharmakologisch behandelt
- Chronische Erkrankungen oder Therapien, die die Auswertung der Studienergebnisse voraussichtlich beeinträchtigen, wie bekannte Entzündungen oder Muskelschwund
- Akute Infektionen (kann für eine spätere Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden)
- Substanzmissbrauch
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Studienablaufs nachzukommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: marines Proteinhydrolysat 1234
Tägliche Einnahme zum Frühstück von zusätzlichem Meeresproteinhydrolysat (MPH) entsprechend 10, 20, 30 oder 40 mg pro kg Körpergewicht während 1 Woche, gefolgt von 3 ähnlichen Zyklen mit anderen MPH-Dosierungen, mit bis zu 7 Tagen Auswaschung dazwischen.
Zufällige Waffenfolge.
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Nahrungsergänzungsmittel für z.B. in dieser Reihenfolge: MPH 1600 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 800 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 2400 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 3200 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.“
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EXPERIMENTAL: marines Proteinhydrolysat 2134
Tägliche Einnahme zum Frühstück von zusätzlichem Meeresproteinhydrolysat (MPH) entsprechend 10, 20, 30 oder 40 mg pro kg Körpergewicht während 1 Woche, gefolgt von 3 ähnlichen Zyklen mit anderen MPH-Dosierungen, mit bis zu 7 Tagen Auswaschung dazwischen.
Zufällige Waffenfolge.
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Nahrungsergänzungsmittel für z.B. in dieser Reihenfolge: MPH 3200 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 800 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 2400 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 1600 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.“
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EXPERIMENTAL: marines Proteinhydrolysat 3124
Tägliche Einnahme von zusätzlichem Meeresproteinhydrolysat (MPH) zum Frühstück entsprechend 10, 20, 30 oder 40 mg pro kg Körpergewicht während 1 Woche, gefolgt von 3 ähnlichen Zyklen mit anderen MPH-Dosierungen, mit bis zu 7 Tagen dazwischen.
Zufällige Waffenfolge.
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Nahrungsergänzungsmittel für z.B. in dieser Reihenfolge: MPH 2400 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 3200 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 1600 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 800 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.“
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EXPERIMENTAL: marines Proteinhydrolysat 4123
Tägliche Einnahme zum Frühstück von zusätzlichem Meeresproteinhydrolysat (MPH) entsprechend 10, 20, 30 oder 40 mg pro kg Körpergewicht während 1 Woche, gefolgt von 3 ähnlichen Zyklen mit anderen MPH-Dosierungen, mit bis zu 7 Tagen Auswaschung dazwischen.
Zufällige Waffenfolge.
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Nahrungsergänzungsmittel für z.B. in dieser Reihenfolge: MPH 1600 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 800 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 3200 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: MPH 2400 mg für 7 Tage, dann 7 Tage Auswaschen.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glucose
Zeitfenster: Eine standardisierte Mahlzeit, danach wiederholte Messungen alle 20 Minuten für 2 Stunden am Tag 7 in jeder Interventionssequenz
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Postprandiale Glukosekurve (mmol/l) an Tag 7 in jeder Sequenz
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Eine standardisierte Mahlzeit, danach wiederholte Messungen alle 20 Minuten für 2 Stunden am Tag 7 in jeder Interventionssequenz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulin
Zeitfenster: Nach der standardisierten Frühstücksmahlzeit Wiederholungsmessung alle 20 Minuten für 2 Stunden, am Tag 7 in jeder Interventionssequenz
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Postprandiales Insulin (mIE/L) – Kurve an Tag 7 in jeder Sequenz
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Nach der standardisierten Frühstücksmahlzeit Wiederholungsmessung alle 20 Minuten für 2 Stunden, am Tag 7 in jeder Interventionssequenz
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Hormon 1
Zeitfenster: Zu 6 verschiedenen Zeitpunkten während eines Zeitraums von 2 Stunden, am Tag 7 in jeder Interventionssequenz
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Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) pmol/l – Kurve an Tag 7 in jeder Sequenz
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Zu 6 verschiedenen Zeitpunkten während eines Zeitraums von 2 Stunden, am Tag 7 in jeder Interventionssequenz
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor dem Frühstück an jedem Studientag (Tag 7 in jeder Interventionssequenz)
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Bewertet durch VAS-Fragebogen, Skala von 0–10, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 10 die Höchstpunktzahl ist, berichtet z. als Gesamtpunktzahl von 7. Je höher der angegebene Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
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Vor dem Frühstück an jedem Studientag (Tag 7 in jeder Interventionssequenz)
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KANE, Symptom-Score
Zeitfenster: Zwei Stunden nach dem Frühstück an Tag 1 und 7 in jeder Interventionssequenz
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Bewertet durch den Fragebogen KANE (Familienname eines Autors), Skala von 0-10, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 10 die Höchstpunktzahl ist, angegeben z. als Gesamtpunktzahl von 7. Je höher der angegebene Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
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Zwei Stunden nach dem Frühstück an Tag 1 und 7 in jeder Interventionssequenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1795
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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