Idrolizzato proteico marino come integratore alimentare negli anziani Parte II (MPH-DR)
12 febbraio 2020 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF
Studio di determinazione dell'intervallo di dosi per gli effetti dell'idrolizzato proteico marino come integratore alimentare in soggetti attivi anziani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale effetto di diverse dosi di integratore MPH sul metabolismo del glucosio, sugli ormoni della fame e dell'appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il potenziale utilizzo di idrolizzati proteici marini (MPH) come integratore con benefici per la salute simili o migliori rispetto a una normale farina di pesce bianco, può essere considerato sia conveniente, rispettoso dell'ambiente e sostenibile.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale effetto dell'aumento/diverse dosi di supplemento di MPH sul metabolismo del glucosio, sugli ormoni della fame e dell'appetito negli anziani sani, per fornire una base per l'ottimizzazione della dose giornaliera per un ulteriore utilizzo di MPH nello studio clinico protocolli in pazienti anziani con sarcopenia, altre condizioni infiammatorie o metabolismo anormale del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Indice di massa corporea (BMI) 20-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Sospette allergie a pesce o crostacei
- Pressione sanguigna bassa o instabile
- Diabete mellito trattato farmacologicamente
- Malattie croniche o terapie che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio come infiammazione nota o perdita muscolare
- Infezioni acute (può essere riconsiderato per l'inclusione in un secondo momento)
- Abuso di sostanze
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti delle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: idrolizzato proteico marino 1234
Assunzione giornaliera a colazione di idrolizzato proteico marino (MPH) supplementare equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg per kg di peso corporeo durante 1 settimana, seguito da 3 cicli simili con altri dosaggi di MPH, con un massimo di 7 giorni di wash-out in mezzo.
Sequenza casuale di braccia.
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Integratore alimentare per es. in questo ordine: MPH 1600 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 800 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 2400 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 3200 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di lavaggio."
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SPERIMENTALE: idrolizzato di proteine marine 2134
Assunzione giornaliera a colazione di idrolizzato proteico marino (MPH) supplementare equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg per kg di peso corporeo durante 1 settimana, seguito da 3 cicli simili con altri dosaggi di MPH, con un massimo di 7 giorni di wash-out in mezzo.
Sequenza casuale di braccia.
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Integratore alimentare per es. in questo ordine: MPH 3200 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 800 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 2400 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 1600 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di lavaggio."
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SPERIMENTALE: idrolizzato di proteine marine 3124
Assunzione giornaliera a colazione di idrolizzato proteico marino (MPH) supplementare equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg per kg di peso corporeo durante 1 settimana, seguito da 3 cicli simili con altri dosaggi di MPH, con un massimo di 7 giorni di intervallo.
Sequenza casuale di braccia.
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Integratore alimentare per es. in questo ordine: MPH 2400 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 3200 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 1600 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 800 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
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SPERIMENTALE: idrolizzato proteico marino 4123
Assunzione giornaliera a colazione di idrolizzato proteico marino (MPH) supplementare equivalente a 10, 20, 30 o 40 mg per kg di peso corporeo durante 1 settimana, seguito da 3 cicli simili con altri dosaggi di MPH, con un massimo di 7 giorni di wash-out in mezzo.
Sequenza casuale di braccia.
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Integratore alimentare per es. in questo ordine: MPH 1600 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 800 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 3200 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out.
Integratore alimentare: MPH 2400 mg per 7 giorni, poi 7 giorni di wash-out."
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio
Lasso di tempo: Un pasto standardizzato, successivamente misurazioni ripetute ogni 20 minuti per 2 ore il giorno 7 in ogni sequenza di intervento
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Curva glicemica postprandiale (mmol/L) il giorno 7 in ciascuna sequenza
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Un pasto standardizzato, successivamente misurazioni ripetute ogni 20 minuti per 2 ore il giorno 7 in ogni sequenza di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insulina
Lasso di tempo: Dopo il pasto colazione standardizzato, ripetere la misurazione ogni 20 minuti per 2 ore, il giorno 7 in ogni sequenza di intervento
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Insulina postprandiale (mIE/L) - curva al giorno 7 in ciascuna sequenza
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Dopo il pasto colazione standardizzato, ripetere la misurazione ogni 20 minuti per 2 ore, il giorno 7 in ogni sequenza di intervento
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Ormone 1
Lasso di tempo: In 6 momenti diversi durante un periodo di 2 ore, il giorno 7 in ogni sequenza di intervento
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Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l - curva, il giorno 7 in ogni sequenza
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In 6 momenti diversi durante un periodo di 2 ore, il giorno 7 in ogni sequenza di intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima di colazione in ogni giorno di studio (giorno 7 in ogni sequenza di intervento)
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Valutato mediante questionario VAS, scala da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio massimo, riportato ad es. come punteggio totale di 7. Maggiore è il valore riportato, peggiore è l'esito.
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Prima di colazione in ogni giorno di studio (giorno 7 in ogni sequenza di intervento)
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KANE, punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Due ore dopo la colazione il giorno 1 e 7 in ciascuna sequenza di intervento
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Valutato dal questionario KANE (Cognome di un Autore), scala da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio massimo, riportato ad es. come punteggio totale di 7. Maggiore è il valore riportato, peggiore è l'esito.
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Due ore dopo la colazione il giorno 1 e 7 in ciascuna sequenza di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1795
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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