Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrolizat białka pochodzenia morskiego jako suplement diety u osób w podeszłym wieku Część II (MPH-DR)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Badanie określające zakres dawek pod kątem wpływu hydrolizatu białka morskiego jako suplementu diety u aktywnych osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu różnych dawek suplementu MPH na metabolizm glukozy, głód i hormony apetytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne wykorzystanie hydrolizatów białek pochodzenia morskiego (MPH) jako suplementu o podobnych lub lepszych korzyściach zdrowotnych niż zwykła mączka z białej ryby można uznać za opłacalne, przyjazne dla środowiska i zrównoważone.

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu zwiększania/zróżnicowania dawek suplementu MPH na metabolizm glukozy, hormony głodu i apetytu u zdrowych osób starszych, aby zapewnić podstawę do optymalizacji dziennej dawki do dalszego stosowania MPH w badaniach klinicznych protokoły u pacjentów w podeszłym wieku z sarkopenią, innymi stanami zapalnymi lub nieprawidłowym metabolizmem glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie alergii na ryby lub skorupiaki
  • Niskie lub niestabilne ciśnienie krwi
  • Cukrzyca leczona farmakologicznie
  • Przewlekłe choroby lub terapie, które mogą zakłócać ocenę wyników badań, takie jak znane stany zapalne lub utrata mięśni
  • Ostre infekcje (można ponownie rozważyć włączenie w późniejszym czasie)
  • Nadużywanie substancji
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: hydrolizat białka morskiego 1234
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH) odpowiadającego 10, 20, 30 lub 40 mg na kg masy ciała w ciągu 1 tygodnia, a następnie 3 podobne cykle z innymi dawkami MPH, z maksymalnie 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: hydrolizat białka morskiego 1234
Suplement diety m.in. w tej kolejności: MPH 1600 mg przez 7 dni, następnie 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 800 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 2400 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 3200 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania."
EKSPERYMENTALNY: hydrolizat białka morskiego 2134
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH) odpowiadającego 10, 20, 30 lub 40 mg na kg masy ciała w ciągu 1 tygodnia, a następnie 3 podobne cykle z innymi dawkami MPH, z maksymalnie 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: hydrolizat białka morskiego 2134
Suplement diety m.in. w tej kolejności: MPH 3200 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 800 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 2400 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 1600 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania."
EKSPERYMENTALNY: hydrolizat białka morskiego 3124
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH) odpowiadającego 10, 20, 30 lub 40 mg na kg masy ciała w ciągu 1 tygodnia, a następnie 3 podobne cykle z innymi dawkami MPH, z maksymalnie 7-dniową przerwą pomiędzy nimi. Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: hydrolizat białka morskiego 3124
Suplement diety m.in. w tej kolejności: MPH 2400 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 3200 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 1600 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 800 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania."
EKSPERYMENTALNY: hydrolizat białka morskiego 4123
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH) odpowiadającego 10, 20, 30 lub 40 mg na kg masy ciała w ciągu 1 tygodnia, a następnie 3 podobne cykle z innymi dawkami MPH, z maksymalnie 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: hydrolizat białka morskiego 4123
Suplement diety m.in. w tej kolejności: MPH 1600 mg przez 7 dni, następnie 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 800 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 3200 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania. Suplement diety: MPH 2400 mg przez 7 dni, potem 7 dni wypłukiwania."

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Standaryzowany posiłek, następnie powtarzane pomiary co 20 minut przez 2 godziny w dniu 7 w każdej sekwencji interwencji
Krzywa glukozy po posiłku (mmol/l) w dniu 7 w każdej sekwencji
Standaryzowany posiłek, następnie powtarzane pomiary co 20 minut przez 2 godziny w dniu 7 w każdej sekwencji interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: Po standardowym posiłku śniadaniowym powtarzać pomiar co 20 minut przez 2 godziny, w dniu 7 w każdej sekwencji interwencji
Insulina poposiłkowa (mIE/l) — krzywa w dniu 7 w każdej sekwencji
Po standardowym posiłku śniadaniowym powtarzać pomiar co 20 minut przez 2 godziny, w dniu 7 w każdej sekwencji interwencji
Hormon 1
Ramy czasowe: W 6 różnych punktach czasowych w okresie 2 godzin, w dniu 7 w każdej sekwencji interwencji
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) pmol/l - krzywa, w dniu 7 w każdej sekwencji
W 6 różnych punktach czasowych w okresie 2 godzin, w dniu 7 w każdej sekwencji interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed śniadaniem każdego dnia badania (dzień 7 w każdej sekwencji interwencji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza VAS, skala od 0 do 10, gdzie 0 to wynik minimalny, a 10 to wynik maksymalny, zgłaszany m.in. jako łączny wynik 7. Im wyższa zgłoszona wartość, tym gorszy wynik.
Przed śniadaniem każdego dnia badania (dzień 7 w każdej sekwencji interwencji)
KANE, ocena objawów
Ramy czasowe: Dwie godziny po śniadaniu w dniu 1 i 7 w każdej sekwencji interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza KANE (Nazwisko rodowe Autora), skala od 0 do 10, gdzie 0 to wynik minimalny, a 10 to wynik maksymalny, zgłaszany m.in. jako łączny wynik 7. Im wyższa zgłoszona wartość, tym gorszy wynik.
Dwie godziny po śniadaniu w dniu 1 i 7 w każdej sekwencji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj