Proteína Marinha Hidrolisada como Suplemento Alimentar em Idosos Parte II (MPH-DR)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Estudo de determinação da faixa de dosagem para efeitos do hidrolisado de proteína marinha como suplemento dietético em indivíduos idosos ativos
O objetivo deste estudo é investigar o efeito potencial de diferentes doses de suplemento de MPH no metabolismo da glicose, nos hormônios da fome e do apetite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso potencial de hidrolisados de proteína marinha (MPH) como um suplemento com benefícios de saúde semelhantes ou melhores do que uma refeição regular de peixe branco pode ser considerado econômico, ecológico e sustentável.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito potencial de doses crescentes/diferentes de suplemento de MPH no metabolismo da glicose, hormônios da fome e do apetite em idosos saudáveis, para fornecer uma base para a otimização da dose diária para uso posterior de MPH em estudo clínico protocolos em pacientes idosos com sarcopenia, outras condições inflamatórias ou metabolismo anormal da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) 20-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Suspeita de alergia a peixe ou marisco
- Pressão arterial baixa ou instável
- Diabetes melito tratado farmacologicamente
- Doenças crônicas ou terapias que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo, como inflamação conhecida ou perda muscular
- Infecções agudas (podem ser reconsideradas para inclusão posteriormente)
- Uso indevido de substâncias
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: proteína marinha hidrolisada 1234
Ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH) equivalente a 10, 20, 30 ou 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos semelhantes com outras dosagens de MPH, com até 7 dias de wash-out entre eles.
Sequência aleatória de armas.
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Suplemento dietético para, por ex. nesta ordem: MPH 1600 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 800 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 2400 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 3200 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out."
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EXPERIMENTAL: proteína marinha hidrolisada 2134
Ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH) equivalente a 10, 20, 30 ou 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos semelhantes com outras dosagens de MPH, com até 7 dias de wash-out entre eles.
Sequência aleatória de armas.
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Suplemento dietético para, por ex. nesta ordem: MPH 3200 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 800 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 2400 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 1600 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out."
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EXPERIMENTAL: proteína marinha hidrolisada 3124
Ingestão diária no café da manhã de suplemento de hidrolisado de proteína marinha (MPH) equivalente a 10, 20, 30 ou 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos semelhantes com outras dosagens de MPH, com até 7 dias de folga entre eles.
Sequência aleatória de armas.
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Suplemento dietético para, por ex. nesta ordem: MPH 2400 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 3200 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 1600 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 800 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out."
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EXPERIMENTAL: proteína marinha hidrolisada 4123
Ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH) equivalente a 10, 20, 30 ou 40 mg por kg de peso corporal durante 1 semana, seguido de 3 ciclos semelhantes com outras dosagens de MPH, com até 7 dias de wash-out entre eles.
Sequência aleatória de armas.
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Suplemento dietético para, por ex. nesta ordem: MPH 1600 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 800 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 3200 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out.
Suplemento dietético: MPH 2400 mg por 7 dias, do que 7 dias de wash-out."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose
Prazo: Uma refeição padronizada, seguida de medidas repetidas a cada 20 minutos por 2 horas no dia 7 em cada sequência de intervenção
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Curva de glicose pós-prandial (mmol/L) no dia 7 em cada sequência
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Uma refeição padronizada, seguida de medidas repetidas a cada 20 minutos por 2 horas no dia 7 em cada sequência de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina
Prazo: Após a refeição padronizada do café da manhã, medida repetida a cada 20 minutos por 2 horas, no dia 7 em cada sequência de intervenção
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Insulina pós-prandial (mIE/L) - curva no dia 7 em cada sequência
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Após a refeição padronizada do café da manhã, medida repetida a cada 20 minutos por 2 horas, no dia 7 em cada sequência de intervenção
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Hormônio 1
Prazo: Em 6 pontos de tempo diferentes durante um período de 2 horas, no dia 7 em cada sequência de intervenção
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Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l - curva, no dia 7 em cada sequência
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Em 6 pontos de tempo diferentes durante um período de 2 horas, no dia 7 em cada sequência de intervenção
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes do café da manhã em cada dia de estudo (dia 7 em cada sequência de intervenção)
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Avaliado por questionário VAS, escala de 0 a 10, onde 0 é o escore mínimo e 10 é o escore máximo, relatado por exemplo. como uma pontuação total de 7. Quanto maior o valor relatado, pior o resultado.
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Antes do café da manhã em cada dia de estudo (dia 7 em cada sequência de intervenção)
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KANE, pontuação de sintomas
Prazo: Duas horas após o café da manhã no dia 1 e 7 em cada sequência de intervenção
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Avaliado pelo questionário KANE (Family name of an Author) , escala de 0-10, onde 0 é a pontuação mínima e 10 é a pontuação máxima, relatada, por exemplo, como uma pontuação total de 7. Quanto maior o valor relatado, pior o resultado.
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Duas horas após o café da manhã no dia 1 e 7 em cada sequência de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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