Hydrolyzát mořského proteinu jako doplněk stravy pro starší osoby Část II (MPH-DR)
12. února 2020 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF
Studie pro zjištění rozsahu dávek pro účinky hydrolyzátu mořského proteinu jako doplňku stravy u starších aktivních subjektů
Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinek různých dávek doplňku MPH na metabolismus glukózy, hormony hladu a chuti k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Potenciální použití mořských proteinových hydrolyzátů (MPH) jako doplňku s podobnými nebo lepšími zdravotními přínosy než běžná bílá rybí moučka lze považovat za nákladově efektivní, šetrné k životnímu prostředí a udržitelné.
Cílem této studie je prozkoumat potenciální vliv zvyšování/různých dávek doplňku MPH na metabolismus glukózy, hormony hladu a chuti k jídlu u zdravých starších osob, poskytnout základ pro optimalizaci denní dávky pro další použití MPH v klinické studii. protokoly u starších pacientů se sarkopenií, jinými zánětlivými stavy nebo abnormálním metabolismem glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Podezření na alergie na ryby nebo měkkýše
- Nízký nebo nestabilní krevní tlak
- Diabetes mellitus farmakologicky léčen
- Chronická onemocnění nebo terapie, které pravděpodobně narušují hodnocení výsledků studie, jako je známý zánět nebo ztráta svalů
- Akutní infekce (může být znovu zváženo pro zařazení později)
- Zneužití látky
- Neschopnost nebo neochota vyhovět požadavkům studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mořský proteinový hydrolyzát 1234
Denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani ekvivalentní 10, 20, 30 nebo 40 mg na kg tělesné hmotnosti během 1 týdne, po kterém následují 3 podobné cykly s dalšími dávkami MPH, mezi nimiž může být vyplavování až 7 dní.
Náhodné pořadí ramen.
|
Doplněk stravy např. v tomto pořadí: MPH 1600 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 800 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 2400 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 3200 mg po dobu 7 dnů, než 7 dnů vymývání."
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mořský proteinový hydrolyzát 2134
Denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani ekvivalentní 10, 20, 30 nebo 40 mg na kg tělesné hmotnosti během 1 týdne, po kterém následují 3 podobné cykly s dalšími dávkami MPH, mezi nimiž může být vyplavování až 7 dní.
Náhodné pořadí ramen.
|
Doplněk stravy např. v tomto pořadí: MPH 3200 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 800 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 2400 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 1600 mg po dobu 7 dnů, než 7 dnů vymývání."
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mořský proteinový hydrolyzát 3124
Denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani ekvivalentní 10, 20, 30 nebo 40 mg na kg tělesné hmotnosti během 1 týdne, po kterém následují 3 podobné cykly s dalšími dávkami MPH, mezi nimiž může být až 7 dní.
Náhodné pořadí ramen.
|
Doplněk stravy např. v tomto pořadí: MPH 2400 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 3200 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 1600 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 800 mg po dobu 7 dnů, než 7 dnů vymývání."
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mořský proteinový hydrolyzát 4123
Denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani ekvivalentní 10, 20, 30 nebo 40 mg na kg tělesné hmotnosti během 1 týdne, po kterém následují 3 podobné cykly s dalšími dávkami MPH, mezi nimiž může být vyplavování až 7 dní.
Náhodné pořadí ramen.
|
Doplněk stravy např. v tomto pořadí: MPH 1600 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 800 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 3200 mg po dobu 7 dnů, poté 7 dnů vymývání.
Doplněk stravy: MPH 2400 mg po dobu 7 dnů, než 7 dnů vymývání."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Standardizované jídlo, poté opakovaná opatření každých 20 minut po dobu 2 hodin v den 7 v každé intervenční sekvenci
|
Postprandiální křivka glukózy (mmol/l) v den 7 v každé sekvenci
|
Standardizované jídlo, poté opakovaná opatření každých 20 minut po dobu 2 hodin v den 7 v každé intervenční sekvenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: Po standardní snídani opakujte měření každých 20 minut po dobu 2 hodin, 7. den v každé intervenční sekvenci
|
Postprandiální inzulín (mIE/L) - křivka v den 7 v každé sekvenci
|
Po standardní snídani opakujte měření každých 20 minut po dobu 2 hodin, 7. den v každé intervenční sekvenci
|
|
Hormon 1
Časové okno: V 6 různých časových bodech během 2 hodin, v den 7 v každé intervenční sekvenci
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) pmol/l - křivka, 7. den v každé sekvenci
|
V 6 různých časových bodech během 2 hodin, v den 7 v každé intervenční sekvenci
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Před snídaní v každý studijní den (den 7 v každé intervenční sekvenci)
|
Hodnoceno dotazníkem VAS, škála od 0-10, kde 0 je minimální skóre a 10 je maximální skóre, uváděné např. jako celkové skóre 7. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
|
Před snídaní v každý studijní den (den 7 v každé intervenční sekvenci)
|
|
KANE, symptom skóre
Časové okno: Dvě hodiny po snídani v den 1 a 7 v každé intervenční sekvenci
|
Hodnoceno dotazníkem KANE (Příjmení autora) , stupnice od 0 do 10, kde 0 je minimální skóre a 10 je maximální skóre, uváděné např. jako celkové skóre 7. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
|
Dvě hodiny po snídani v den 1 a 7 v každé intervenční sekvenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/1795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .