進行性固形腫瘍患者における二重特異性抗体 MCLA-158 の研究
2026年7月28日 更新者：Merus B.V.
転移性結腸直腸癌およびその他の進行性固形腫瘍における二重特異性抗体 MCLA-158 を評価する第 1 相用量設定試験
これは、転移性結腸直腸癌 (mCRC) における MCLA-158 の第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定するための第 I 相、非盲検、多施設、多国籍、用量漸増、単剤試験です。
この研究では、mCRC およびその他の進行性固形腫瘍における MCLA-158 の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究デザイン:
この非盲検、多施設、初のヒト試験は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 は、転移性結腸直腸癌患者を研究する MCLA-158 の第 II 相推奨用量 (RP2D) を見つけるための用量漸増です。 パート 2 は、結腸直腸癌およびその他の固形腫瘍の適応症における MCLA-158 を研究する用量拡大コホートです。
用量漸増部分では、転移性結腸直腸癌の患者は、オキサリプラチンベースおよびイリノテカンベースの化学療法を含む転移状況で最大4ラインの前治療で以前に治療され、抗血管新生の有無にかかわらず、抗EGFRの有無にかかわらずRAS 野生型 (RASwt) の場合。
拡張部分では、MCLA-158 は進行性固形腫瘍の転移性結腸直腸患者および選択された非結腸直腸適応症の RP2D で投与されます。 拡張部分では、単剤MCLA-158の安全性、PK、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性がすべての患者でさらに特徴付けられ、EGFRおよびLGR5ステータスを含むレトロスペクティブバイオマーカー分析が実行されます。
試験は次の 3 つの期間で構成されます。スクリーニング（試験薬の初回投与の 28 日前まで）。治療（28日間の治療サイクルでの治験薬の初回投与）;フォローアップ (最後の投与から 30 日後まで、および 12 か月までの生存データの四半期ごとのチェック)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silke Thiele, MD
- 電話番号：+31 85 016 2500
- メール：enquiries-merus@genmab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduardo Pennella, MD
- 電話番号：+1 617 401 4499
- メール：USenquiries-merus@genmab.com
研究場所
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-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD
-
コンタクト：
- Petrea Monson
- 電話番号：858-246-5674
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Healthcare
-
コンタクト：
- Danica Griffin
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
コンタクト：
- Jennifer Hege
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 積極的、募集していない
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
-
コンタクト：
- Ingrid Acker
- 電話番号：689-216-8500
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital - Dana Farber
-
コンタクト：
- Rowan Cutler
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 完了
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine at St Louis
-
-
New York
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
- 募集
- Cayuga Medical Center
-
コンタクト：
- Danielle Rao
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mt. Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
コンタクト：
- Kimberly Desimone
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Anil Timur
- メール：timura@ccf.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Ohio State University
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Taylor Cancer Research Center
-
コンタクト：
- Stephanie Ambrose
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- SSM OKC Hightower Clinical
-
コンタクト：
- Caitlin Merrick
- 電話番号：405-464-7300
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
コンタクト：
- Thomas Kerby
- メール：tkerby@uthsc.edu
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology
-
コンタクト：
- Collin Basham
- メール：Collin.basham@usoncology.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants
-
コンタクト：
- Carlos Cortez
- 電話番号：713-600-0978
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology
-
コンタクト：
- Kim Chadwick
- メール：kim.chadwick@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Emra Kazic
- メール：studies@utahcancer.com
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Devin Baxter
- 電話番号：801-587-4767
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
コンタクト：
- Monica Sarp
- メール：monica.sarp@usoncology.com
-
-
Washington
-
Georgetown、Washington、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Cancer Care Northwest
-
コンタクト：
- Krystal Swenson
- 電話番号：509-228-1682
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 完了
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
コンタクト：
- Valentina Achugo
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- NKI - Antoni van Leeuwenhoek
-
コンタクト：
- Lotte Heimans
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- UMC Radboud
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コンタクト：
- Mirte Meijerinck
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Sanne Bouwhuis
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-
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-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Antonio Molina
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト：
- Marta Gutierrez
- メール：Unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Mercedes Egana
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Teresa Prieto
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología
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コンタクト：
- Laura Bailach
- メール：datamanager38@fincivo.org
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-
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-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Delphine Padenon
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Martin Porret
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital La Timone
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コンタクト：
- Leyla Ameur, MD
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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コンタクト：
- Justine Rochet
-
Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Morgane Sgorlon
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Lucas Frezouls
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Thinhinane Ould Taleb
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Amelie Poullain
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-
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Roxane Watterman
-
Brussels、ベルギー
- 完了
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー
- 募集
- UZ Gent
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Namur、ベルギー
- 募集
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
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コンタクト：
- Dominique Crasson
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または局所的な疾患の証拠があり、標準治療に適していない 転移性結腸直腸癌患者の治癒を目的とした治療 オキサリプラチン、イリノテカンおよびフルオロピリミジン（5-FUおよび/またはカペシタビンを含む）を含む標準的な承認された治療法で治療された) ± 抗血管新生剤 ± 抗 EGFR 剤。
- 転移部位または原発部位からのベースライン新鮮腫瘍サンプル (FFPE および十分な材料も凍結)。
- -放射線学的方法によるRECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -調査官によると、平均余命は12週間以上。
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -未治療または症候性の中枢神経系転移、または放射線、手術、または継続的なステロイド療法が必要な中枢神経系転移 研究登録から14日以内に症状を制御します。
- 既知の軟膜病変。
- -別の臨床試験への参加、または研究への参加前4週間以内の治験薬による治療。
- -4週間以内の全身抗がん療法または5半減期のいずれか長い方 研究治療の最初の投与。 主要な遅発性毒性を有する細胞傷害性薬剤の場合 (例: マイトマイシン C、ニトロソウレア)、または抗がん免疫療法の場合、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 免疫抑制薬の必要性（例： メトトレキサート、シクロホスファミド)
- -研究治療の最初の投与から3週間以内の大手術または放射線療法。 骨髄の 25% 以上に対して以前に放射線療法を受けた患者は、受けた時期に関係なく適格ではありません。
- -以前の抗腫瘍療法に関連する持続的なグレード1を超える臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）; -安定した感覚神経障害≤グレード2 NCI-CTCAE v4.03が許可されています。
- -過敏症反応またはヒトタンパク質またはこれらの薬剤の永久停止を保証する賦形剤に起因する毒性の履歴。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）適切な治療または不安定狭心症。
- -クラスII〜IVニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全の病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈（心房細動、発作性上室性頻脈を除く）。
- -研究登録から6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- -切除された子宮頸部上皮内腫瘍または非黒色腫皮膚がん、または再発のリスクが低いと見なされる根治的に治療されたがんを除く、以前の悪性腫瘍の病歴 少なくとも3年間の病気の証拠はありません。
- -現在の安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患。
- -間質性肺疾患（例：肺炎または肺線維症）の病歴がある患者、またはベースラインの胸部CTスキャンでILDの証拠。
- -制御されていない活動的な感染症、臨床的に重要な肺、代謝または精神障害を含むがこれらに限定されない現在の深刻な病気または病状。
- -特定の治療を必要とするアクティブなHIV、HBV、またはHCV感染。
- 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある患者は、研究参加前、研究参加期間中、およびMCLA-158の最後の投与から6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MCLA-158 + ペムブロリズマブ
MCLA-158とペムブロリズマブの併用は、第一選択の単剤療法としてペムブロリズマブを受ける資格のある頭頸部扁平上皮癌患者を対象にまず検討される。
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Pembrolizumabと組み合わせたMCLA-158は、最初の線形療法としてペンブロリズマブを投与する資格があるHNSCC患者で最初に調査されます。
他の名前：
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実験的：MCLA-158 + folfiri併用化学療法
MCLA-158は、Folfiriと組み合わせて、最大1系統の以前のレジメンを持つMCRC患者で調査されます。
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MCLA-158は、Folfiriと組み合わせて、最大1系統の以前のレジメンを持つMCRC患者で調査されます。
他の名前：
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実験的：MCLA-158 + FOLFOX併用化学療法
FOLFOXと組み合わせたMCLA-158は、最大1ラインの以前のレジメンを持つMCRC患者で調査されます。
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FOLFOXと組み合わせたMCLA-158は、最大1ラインの以前のレジメンを持つMCRC患者で調査されます。
他の名前：
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実験的：MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached.
Each Cycle is 28 days.
Single agent treatment.
In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15.
The duration of each treatment cycle is 28 days.
In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients.
Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
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EGFR および LGR5 を標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エスカレーション：サイクル1中に用量制限毒性（DLT）の患者の数
時間枠：4週間
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投与量エスカレーション中に観察された治療関連の毒性を伴う参加者の数と重症度の評価。
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4週間
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拡張（単一の薬剤 - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大、および組み合わせコホート）：安全性と忍容性：AESとSAE
時間枠：6〜12ヶ月
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AEとSAEの発生率、重症度、および関係
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6〜12ヶ月
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拡張（シングルエージェント - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大）：AESによる治療中断と用量の修飾
時間枠：6〜12ヶ月
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AESによる治療中止とAEによる用量の修正
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6〜12ヶ月
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拡張（シングルエージェント - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大）：最高の全体的な反応（BOR）
時間枠：36ヶ月
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Recist v1.1によって評価された臨床的利益の評価最高の全体的な反応の決定（BOR）
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36ヶ月
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拡張（シングルエージェント - 非ランダム化、および組み合わせコホート）：客観的応答率（ORR）
時間枠：36ヶ月
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Recist v1.1によって評価される臨床的利益の評価客観的応答率（ORR）の決定
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36ヶ月
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拡張（単一剤 - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡張）：1100 mgと1500 mgで投与されたペトセムタマブの暴露安全性の関係：Teaes
時間枠：8週間
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8週目のティーの発生率
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8週間
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Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
時間枠：6 weeks
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Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
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6 weeks
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Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
時間枠：6 weeks
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
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6 weeks
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Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
時間枠：8 weeks
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Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
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8 weeks
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Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
時間枠：6 weeks
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Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エスカレーションと拡大: MCLA-158 に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：36ヶ月
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MCLA-158に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
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36ヶ月
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エスカレーションと拡張: 注入終了 (EOI) 血漿濃度 [Ceoi]
時間枠：36ヶ月
|
すべての個々の血漿濃度から測定された注入終了時 (EOI) 血漿濃度 [Ceoi]
|
36ヶ月
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エスカレーション & 拡張: 最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：36ヶ月
|
すべての個々の血漿濃度から測定された最大血漿濃度
|
36ヶ月
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エスカレーションと拡張: 0 時間での血漿濃度 [C0h]
時間枠：36ヶ月
|
すべての個々の血漿濃度から測定された 0 時間の血漿濃度 [C0h]
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36ヶ月
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エスカレーションと拡張: 時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC0-t]
時間枠：36ヶ月
|
時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC0-t]
|
36ヶ月
|
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エスカレーションと拡張: 濃度対時間曲線の下の面積 [AUC0-∞]
時間枠：36ヶ月
|
濃度対時間曲線下面積 [AUC0-∞]
|
36ヶ月
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エスカレーション & 拡張: プラズマのクリアランス [CL]
時間枠：36ヶ月
|
プラズマのクリアランス [CL]
|
36ヶ月
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エスカレーションと拡張: 定常状態での配信量 [Vss]
時間枠：36ヶ月
|
定常状態での分配量[Vss]
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36ヶ月
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エスカレーションと拡張: 半減期 [t1/2]
時間枠：36ヶ月
|
半減期 [t1/2]
|
36ヶ月
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エスカレーションと拡大: 安全性と忍容性: 臨床検査値
時間枠：6～12ヶ月
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
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6～12ヶ月
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エスカレーションと拡大: 安全性と忍容性: (ECG)
時間枠：6～12ヶ月
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異常な心電図測定値を示した参加者の数
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6～12ヶ月
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エスカレーションと拡大: 安全性と忍容性: バイタルサイン
時間枠：6～12ヶ月
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異常なバイタルサインのある参加者の数
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6～12ヶ月
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拡張: 無進行サバイバル (PFS)
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) を決定する RECIST v1.1 によって評価された臨床利益の評価
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36ヶ月
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拡張（MCRCの組み合わせコホート）：4か月での進行フリー生存率（PFS）レート
時間枠：4か月
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Recist v1.1が評価する臨床的利益の評価4ヶ月での進行性生存率（PFS）率の決定
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4か月
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拡張（シングルエージェント - 非ランダム化コホート）：全生存（OS）
時間枠：36ヶ月
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全生存率を決定する臨床的利益の評価（OS）
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36ヶ月
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エスカレーションと拡張（シングルエージェント - 非ランダム化コホート）：安全性と忍容性：AESとSAE
時間枠：終了後の最大30日
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AEとSAEの発生率、重症度、および関係
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終了後の最大30日
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エスカレーションと拡張（シングルエージェント - 非ランダム化と組み合わせコホート）：AEによる治療中断と用量の修正
時間枠：終了後の最大30日
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AESによる治療中止とAEによる用量の修正
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終了後の最大30日
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拡張（単一剤 - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大）：1100 mgおよび1500 mgで投与されたペトセムタマブの暴露効果の関係：標的病変
時間枠：8週間
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8週目の標的病変の直径の合計のベースラインからの変化率
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8週間
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拡張（シングルエージェント - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大）：1100 mgおよび1500 mgで投与されたペトセムタマブの暴露安全性の関係：グレード3-4ティー
時間枠：8週間
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8週目のグレード3〜4ティーの発生率
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8週間
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拡張（単一剤 - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡張）：1100 mgおよび1500 mgで投与されたペトセムタマブの暴露安全性の関係：IRR Teaes
時間枠：8週間
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8週目のIRRティーの発生率
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8週間
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拡張（シングルエージェント - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大）：1100 mgおよび1500 mgで投与されたペトセムタマブの暴露安全性の関係：非IRRティーーズ
時間枠：8週間
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第8週での非IRRティーの発生率
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8週間
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拡張（シングルエージェント - 2/3L頭頸部がんのランダム化拡大）：客観的反応率（ORR）
時間枠：36ヶ月
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Recist v1.1によって評価される臨床的利益の評価客観的応答率（ORR）の決定
|
36ヶ月
|
|
エスカレーション：サイトカインパネルの発現プロファイル
時間枠：36ヶ月
|
サイトカイン発現プロファイルの評価
|
36ヶ月
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Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
時間枠：36 months
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Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
|
36 months
|
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Expansion: Duration of response (DOR)
時間枠：36 months
|
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
|
36 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エスカレーションと拡張: Wnt シグナル伝達タンパク質のバイオマーカー
時間枠：36ヶ月
|
Wntシグナル伝達タンパク質のバイオマーカー結果の評価
|
36ヶ月
|
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エスカレーションと拡大: ctDNA の遺伝子異常のバイオマーカー
時間枠：36ヶ月
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バイオマーカーの評価はctDNAの遺伝的異常をもたらす
|
36ヶ月
|
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エスカレーションと拡張: miRNA の発現差に関するバイオマーカー
時間枠：36ヶ月
|
MiRNAの発現差に関するバイオマーカー結果の評価
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36ヶ月
|
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エスカレーションと拡張: mRNA の発現差に関するバイオマーカー
時間枠：36ヶ月
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MRNAの発現差に関するバイオマーカー結果の評価
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Silke Thiele, MD、Merus B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCLA-158-CL01
- 2017-004745-24 (EudraCT番号)
- 2024-513627-16-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、個々の患者またはその担当医の特定の要求に応じて、個々の患者のみが利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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