Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bispecifikt antistof MCLA-158 hos patienter med avancerede solide tumorer

28. juli 2026 opdateret af: Merus B.V.

Fase 1-dosisfindingsundersøgelse, der evaluerer det bispecifikke antistof MCLA-158 i metastatisk kolorektal cancer og andre avancerede solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, multicenter, multinationalt, dosiseskalering, enkeltstof-studie for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af MCLA-158 ved metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MCLA-158 i mCRC og andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne open label, multicenter, first-in-human undersøgelse består af 2 dele. Del 1 er en dosiseskalering for at finde den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af MCLA-158, der studerer patienter med metastatisk kolorektal cancer. Del 2 er en dosisudvidelseskohorte, der studerer MCLA-158 i kolorektal cancer og andre solide tumorindikationer.

I dosiseskaleringsdelen, patienter med metastatisk kolorektal cancer tidligere behandlet med op til 4 linjers tidligere behandling i metastaserende omgivelser, inklusive oxaliplatin-baseret og irinotecan-baseret kemoterapi, med eller uden et anti-angiogene middel og med eller uden et anti-EGFR hvis RAS vildtype (RASwt).

I udvidelsesdelen vil MCLA-158 blive administreret ved RP2D til metastaserende kolorektale patienter og udvalgte ikke-kolorektale indikationer i fremskredne solide tumorer. Udvidelsesdelen vil yderligere karakterisere sikkerheden, PK, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af enkeltmiddel MCLA-158 vil være hos alle patienter, og retrospektive biomarkøranalyser inklusive EGFR- og LGR5-status vil blive udført.

Undersøgelsen består af tre perioder: Screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet); Behandling (første dosis af undersøgelseslægemidlet med behandlingscyklusser på 28 dage); og opfølgning (gennem 30 dage efter sidste dosis og og kvartalsvise kontroller for overlevelsesdata op til 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Belgien
        • Afsluttet
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Dominique Crasson
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Valentina Achugo
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD
        • Kontakt:
          • Petrea Monson
          • Telefonnummer: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Healthcare
        • Kontakt:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Kontakt:
          • Ingrid Acker
          • Telefonnummer: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Kontakt:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Rekruttering
        • Cayuga Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Kontakt:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Rekruttering
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Caitlin Merrick
          • Telefonnummer: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Carlos Cortez
          • Telefonnummer: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Devin Baxter
          • Telefonnummer: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
          • Krystal Swenson
          • Telefonnummer: 509-228-1682
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Martin Porret
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Justine Rochet
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Amelie Poullain
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Radboud
        • Kontakt:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Sanne Bouwhuis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer med tegn på metastatisk eller lokal sygdom, der ikke er modtagelige for standardbehandling med helbredende hensigt med patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet i metastaserende omgivelser med standard godkendt terapi, herunder oxaliplatin, irinotecan og fluoropyrimidiner (5-FU og/eller capecitabin) ) ± et anti-angiogent middel ± et anti-EGFR-middel.
  • En baseline frisk tumorprøve (FFPE og hvis tilstrækkeligt materiale også frosset) fra et metastatisk eller primært sted.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 ved radiologiske metoder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger, ifølge investigator.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets metastaser, der er ubehandlede eller symptomatiske, eller som kræver stråling, kirurgi eller fortsat steroidbehandling for at kontrollere symptomer inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Kendt leptomeningeal involvering.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart.
  • Enhver systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For cytotoksiske midler, der har større forsinket toksicitet (f.eks. mitomycin C, nitrosoureas), eller anticancer-immunterapier, er en udvaskningsperiode på 6 uger påkrævet.
  • Krav til immunsuppressiv medicin (f. methotrexat, cyclophosphamid)
  • Større operation eller strålebehandling inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven, er ikke kvalificerede, uanset hvornår den blev modtaget.
  • Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere antineoplastiske behandlinger (undtagen alopeci); stabil sensorisk neuropati ≤ grad 2 NCI-CTCAE v4.03 er tilladt.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion eller enhver toksicitet, der tilskrives humane proteiner eller nogen af ​​hjælpestofferne, der berettigede permanent ophør med disse midler.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) med passende behandling eller ustabil angina.
  • Anamnese med kongestivt hjertesvigt ifølge klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagen atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Anamnese med tidligere maligniteter med undtagelse af udskåret cervikal intraepitelial neoplasi eller non-melanom hudcancer eller kurativt behandlet cancer, der anses for at have lav risiko for recidiv uden tegn på sygdom i mindst 3 år.
  • Aktuel dyspnø i hvile af enhver oprindelse eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  • Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks.: pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på ILD på baseline CT-scanning af brystet.
  • Aktuel alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion, klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiatriske lidelser.
  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion, der kræver specifik behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder; patienter i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 6 måneder efter den sidste dosis af MCLA-158.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 i kombination med pembrolizumab vil først blive udforsket hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der er kvalificeret til at modtage pembrolizumab som førstelinje-monoterapi.
Kombinationsprodukt: Mcla-158 + pembrolizumab
MCLA-158 i kombination med pembrolizumab vil blive undersøgt først hos HNSCC-patienter, der er berettigede til at modtage pembrolizumab som førstelinjemonoterapi.
Andre navne:
  • petosemtamab
Eksperimentel: MCLA-158 + FOLFIRI-kombination Kemoterapi
MCLA-158 i kombination med FOLFIRI vil blive undersøgt hos MCRC-patienter med op til 1 linje med forudgående regime.
Kombinationsprodukt: MCLA-158 + FOLFIRI
MCLA-158 i kombination med FOLFIRI vil blive undersøgt hos MCRC-patienter med op til 1 linje med forudgående regime.
Andre navne:
  • petosemtamab
Eksperimentel: MCLA-158 + FOLFOX-kombination Kemoterapi
MCLA-158 i kombination med FOLFOX vil blive undersøgt hos MCRC-patienter med op til 1 linje med forudgående regime.
Kombinationsprodukt: MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 i kombination med FOLFOX vil blive undersøgt hos MCRC-patienter med op til 1 linje med forudgående regime.
Andre navne:
  • petosemtamab
Eksperimentel: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Medicin: MCLA-158
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof rettet mod EGFR og LGR5
Andre navne:
  • petosemtamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optrapping: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af antallet og sværhedsgraden af ​​deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter, der blev observeret under dosisoptrapning.
4 uger
Udvidelse (enkelt middel - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft og kombinationskohorter): Sikkerhed og tolerabilitet: AES og SAES
Tidsramme: 6-12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem AES og SAES
6-12 måneder
Ekspansion (enkelt middel - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): behandlingskontinuationer og dosismodifikationer på grund af AE'er
Tidsramme: 6-12 måneder
Behandlingskontinuationer på grund af AES og dosisændringer på grund af AE'er
6-12 måneder
Udvidelse (enkelt agent - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af klinisk fordel vurderet af RECIST V1.1 Bestemmelse af det bedste samlede svar (BOR)
36 måneder
Udvidelse (enkelt agent - ikke -randomiserede og kombinationskohorter): Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af klinisk fordel vurderet af RECIST V1.1 Bestemmelse af objektiv responsrate (ORR)
36 måneder
Ekspansion (enkelt middel - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Forhold mellem eksponeringssikkerhed af petosemtamab administreret ved 1100 mg og 1500 mg: TEAE'er
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af tees i uge 8
8 uger
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Tidsramme: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Tidsramme: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Tidsramme: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Tidsramme: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering og udvidelse: Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod MCLA-158
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere med antistof antistoffer mod MCLA-158
36 måneder
Eskalering og ekspansion: Slut på infusion (EOI) plasmakoncentration [Ceoi]
Tidsramme: 36 måneder
Slut på infusion (EOI) plasmakoncentration [Ceoi] som målt fra alle individuelle plasmakoncentrationer
36 måneder
Eskalering og ekspansion: Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 36 måneder
Maksimal plasmakoncentration målt fra alle individuelle plasmakoncentrationer
36 måneder
Eskalering og ekspansion: Plasmakoncentration ved 0 timer [C0h]
Tidsramme: 36 måneder
Plasmakoncentration ved 0 timer [C0h] som målt fra alle individuelle plasmakoncentrationer
36 måneder
Eskalering og ekspansion: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tidspunkt t [AUC0-t]
Tidsramme: 36 måneder
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tidspunkt t [AUC0-t]
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC0-∞]
Tidsramme: 36 måneder
Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC0-∞]
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Clearance af plasma [CL]
Tidsramme: 36 måneder
Clearance af plasma [CL]
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Distributionsvolumen ved steady state [Vss]
Tidsramme: 36 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state [Vss]
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 36 måneder
Halveringstid [t1/2]
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Sikkerhed og tolerabilitet: laboratorieværdier
Tidsramme: 6-12 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
6-12 måneder
Eskalering og udvidelse: Sikkerhed og tolerabilitet: (EKG)
Tidsramme: 6-12 måneder
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
6-12 måneder
Eskalering og udvidelse: Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn
Tidsramme: 6-12 måneder
Antal deltagere med unormale vitale tegn
6-12 måneder
Udvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af klinisk fordel vurderet af RECIST v1.1, der bestemmer progressionsfri overlevelse (PFS)
36 måneder
Udvidelse (MCRC -kombinationskohorter): Progression Free Survival (PFS) sats efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af klinisk fordel vurderet af RECIST V1.1 Bestemmelse af progression fri overlevelse (PFS) sats efter 4 måneder
4 måneder
Udvidelse (enkelt agent - ikke -randomiserede kohorter): samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af klinisk fordel at bestemme den samlede overlevelse (OS)
36 måneder
Escalation & Expansion (enkelt middel - ikke -randomiserede kohorter): Sikkerhed og tolerabilitet: AES og SAES
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem AES og SAES
op til 30 dage efter sidste dosis
Escalation & Expansion (enkelt middel - ikke -randomiserede og kombinationskohorter): behandlingskontinuationer og dosismodifikationer på grund af AE'er
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Behandlingskontinuationer på grund af AES og dosisændringer på grund af AE'er
op til 30 dage efter sidste dosis
Ekspansion (enkelt middel - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Forholdet mellem eksponeringseffektivitet af petosemtamab administreret ved 1100 mg og 1500 mg: mållæsioner
Tidsramme: 8 uger
Procentdelændring fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner i uge 8
8 uger
Ekspansion (enkelt middel-randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Forhold mellem eksponeringssikkerhed af petosemtamab administreret ved 1100 mg og 1500 mg: Grad 3-4 TEAE'er
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af klasse 3-4 tees i uge 8
8 uger
Ekspansion (enkelt middel - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Forhold mellem eksponeringssikkerhed af petosemtamab administreret ved 1100 mg og 1500 mg: IRR -tees
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af IRR -tees i uge 8
8 uger
Ekspansion (enkelt middel-randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Forhold mellem eksponeringssikkerhed af petosemtamab administreret ved 1100 mg og 1500 mg: ikke-IRR-tees
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af ikke-IRR-tees i uge 8
8 uger
Ekspansion (enkelt middel - randomiseret ekspansion i 2/3L hoved- og halskræft): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af klinisk fordel vurderet af RECIST V1.1 Bestemmelse af objektiv responsrate (ORR)
36 måneder
Optrapping: Cytokinpanelekspressionsprofil
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af cytokinekspressionsprofilen
36 måneder
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Tidsramme: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering og udvidelse: Biomarkører for Wnt-signalproteiner
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af biomarkørresultater for Wnt-signalproteiner
36 måneder
Eskalering og ekspansion: Biomarkører for genetiske aberrationer i ctDNA
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af biomarkør resulterer i genetiske aberrationer i ctDNA
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Biomarkører for differentiel ekspression af miRNA
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af biomarkørresultater for differentiel ekspression af miRNA
36 måneder
Eskalering og udvidelse: Biomarkører for differentiel ekspression af mRNA
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af biomarkørresultater for differentiel ekspression af mRNA
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merus B.V.

Samarbejdspartnere

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Efterforskere

  • Studieleder: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (EudraCT nummer)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata stilles kun til rådighed for den enkelte patient efter specifik anmodning fra den enkelte patient eller dennes behandlende læge.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner