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Eine Studie zum bispezifischen Antikörper MCLA-158 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Juli 2026 aktualisiert von: Merus B.V.

Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Bewertung des bispezifischen Antikörpers MCLA-158 bei metastasierendem Darmkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und Einzelwirkstoff zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von MCLA-158 bei metastasierendem Darmkrebs (mCRC). Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und Antitumoraktivität von MCLA-158 bei mCRC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Diese Open-Label-, multizentrische First-in-Human-Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 ist eine Dosiseskalation, um die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von MCLA-158 zu finden, die Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. Teil 2 ist eine Dosiserweiterungskohorte, die MCLA-158 bei Dickdarmkrebs und anderen soliden Tumorindikationen untersucht.

Im Dosiseskalationsteil Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit bis zu 4 Vortherapien im metastasierten Setting behandelt wurden, einschließlich Oxaliplatin-basierter und Irinotecan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne Anti-Angiogen und mit oder ohne Anti-EGFR wenn RAS-Wildtyp (RASwt).

Im Erweiterungsteil wird MCLA-158 am RP2D bei metastasierten kolorektalen Patienten und ausgewählten nicht-kolorektalen Indikationen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht. Der Erweiterungsteil wird die Sicherheit, PK, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von MCLA-158 als Einzelwirkstoff bei allen Patienten weiter charakterisieren, und retrospektive Biomarkeranalysen, einschließlich EGFR- und LGR5-Status, werden durchgeführt.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments); Behandlung (erste Dosis des Studienmedikaments mit Behandlungszyklen von 28 Tagen); und Nachsorge (bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vierteljährliche Überprüfungen auf Überlebensdaten bis zu 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Belgien
        • Abgeschlossen
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Namur, Belgien
        • Rekrutierung
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Dominique Crasson
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Martin Porret
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Justine Rochet
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Amelie Poullain
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Radboud
        • Kontakt:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Sanne Bouwhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD
        • Kontakt:
          • Petrea Monson
          • Telefonnummer: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Healthcare
        • Kontakt:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Kontakt:
          • Ingrid Acker
          • Telefonnummer: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Kontakt:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Rekrutierung
        • Cayuga Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Kontakt:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Caitlin Merrick
          • Telefonnummer: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Carlos Cortez
          • Telefonnummer: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Devin Baxter
          • Telefonnummer: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
          • Krystal Swenson
          • Telefonnummer: 509-228-1682
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Valentina Achugo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumore mit Anzeichen einer metastasierten oder lokalen Erkrankung, die einer Standardtherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich sind, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die im metastasierten Setting mit einer zugelassenen Standardtherapie einschließlich Oxaliplatin, Irinotecan und Fluorpyrimidinen (5-FU und/oder Capecitabin) behandelt wurden ) ± ein antiangiogenes Mittel ± ein Anti-EGFR-Mittel.
  • Eine frische Ausgangstumorprobe (FFPE und bei ausreichendem Material auch gefroren) von einer metastasierten oder primären Stelle.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 durch radiologische Methoden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, laut Prüfarzt.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, Operation oder fortgesetzte Steroidtherapie erfordern, um die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt zu kontrollieren.
  • Bekannte leptomeningeale Beteiligung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der ersten Dosis der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Bei zytotoxischen Mitteln mit stark verzögerter Toxizität (z. Mitomycin C, Nitrosoharnstoffe) oder Immuntherapien gegen Krebs, ist eine Auswaschphase von 6 Wochen erforderlich.
  • Notwendigkeit einer immunsuppressiven Medikation (z. Methotrexat, Cyclophosphamid)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks erhalten haben, kommen nicht in Frage, unabhängig davon, wann sie erhalten wurde.
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten >1 Grad im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien (außer Alopezie); stabile sensorische Neuropathie ≤ Grad 2 NCI-CTCAE v4.03 ist zulässig.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Toxizitäten, die menschlichen Proteinen oder einem der Hilfsstoffe zugeschrieben werden, die ein dauerhaftes Absetzen dieser Mittel rechtfertigten.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) mit angemessener Behandlung oder instabile Angina pectoris.
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA)-Kriterien oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern (außer Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von exzidierten zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Krebs mit geringem Rezidivrisiko ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 3 Jahre.
  • Aktuelle Ruhedyspnoe jeglicher Genese oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer ILD bei Ausgangs-CT des Brustkorbs.
  • Aktuelle schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen.
  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion, die eine spezifische Behandlung erfordert.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis von MCLA-158 hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 in Kombination mit Pembrolizumab wird zunächst bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich untersucht, die für eine Erstlinien-Monotherapie mit Pembrolizumab in Frage kommen.
Kombinationsprodukt: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 in Kombination mit Pembrolizumab wird zuerst bei HNSCC-Patienten untersucht, um Pembrolizumab als Erstlinien-Monotherapie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Petosemtamab
Experimental: MCLA-158 + FOLFIRI-Kombination Chemotherapie
MCLA-158 in Kombination mit FOLFIRI wird bei MCRC-Patienten mit bis zu 1 Frist des vorherigen Regimes untersucht.
Kombinationsprodukt: MCLA-158 + FOLFIRI
MCLA-158 in Kombination mit FOLFIRI wird bei MCRC-Patienten mit bis zu 1 Frist des vorherigen Regimes untersucht.
Andere Namen:
  • Petosemtamab
Experimental: MCLA-158 + Folfox-Kombination Chemotherapie
MCLA-158 in Kombination mit FOLFOX wird bei MCRC-Patienten mit bis zu 1 Richtlinie früherer Regime untersucht.
Kombinationsprodukt: MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 in Kombination mit FOLFOX wird bei MCRC-Patienten mit bis zu 1 Richtlinie früherer Regime untersucht.
Andere Namen:
  • Petosemtamab
Experimental: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Arzneimittel: MCLA-158
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf EGFR und LGR5 abzielt
Andere Namen:
  • Petosemtamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation: Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während des Zyklus 1
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Anzahl und Schweregrad der Teilnehmer mit Behandlungstoxizitäten, die während der Dosiserkalation beobachtet wurden.
4 Wochen
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Nackenkrebs sowie Kombinationskohorten): Sicherheit und Verträglichkeit: AES und SAES
Zeitfenster: 6-12 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Verhältnis von AES und SAES
6-12 Monate
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Halskrebs): Behandlungsdiskontinuationen und Dosismodifikationen aufgrund von AEs
Zeitfenster: 6-12 Monate
Behandlungsabbrüche aufgrund von AES und Dosisänderungen aufgrund von AES
6-12 Monate
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Nackenkrebs): Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens, der durch Recist V1.1 bewertet wird, um die beste Gesamtreaktion (BOR) zu bestimmen
36 Monate
Expansion (Einzelagent - nicht randomisierte und kombinierte Kohorten): objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens, der durch Rezist v1.1 bewertet wird, um die objektive Rücklaufquote (ORR) zu bestimmen
36 Monate
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Halskrebs): Expositionssicherheit Beziehung von Petosemtamab, die bei 1100 mg und 1500 mg verabreicht wurde: Teees
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz von Tee in Woche 8
8 Wochen
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Zeitfenster: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Zeitfenster: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Zeitfenster: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Zeitfenster: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation und Ausweitung: Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern gegen MCLA-158
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen MCLA-158
36 Monate
Eskalation & Expansion: Plasmakonzentration am Ende der Infusion (EOI) [Ceoi]
Zeitfenster: 36 Monate
Plasmakonzentration am Ende der Infusion (EOI) [Ceoi], gemessen anhand aller individuellen Plasmakonzentrationen
36 Monate
Eskalation & Expansion: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 36 Monate
Maximale Plasmakonzentration, gemessen anhand aller individuellen Plasmakonzentrationen
36 Monate
Eskalation & Expansion: Plasmakonzentration bei 0 Stunden [C0h]
Zeitfenster: 36 Monate
Plasmakonzentration bei 0 Stunden [C0h], gemessen anhand aller individuellen Plasmakonzentrationen
36 Monate
Eskalation & Expansion: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t]
Zeitfenster: 36 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t]
36 Monate
Eskalation & Expansion: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-∞]
Zeitfenster: 36 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-∞]
36 Monate
Eskalation & Expansion: Clearance von Plasma [CL]
Zeitfenster: 36 Monate
Plasma-Clearance [CL]
36 Monate
Eskalation & Expansion: Verteilungsvolumen im Steady State [Vss]
Zeitfenster: 36 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State [Vss]
36 Monate
Eskalation & Expansion: Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 36 Monate
Halbwertszeit [t1/2]
36 Monate
Eskalation und Erweiterung: Sicherheit und Verträglichkeit: Laborwerte
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
6-12 Monate
Eskalation und Erweiterung: Sicherheit und Verträglichkeit: (EKG)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten
6-12 Monate
Eskalation und Expansion: Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
6-12 Monate
Erweiterung: Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens gemäß RECIST v1.1 zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
36 Monate
Expansion (MCRC -Kombination Kohorten): Progression Free Survival Rate (PFS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung des klinischen Nutzen
4 Monate
Expansion (Single Agent - Nicht randomisierte Kohorten): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
36 Monate
Eskalation & Expansion (Single Agent - nicht randomisierte Kohorten): Sicherheit und Verträglichkeit: AES und SAES
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Lastdosis
Inzidenz, Schweregrad und Verhältnis von AES und SAES
Bis zu 30 Tage nach der Lastdosis
Eskalation & Expansion (Einzelmittel - nicht randomisierte und kombinierte Kohorten): Behandlungsdiskontinuationen und Dosisänderungen aufgrund von AEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Lastdosis
Behandlungsabbrüche aufgrund von AES und Dosisänderungen aufgrund von AES
Bis zu 30 Tage nach der Lastdosis
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Halskrebs): Expositionswirksamkeitsbeziehung von Petosemtamab, die bei 1100 mg und 1500 mg verabreicht wurde: Zielläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser von Zielläsionen in Woche 8
8 Wochen
Expansion (Single Agent-Randomisierte Expansion bei 2/3L-Kopf- und Halskrebs): Expositionssicherheit Beziehung von Petosemtamab mit 1100 mg und 1500 mg: Grad 3-4 Tee
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz der 3-4 Grade 3-4 in Woche 8
8 Wochen
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Halskrebs): Expositionssicherheit Beziehung von Petosemtamab, verabreicht mit 1100 mg und 1500 mg: IRR -Teees
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz von IRR -Tee in Woche 8
8 Wochen
Expansion (Single Agent-Randomisierte Expansion bei 2/3L-Kopf- und Halskrebs): Expositionssicherheit Beziehung von Petosemtamab mit 1100 mg und 1500 mg: Nicht-Irr-Tee
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz von Nicht-IRR-Tee in Woche 8
8 Wochen
Expansion (Single Agent - Randomisierte Expansion bei 2/3L -Kopf- und Nackenkrebs): objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des klinischen Nutzens, der durch Rezist v1.1 bewertet wird, um die objektive Rücklaufquote (ORR) zu bestimmen
36 Monate
Eskalation: Expressionsprofil von Zytokin -Panel
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des Zytokin -Expressionsprofils
36 Monate
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Zeitfenster: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation & Expansion: Biomarker für Wnt-Signalproteine
Zeitfenster: 36 Monate
Auswertung von Biomarker-Ergebnissen für Wnt-Signalproteine
36 Monate
Eskalation & Expansion: Biomarker für genetische Aberrationen in ctDNA
Zeitfenster: 36 Monate
Die Bewertung von Biomarkern führt zu genetischen Aberrationen in ctDNA
36 Monate
Eskalation & Expansion: Biomarker für die differentielle Expression von miRNA
Zeitfenster: 36 Monate
Auswertung von Biomarker-Ergebnissen zur differenziellen Expression von miRNA
36 Monate
Eskalation & Expansion: Biomarker für die differenzielle Expression von mRNA
Zeitfenster: 36 Monate
Auswertung von Biomarker-Ergebnissen zur differenziellen Expression von mRNA
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merus B.V.

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Ermittler

  • Studienleiter: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden dem einzelnen Patienten nur auf ausdrücklichen Wunsch des einzelnen Patienten oder seines behandelnden Arztes zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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