Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCLA-158 bispecifikus antitest vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. március 1. frissítette: Merus N.V.

1. fázisú dózismegállapítási vizsgálat az MCLA-158 bispecifikus antitest értékelésére áttétes vastag- és végbélrákban és más előrehaladott szilárd daganatokban

Ez egy I. fázisú, nyílt, többközpontú, többnemzetiségű, dóziseszkalációs, egyetlen hatóanyagú vizsgálat az MCLA-158 javasolt II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására áttétes vastagbélrák (mCRC) esetén. A vizsgálat felméri az MCLA-158 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai, PD, immunogenitását és daganatellenes aktivitását mCRC-ben és más előrehaladott szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez a nyílt, többközpontú, első emberben végzett vizsgálat 2 részből áll. Az 1. rész a dózisemelés az MCLA-158 ajánlott II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához, metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek tanulmányozása során. A 2. rész egy dóziskiterjesztési csoport, amely az MCLA-158-at kolorektális rákban és más szilárd daganatos indikációkban tanulmányozza.

A dózisemelési részben metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiket korábban legfeljebb 4 sor korábbi terápiával kezeltek metasztatikus környezetben, beleértve az oxaliplatin-alapú és irinotekán alapú kemoterápiát, antiangiogén szerrel vagy anélkül, és anti-EGFR-rel vagy anélkül. ha a RAS vad típusú (RASwt).

Az expanziós részben az MCLA-158-at az RP2D-n adják be áttétes kolorektális betegeknek, és kiválasztott nem kolorektális indikációkat előrehaladott szolid tumorok esetén. Az expanziós rész tovább jellemzi az egyetlen hatóanyagú MCLA-158 biztonságosságát, PK-ját, immunogenitását és előzetes daganatellenes aktivitását minden betegben, és retrospektív biomarker elemzéseket végeznek, beleértve az EGFR és LGR5 státuszt.

A vizsgálat három szakaszból áll: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt); Kezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja 28 napos kezelési ciklusokkal); és nyomon követés (az utolsó adag beadását követő 30 napon belül, és a túlélési adatok negyedéves ellenőrzése 12 hónapig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Christiane Jungels, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christiane Jungels, MD
          • Telefonszám: + 32 2 541 31 11
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +32 2 764 36 51
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Saerens, MD
          • Telefonszám: +32 9 332 07 83
        • Kutatásvezető:
          • Michael Saerens, MD
      • Namur, Belgium
        • Toborzás
        • CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Henry, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Henry, MD
          • Telefonszám: +32 (0)81 72 04 56
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisa Fontana, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Fontana
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UCSD
        • Kutatásvezető:
          • Shumei Kato, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petrea Monson
          • Telefonszám: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Thomas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandy Tran
          • Telefonszám: 323-865-3935
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kutatásvezető:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sufficient Bien
          • Telefonszám: 941-907-4737
        • Kutatásvezető:
          • Amir Harandi, MD
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingrid Acker
          • Telefonszám: 689-216-8500
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maurice Willis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emrulla Yilmaz, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Toborzás
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caitlin Merrick
          • Telefonszám: 405-464-7300
        • Kutatásvezető:
          • David Lam, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil Hayes, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Befejezve
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Oncology Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Cortez
          • Telefonszám: 713-600-0978
        • Kutatásvezető:
          • Mahran Shoukier, MD
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Toborzás
        • Utah Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan DiSean Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Devin Baxter
          • Telefonszám: 801-587-4767
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Russell, MD, PhD, MBA
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark D Kochenderfer, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Cancer Care Northwest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krystal Swenson
          • Telefonszám: 509-228-1682
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Hellyer, MD
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Kutatásvezető:
          • Amaury Daste, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital La Timone
        • Kutatásvezető:
          • Sebastien Salas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kutatásvezető:
          • Thibault Mazard, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christophe LE TOURNEAU, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Henri Becquerel
        • Kutatásvezető:
          • Florian Clatot, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Paul de Boer, MD
          • Telefonszám: +31 20 512 49 19
        • Kutatásvezető:
          • Jan Paul de Boer, MD
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Radboud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carla van Herpen
          • Telefonszám: +3124-3614038
        • Kutatásvezető:
          • Carla van Herpen, MD
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lot Devriese, MD
          • Telefonszám: +31 88 75 562 30
        • Kutatásvezető:
          • Lot Devriese, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Brana, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lara Iglesias, MD
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose jlpicazo@unav.es, MD
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kutatásvezető:
          • Virginia Arrazubi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Ochoa
          • Telefonszám: +(34) 848 42 25 76
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hector Aguilar, MD
          • Telefonszám: +34 96 111 4229
        • Kutatásvezető:
          • Hector Aguilar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumorok metasztatikus vagy lokális betegségre utaló jelekkel, amelyek nem alkalmazhatók a standard terápiára, gyógyító szándékkal olyan metasztatikus vastagbélrákos betegeknél, akiket metasztatikus környezetben, standard jóváhagyott terápiával kezeltek, beleértve az oxaliplatint, irinotekánt és fluor-pirimidineket (5-FU és/vagy capecitabin) ) ± anti-angiogén szer ± anti-EGFR szer.
  • Kiindulási friss tumorminta (FFPE és ha elegendő anyag fagyasztva is) metasztatikus vagy elsődleges helyről.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint radiológiai módszerekkel.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét, a vizsgáló szerint.
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek kezeletlenek vagy tüneti jellegűek, vagy sugárzást, műtétet vagy folyamatos szteroidterápiát igényelnek a tünetek kontrollálására a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Ismert leptomeningealis érintettség.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésben a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Bármilyen szisztémás rákellenes terápia 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb a vizsgálati kezelés első dózisánál. Olyan citotoxikus szerek esetében, amelyek jelentős késleltetett toxicitást mutatnak (pl. mitomicin C, nitrozoureák) vagy rákellenes immunterápiák esetén 6 hetes kiürülési időszak szükséges.
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségessége (pl. metotrexát, ciklofoszfamid)
  • Nagy műtét vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 héten belül. Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a csontvelő ≥25%-áig, nem vehetők igénybe, függetlenül attól, hogy mikor kapták.
  • Perzisztens 1-es fokozatú, klinikailag jelentős toxicitás, amely korábbi daganatellenes kezelésekkel kapcsolatos (kivéve az alopecia); stabil szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozatú NCI-CTCAE v4.03 megengedett.
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció vagy bármely olyan toxicitás, amely emberi fehérjéknek vagy bármely segédanyagnak tulajdonítható, amely indokolta ezen szerek végleges abbahagyását.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) megfelelő kezeléssel vagy instabil anginával.
  • A kórtörténetben a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályának megfelelő pangásos szívelégtelenség, vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar (kivéve pitvarfibrilláció, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia).
  • Szívinfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a kimetszett méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy nem melanómás bőrrákját, vagy olyan, gyógyítólag kezelt rákot, amely alacsony kiújulási kockázattal rendelkezik, és legalább 3 éve nem mutatkozott betegség.
  • Aktuális, bármilyen eredetű nyugalmi nehézlégzés, vagy egyéb, folyamatos oxigénterápiát igénylő betegségek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) szerepel, vagy ILD-re utaló jelek vannak a kiindulási mellkasi CT-vizsgálat során.
  • Jelenlegi súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, ellenőrizetlen aktív fertőzést, klinikailag jelentős tüdő-, anyagcsere- vagy pszichiátriai rendellenességeket.
  • Speciális kezelést igénylő aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nők; a fogamzóképes korú betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az MCLA-158 utolsó adagja után 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MCLA-158

Az 1. részben, a dózisemelési fázisban a metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek növekvő dózisú MCLA-158-at kapnak (2 hetente), amíg el nem érik az MTD-t vagy az RP2D-t. Minden ciklus 28 napos. Egyszeres kezelés. A 2. részben, az expanziós fázisban a metasztatikus CRC-vel és bizonyos más szolid daganatokkal rendelkező résztvevők MCLA-158 intravénás infúziót kapnak az ajánlott II. fázisú dózisban (RP2D) kéthetente, az 1. és a 15. napon. Az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap.

Az expanziós fázisban 2 adag (1100 mg és 1500 mg) MCLA-158 kerül kiértékelésre fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek csoportjában.
Drog: MCLA-158
teljes hosszúságú IgG1 bispecifikus antitest, amely az EGFR-t és az LGR5-öt célozza meg
Más nevek:
  • petosemtamab
Kísérleti: MCLA-158 + pembrolizumab
Az MCLA-158-at pembrolizumabbal kombinálva először fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegeknél vizsgálják, akik alkalmasak arra, hogy első vonalbeli monoterápiaként kapjanak pembrolizumabot.
Kombinált termék: MCLA-158 + Pembrolizumab
Az MCLA-158-at pembrolizumabbal (nem IMP) kombinálva először azoknál a HNSCC-betegeknél vizsgálják meg, akik alkalmasak arra, hogy első vonalbeli monoterápiaként kapjanak pembrolizumabot.
Más nevek:
  • petosemtamab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszkaláció: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 6-12 hónap
Azon résztvevők számának értékelése, akiknél a kezeléssel összefüggő toxicitást észleltek a dózisemelés során.
6-12 hónap
Eszkaláció: A dóziskorlátozó toxicitások súlyossága (DLT)
Időkeret: 6-12 hónap
A dózisemelés során megfigyelt kezeléssel összefüggő toxicitások súlyosságának értékelése.
6-12 hónap
Eszkaláció és expanzió: Biztonság és tolerálhatóság: laboratóriumi értékek
Időkeret: 6-12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek
6-12 hónap
Dózis-kiterjesztés (kombináció): Biztonság és tolerálhatóság: AE és SAE
Időkeret: 6-12 hónap
Az AE és a SAE előfordulása, súlyossága és kapcsolata pembrolizumabbal kombinálva HNSCC-ben
6-12 hónap
Eszkaláció és bővítés: Biztonság és tolerálhatóság: (EKG)
Időkeret: 6-12 hónap
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
6-12 hónap
Eszkaláció és terjeszkedés: Biztonság és tolerálhatóság: életjelek
Időkeret: 6-12 hónap
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
6-12 hónap
Eszkaláció és terjeszkedés: Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6-12 hónap
A kezelés abbahagyása nemkívánatos események miatt és dózismódosítások nemkívánatos események miatt
6-12 hónap
Bővítés (egyszeres – nem véletlenszerű): Objektív általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
A RECIST v1.1 által értékelt klinikai előny értékelése, amely meghatározza az objektív általános válaszarányt (ORR)
36 hónap
Eszkaláció: RP2D
Időkeret: 36 hónap
Egyszeres petoszemtamab előzetes RP2D-jének meghatározása olyan mCRC-s betegeknél, akiknél a kemoterápia előrehaladott, anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezeléssel vagy anélkül, és anti-EGFR terápiával (ha RASwt)
36 hónap
Expanzió (egyszeres ágens, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyakrákban – A nemkívánatos események és SAE-k előfordulása, súlyossága és kapcsolata
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálaton belüli összes releváns klinikai biztonságossági és hatásossági adat leíró jellegű jellemzése
12 hónap
Expanzió (egyszeres expanzió, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyaki rák esetén – A kezelés megszakítása mellékhatások miatt és dózismódosítások nemkívánatos események miatt
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálaton belüli összes releváns klinikai biztonságossági és hatásossági adat leíró jellegű jellemzése
12 hónap
Expanzió (egyszeres, randomizált expanzió 2/3 literes fej- és nyakrákban – A legjobb általános válasz
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálaton belüli összes releváns klinikai biztonságossági és hatásossági adat leíró jellegű jellemzése
12 hónap
Expanzió (egyszeres ágens, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyakrákban – AE és SAE előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az 1100 mg-os és 1500 mg-os petoszemtamab Q2W dózisban adott expozíció-biztonság kapcsolatának jellemzése a TEAE-k tekintetében
12 hónap
Expanzió (egyszeres ágens, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyakrákban – TEAE előfordulása
Időkeret: 8 hét
A TEAE előfordulásának jellemzése a 8. héten
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bővítés: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága (AE)
Időkeret: az utolsó adag után legfeljebb 30 napig
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal vagy SAE-kkel rendelkező résztvevők számának értékelése a CTCAE 4.03-as verziója szerint
az utolsó adag után legfeljebb 30 napig
Bővítés: Az adag megszakításának és csökkentésének gyakorisága
Időkeret: az utolsó adag után legfeljebb 30 napig
A dózismegszakítások és -csökkentések számának értékelése
az utolsó adag után legfeljebb 30 napig
Eszkaláció és terjeszkedés: Az MCLA-158 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: 36 hónap
Az MCLA-158 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: A gyógyszerellenes antitestek szérumtiterei
Időkeret: 36 hónap
Az MCLA-158 elleni gyógyszerellenes antitestek szérumtiterei
36 hónap
Escalation & Expansion: Biomarkerek az EGFR aktiválásához és jelzéséhez
Időkeret: 36 hónap
A biomarkerek eredményeinek kiértékelése az EGFR aktiválására és jelzésére
36 hónap
Escalation & Expansion: EGFR kifejezés
Időkeret: 36 hónap
Az EGFR-expresszió szempontjából releváns biomarkerek tumormintákban az MCLA-158 korai tumorválasz profiljával kapcsolatban
36 hónap
Eszkaláció és bővítés: LGR5 kifejezés
Időkeret: 36 hónap
Biomarkerek tumormintákban, amelyek relevánsak az LGR5 expressziója szempontjából az MCLA-158 korai tumorválasz profiljával kapcsolatban
36 hónap
Eszkaláció és kiterjesztése: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 36 hónap
A RECIST v1.1 által értékelt klinikai előny értékelése, amely meghatározza a válasz időtartamát (DOR)
36 hónap
Eszkaláció és terjeszkedés: Progressziómentes túlélés (PFS) és túlélés
Időkeret: 36 hónap
A RECIST v1.1 által értékelt klinikai előny értékelése, amely meghatározza az objektív progressziómentes túlélést (PFS) és/vagy túlélést
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: Az infúzió vége (EOI) plazmakoncentrációja [Ceoi]
Időkeret: 36 hónap
Az infúzió végi (EOI) plazmakoncentráció [Ceoi] az összes egyedi plazmakoncentrációból mérve
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 36 hónap
Maximális plazmakoncentráció az összes egyéni plazmakoncentrációból mérve
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: Plazmakoncentráció 0 óránál [C0h]
Időkeret: 36 hónap
Plazmakoncentráció 0 óránál [C0h] az összes egyedi plazmakoncentrációból mérve
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig [AUC0-t]
Időkeret: 36 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig [AUC0-t]
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC0-∞]
Időkeret: 36 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC0-∞]
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: A plazma eltávolítása [CL]
Időkeret: 36 hónap
A plazma kiürülése [CL]
36 hónap
Eszkaláció és bővítés: Az eloszlás mennyisége állandósult állapotban [Vss]
Időkeret: 36 hónap
Eloszlási térfogat állandósult állapotban [Vss]
36 hónap
Eszkaláció és bővítés: A maximális koncentráció elérésének ideje [tmax]
Időkeret: 36 hónap
A maximális koncentráció elérésének ideje [tmax]
36 hónap
Eszkaláció és bővítés: felezési idő [t1/2]
Időkeret: 36 hónap
Felezési idő [t1/2]
36 hónap
Bővítés: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások súlyossága (AE)
Időkeret: az utolsó adag után legfeljebb 30 napig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások súlyosságának értékelése a CTCAE 4.03-as verziója szerint
az utolsó adag után legfeljebb 30 napig
Eszkaláció és terjeszkedés: teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélést (OS) meghatározó RECIST v1.1 által értékelt klinikai előnyök értékelése
36 hónap
Eszkaláció és bővítés (nem véletlenszerű kohorsz): citokin panel kifejezési profil
Időkeret: 36 hónap
A citokin expressziós profil értékelése
36 hónap
Expanzió (egyszeres expanzió, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyaki rák esetén): az 1100 mg-os és 1500 mg-os petoszemtamab expozíció-hatékonyság kapcsolata: Célléziók
Időkeret: 8 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a célléziók átmérőjének összegében a 8. héten
8 hét
Expanzió (egyszeres, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyaki rák esetén): az 1100 mg-os és 1500 mg-os petoszemtamab expozíció-hatékonyság kapcsolata: TEAE
Időkeret: 8 hét
A 3-4. fokozatú TEAE előfordulása a 8. héten
8 hét
Expanzió (egyszeres expanzió, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyakrákban): az 1100 mg-os és 1500 mg-os petoszemtamab expozíció-hatékonyság kapcsolata: IRR TEAE
Időkeret: 8 hét
Az IRR TEAE előfordulása a 8. héten
8 hét
Expanzió (egyszeres, randomizált expanzió 2/3 literes fej-nyaki rák esetén): az 1100 mg-os és 1500 mg-os petoszemtamab expozíció-hatékonyság kapcsolata: nem IRR TEAE
Időkeret: 8 hét
A nem IRR TEAE előfordulása a 8. héten
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszkaláció és terjeszkedés: biomarkerek a Wnt jelátviteli fehérjékhez
Időkeret: 36 hónap
A Wnt jelátviteli fehérjék biomarker eredményeinek értékelése
36 hónap
Eszkaláció és expanzió: Biomarkerek a ctDNS genetikai aberrációihoz
Időkeret: 36 hónap
A biomarkerek értékelése genetikai aberrációkat eredményez a ctDNS-ben
36 hónap
Escalation & Expansion: Biomarkerek a miRNS differenciális expressziójához
Időkeret: 36 hónap
A biomarkerek eredményeinek értékelése a miRNS differenciális expressziójára
36 hónap
Escalation & Expansion: Biomarkerek az mRNS differenciális expressziójához
Időkeret: 36 hónap
Az mRNS differenciális expressziójának biomarker eredményeinek értékelése
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merus N.V.

Együttműködők

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Pennella, MD, Merus N.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait csak az adott beteg vagy kezelőorvosa külön kérésére bocsátjuk az egyes betegek rendelkezésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a MCLA-158

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel