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Un estudio del anticuerpo biespecífico MCLA-158 en pacientes con tumores sólidos avanzados

28 de julio de 2026 actualizado por: Merus B.V.

Estudio de búsqueda de dosis de fase 1 que evalúa el anticuerpo biespecífico MCLA-158 en el cáncer colorrectal metastásico y otros tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, multicéntrico, multinacional, de escalada de dosis, de un solo agente para determinar la dosis Fase II recomendada (RP2D) de MCLA-158 en cáncer colorrectal metastásico (mCRC). El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral de MCLA-158 en mCRC y otros tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este estudio abierto, multicéntrico, primero en humanos consta de 2 partes. La Parte 1 es un aumento de dosis para encontrar la dosis Fase II recomendada (RP2D) de MCLA-158 que estudia pacientes con cáncer colorrectal metastásico. La Parte 2 es una cohorte de expansión de dosis que estudia MCLA-158 en cáncer colorrectal y otras indicaciones de tumores sólidos.

En la parte de aumento de dosis, pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con hasta 4 líneas de terapia previa en el entorno metastásico, incluida la quimioterapia basada en oxaliplatino y basada en irinotecán, con o sin un antiangiogénico y con o sin un anti-EGFR si RAS de tipo salvaje (RASwt).

En la parte de expansión, MCLA-158 se administrará en el RP2D en pacientes metastásicos colorrectales e indicaciones no colorrectales seleccionadas en tumores sólidos avanzados. La parte de expansión caracterizará aún más la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral preliminar del agente único MCLA-158 en todos los pacientes, y se realizarán análisis retrospectivos de biomarcadores, incluido el estado de EGFR y LGR5.

El estudio consta de tres períodos: Selección (hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio); Tratamiento (primera dosis del fármaco del estudio con ciclos de tratamiento de 28 días); y Seguimiento (hasta 30 días después de la última dosis y controles trimestrales de datos de supervivencia hasta 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Bélgica
        • Terminado
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
      • Namur, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Contacto:
          • Dominique Crasson
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Antonio Molina
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD
        • Contacto:
          • Petrea Monson
          • Número de teléfono: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Activo, no reclutando
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Healthcare
        • Contacto:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Contacto:
          • Ingrid Acker
          • Número de teléfono: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Contacto:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Reclutamiento
        • Cayuga Medical Center
        • Contacto:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Contacto:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Reclutamiento
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Contacto:
          • Caitlin Merrick
          • Número de teléfono: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants
        • Contacto:
          • Carlos Cortez
          • Número de teléfono: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Devin Baxter
          • Número de teléfono: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest
        • Contacto:
          • Krystal Swenson
          • Número de teléfono: 509-228-1682
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Martin Porret
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Timone
        • Contacto:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
          • Justine Rochet
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
          • Amelie Poullain
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contacto:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Radboud
        • Contacto:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
          • Sanne Bouwhuis
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Terminado
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Valentina Achugo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o local no susceptibles de tratamiento estándar con intención curativa en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados en el entorno metastásico con tratamiento estándar aprobado que incluye oxaliplatino, irinotecán y fluoropirimidinas (5-FU y/o capecitabina ) ± un agente antiangiogénico ± un agente anti-EGFR.
  • Una muestra de tumor fresco inicial (FFPE y, si hay suficiente material, también congelado) de un sitio metastásico o primario.
  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST versión 1.1 por métodos radiológicos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas, según el investigador.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central que no se tratan o son sintomáticas, o que requieren radiación, cirugía o terapia continua con esteroides para controlar los síntomas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Compromiso leptomeníngeo conocido.
  • Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para agentes citotóxicos que tienen una toxicidad retardada importante (p. mitomicina C, nitrosoureas) o inmunoterapias contra el cáncer, se requiere un período de lavado de 6 semanas.
  • Necesidad de medicación inmunosupresora (p. metotrexato, ciclofosfamida)
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes que recibieron radioterapia previa en ≥25 % de la médula ósea no son elegibles, independientemente de cuándo se haya recibido.
  • Toxicidades persistentes de grado > 1 clínicamente significativas relacionadas con terapias antineoplásicas previas (excepto para la alopecia); se permite la neuropatía sensorial estable ≤ grado 2 NCI-CTCAE v4.03.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad o cualquier toxicidad atribuida a proteínas humanas o alguno de los excipientes que ameritó el cese permanente de estos agentes.
  • Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) con tratamiento adecuado o angina inestable.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento (excepto fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística).
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas, con la excepción de neoplasia intraepitelial cervical extirpada o cáncer de piel no melanoma, o cáncer tratado curativamente considerado de bajo riesgo de recurrencia sin evidencia de enfermedad durante al menos 3 años.
  • Disnea actual de reposo de cualquier origen, u otras enfermedades que requieran oxigenoterapia continua.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de EPI en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
  • Enfermedad grave actual o condiciones médicas que incluyen, pero no se limitan a, infección activa no controlada, trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
  • Infección activa por VIH, VHB o VHC que requiere tratamiento específico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; los pacientes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 meses después de la última dosis de MCLA-158.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 en combinación con pembrolizumab se explorará primero en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles para recibir pembrolizumab como monoterapia de primera línea.
Producto combinado: MCLA-158 + pembrolizumab
MCLA-158 en combinación con pembrolizumab se explorará primero en pacientes con HNSCC elegibles para recibir pembrolizumab como monoterapia de primera línea.
Otros nombres:
  • petosemtamab
Experimental: MCLA-158 + FOLFIRI Combinación de quimioterapia
MCLA-158 en combinación con Folfiri se explorará en pacientes con MCRC con hasta 1 línea de régimen anterior.
Producto combinado: MCLA-158 + Folfiri
MCLA-158 en combinación con Folfiri se explorará en pacientes con MCRC con hasta 1 línea de régimen anterior.
Otros nombres:
  • petosemtamab
Experimental: MCLA-158 + quimioterapia combinada FOLFOX
MCLA-158 en combinación con FOLFOX se explorará en pacientes con MCRC con hasta 1 línea de régimen anterior.
Producto combinado: MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 en combinación con FOLFOX se explorará en pacientes con MCRC con hasta 1 línea de régimen anterior.
Otros nombres:
  • petosemtamab
Experimental: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Droga: MCLA-158
anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa dirigido a EGFR y LGR5
Otros nombres:
  • petosemtamab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada: número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación del número y la gravedad de los participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento observadas durante la escalada de dosis.
4 semanas
Expansión (agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello 2/3L, y cohortes combinadas): Seguridad y tolerabilidad: AES y SAES
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Incidencia, gravedad y relación de AES y SAES
6-12 meses
Expansión (agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello de 2/3L): interrupciones de tratamiento y modificaciones de dosis debido a AES
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Discontinuaciones de tratamiento debido a modificaciones de AES y dosis debido a AES
6-12 meses
Expansión (agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello de 2/3L): la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del beneficio clínico evaluado por Recist V1.1 Determinación de la mejor respuesta general (BOR)
36 meses
Expansión (agente único - cohortes no aleatorizados y combinados): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del beneficio clínico evaluado por Recist v1.1 Determinación de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
36 meses
Expansión (agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello 2/3L): relación de seguridad de exposición de Petosemtamab administrada a 1100 mg y 1500 mg: TEAES
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia de Teaes en la semana 8
8 semanas
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Periodo de tiempo: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Periodo de tiempo: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Periodo de tiempo: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Periodo de tiempo: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada y Expansión: Incidencia de anticuerpos antidrogas contra MCLA-158
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra MCLA-158
36 meses
Aumento y expansión: concentración plasmática al final de la infusión (EOI) [Ceoi]
Periodo de tiempo: 36 meses
Concentración plasmática al final de la infusión (EOI) [Ceoi] medida a partir de todas las concentraciones plasmáticas individuales
36 meses
Escalada y Expansión: Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 36 meses
Concentración plasmática máxima medida a partir de todas las concentraciones plasmáticas individuales
36 meses
Escalada y Expansión: Concentración plasmática a las 0 horas [C0h]
Periodo de tiempo: 36 meses
Concentración plasmática a las 0 horas [C0h] medida a partir de todas las concentraciones plasmáticas individuales
36 meses
Escalamiento y Expansión: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC0-t]
Periodo de tiempo: 36 meses
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC0-t]
36 meses
Escalamiento y Expansión: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC0-∞]
Periodo de tiempo: 36 meses
Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC0-∞]
36 meses
Escalada y Expansión: Aclaramiento de plasma [CL]
Periodo de tiempo: 36 meses
Aclaramiento de plasma [CL]
36 meses
Escalamiento y Expansión: Volumen de distribución en estado estacionario [Vss]
Periodo de tiempo: 36 meses
Volumen de distribución en estado estacionario [Vss]
36 meses
Escalada y Expansión: Half-life [t1/2]
Periodo de tiempo: 36 meses
Vida media [t1/2]
36 meses
Escalada y Expansión: Seguridad y tolerabilidad: valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
6-12 meses
Escalada y Expansión: Seguridad y tolerabilidad: (ECG)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Número de participantes con lecturas de ECG anormales
6-12 meses
Escalada y Expansión: Seguridad y tolerabilidad: signos vitales
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Número de participantes con signos vitales anormales
6-12 meses
Expansión: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del beneficio clínico evaluado por RECIST v1.1 determinando la supervivencia libre de progresión (SLP)
36 meses
Expansión (cohortes de combinación MCRC): tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación del beneficio clínico evaluado por Recist V1.1 Determinación de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 4 meses
4 meses
Expansión (agente único - cohortes no aleatorias): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del beneficio clínico que determina la supervivencia general (OS)
36 meses
Escalación y expansión (agente único - cohortes no aleatorias): seguridad y tolerabilidad: AES y SAES
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la dosis
Incidencia, gravedad y relación de AES y SAES
hasta 30 días después de la dosis
Escalación y expansión (agente único - cohortes no aleatorias y combinadas): interrupciones de tratamiento y modificaciones de dosis debido a AES
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la dosis
Discontinuaciones de tratamiento debido a modificaciones de AES y dosis debido a AES
hasta 30 días después de la dosis
Expansión (Agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello de 2/3L): relación de exposición -eficacia de Petosemtamab administrada a 1100 mg y 1500 mg: lesiones objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en suma de los diámetros de las lesiones objetivo en la semana 8
8 semanas
Expansión (agente único-Expansión aleatoria en cáncer de 2/3 de cabeza y cuello): Relación de seguridad de exposición de Petosemtamab administrada a 1100 mg y 1500 mg: Grado 3-4 TEAES
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia del grado 3-4 Teaes en la semana 8
8 semanas
Expansión (agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello de 2/3L): relación de seguridad de exposición de Petosemtamab administrada a 1100 mg y 1500 mg: tées de TIR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia de téesis de TIR en la semana 8
8 semanas
Expansión (agente único-Expansión aleatoria en cáncer de 2/3 de cabeza y cuello): relación de seguridad de exposición de Petosemtamab administrada a 1100 mg y 1500 mg: TEAE no IRR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia de tées no IRR en la semana 8
8 semanas
Expansión (agente único - Expansión aleatoria en cáncer de cabeza y cuello 2/3L): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del beneficio clínico evaluado por Recist v1.1 Determinación de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
36 meses
Escalación: perfil de expresión del panel de citocinas
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del perfil de expresión de citocinas
36 meses
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada y expansión: biomarcadores para proteínas de señalización Wnt
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de resultados de biomarcadores para proteínas de señalización Wnt
36 meses
Escalada y Expansión: Biomarcadores para aberraciones genéticas en ctDNA
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de resultados de biomarcadores en aberraciones genéticas en ctDNA
36 meses
Escalamiento y expansión: biomarcadores para la expresión diferencial de miARN
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de resultados de biomarcadores para la expresión diferencial de miARN
36 meses
Escalamiento y expansión: biomarcadores para la expresión diferencial de ARNm
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de resultados de biomarcadores para la expresión diferencial de ARNm
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merus B.V.

Colaboradores

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Investigadores

  • Director de estudio: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Número EudraCT)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales están disponibles solo para el paciente individual a pedido específico de ese paciente individual o su médico tratante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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