Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bispecyficznego przeciwciała MCLA-158 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Merus N.V.

Faza 1 Badanie ustalania dawki oceniające dwuswoiste przeciwciało MCLA-158 w przerzutowym raku jelita grubego i innych zaawansowanych guzach litych

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie fazy I z eskalacją dawki, z pojedynczym środkiem, mające na celu określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) MCLA-158 w raku jelita grubego z przerzutami (mCRC). Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD, immunogenność i aktywność przeciwnowotworową MCLA-158 w mCRC i innych zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

To otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie z udziałem ludzi składa się z 2 części. Część 1 to eskalacja dawki w celu znalezienia zalecanej dawki fazy II (RP2D) MCLA-158 podczas badania pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Część 2 to kohorta rozszerzania dawki badająca MCLA-158 w raku jelita grubego i innych wskazaniach dotyczących guzów litych.

W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczeni maksymalnie 4 liniami wcześniejszego leczenia z powodu przerzutów, w tym chemioterapią opartą na oksaliplatynie i irynotekanie, z lekiem przeciwangiogennym lub bez i z anty-EGFR lub bez jeśli RAS typu dzikiego (RASwt).

W części ekspansyjnej MCLA-158 będzie podawany w RP2D u pacjentów z przerzutami jelita grubego oraz w wybranych wskazaniach pozajelitowych w zaawansowanych guzach litych. Część rozszerzająca będzie dalej charakteryzować bezpieczeństwo, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną aktywność przeciwnowotworową pojedynczego czynnika MCLA-158 u wszystkich pacjentów, a także zostaną przeprowadzone retrospektywne analizy biomarkerów, w tym statusu EGFR i LGR5.

Badanie składa się z trzech okresów: skriningu (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku); Leczenie (pierwsza dawka badanego leku z cyklami leczenia trwającymi 28 dni); i Obserwacja (przez 30 dni po ostatniej dawce i kwartalne kontrole danych dotyczących przeżycia do 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Christiane Jungels, MD
        • Kontakt:
          • Christiane Jungels, MD
          • Numer telefonu: + 32 2 541 31 11
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +32 2 764 36 51
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Michael Saerens, MD
          • Numer telefonu: +32 9 332 07 83
        • Główny śledczy:
          • Michael Saerens, MD
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Henry, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Henry, MD
          • Numer telefonu: +32 (0)81 72 04 56
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Amaury Daste, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • hopital la Timone
        • Główny śledczy:
          • Sebastien Salas, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Thibault Mazard, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe LE TOURNEAU, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Główny śledczy:
          • Florian Clatot, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Brana, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara Iglesias, MD
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose jlpicazo@unav.es, MD
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Virginia Arrazubi, MD
        • Kontakt:
          • Patricia Ochoa
          • Numer telefonu: +(34) 848 42 25 76
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • Hector Aguilar, MD
          • Numer telefonu: +34 96 111 4229
        • Główny śledczy:
          • Hector Aguilar
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Jan Paul de Boer, MD
          • Numer telefonu: +31 20 512 49 19
        • Główny śledczy:
          • Jan Paul de Boer, MD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Radboud
        • Kontakt:
          • Carla van Herpen
          • Numer telefonu: +3124-3614038
        • Główny śledczy:
          • Carla van Herpen, MD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Lot Devriese, MD
          • Numer telefonu: +31 88 75 562 30
        • Główny śledczy:
          • Lot Devriese, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD
        • Główny śledczy:
          • Shumei Kato, MD
        • Kontakt:
          • Petrea Monson
          • Numer telefonu: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jacob Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Sandy Tran
          • Numer telefonu: 323-865-3935
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Sufficient Bien
          • Numer telefonu: 941-907-4737
        • Główny śledczy:
          • Amir Harandi, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
          • Ingrid Acker
          • Numer telefonu: 689-216-8500
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maurice Willis, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emrulla Yilmaz, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Rekrutacyjny
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Caitlin Merrick
          • Numer telefonu: 405-464-7300
        • Główny śledczy:
          • David Lam, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Hayes, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Carlos Cortez
          • Numer telefonu: 713-600-0978
        • Główny śledczy:
          • Mahran Shoukier, MD
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan DiSean Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Devin Baxter
          • Numer telefonu: 801-587-4767
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Russell, MD, PhD, MBA
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark D Kochenderfer, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
          • Krystal Swenson
          • Numer telefonu: 509-228-1682
        • Główny śledczy:
          • Jessica Hellyer, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z objawami przerzutów lub choroby miejscowej nienadające się do standardowej terapii z zamiarem wyleczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, leczonych z przerzutami za pomocą standardowej zatwierdzonej terapii, w tym oksaliplatyny, irynotekanu i fluoropirymidyn (5-FU i/lub kapecytabina) ) ± środek antyangiogenny ± środek anty-EGFR.
  • Wyjściowa świeża próbka guza (FFPE i, jeśli wystarczająca ilość materiału, również zamrożona) z miejsca przerzutowego lub pierwotnego.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 metodami radiologicznymi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni, według badacza.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub wykazują objawy, lub wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub kontynuacji sterydoterapii w celu opanowania objawów w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy od pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znaczną opóźnioną toksyczność (np. mitomycyna C, nitrozomoczniki) lub immunoterapii przeciwnowotworowej, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni.
  • Konieczność stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklofosfamid)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię do ≥25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się, niezależnie od tego, kiedy została ona zastosowana.
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność stopnia >1 związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem łysienia); dozwolona jest stabilna neuropatia czuciowa ≤ stopnia 2 NCI-CTCAE v4.03.
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub jakiejkolwiek toksyczności przypisywanej ludzkim białkom lub którejkolwiek z substancji pomocniczych, które uzasadniały trwałe zaprzestanie stosowania tych środków.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg) przy odpowiednim leczeniu lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy II-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyciętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, lub leczonego leczonego raka, o niskim ryzyku nawrotu, bez objawów choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Obecna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie (np. zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc) lub potwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Obecna poważna choroba lub schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, istotne klinicznie zaburzenia płucne, metaboliczne lub psychiatryczne.
  • Aktywne zakażenie HIV, HBV lub HCV wymagające specjalnego leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MCLA-158.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCLA-158

W Części 1, fazie zwiększania dawki, pacjenci z CRC z przerzutami będą otrzymywać rosnące dawki MCLA-158 (co 2 tygodnie) aż do osiągnięcia MTD lub RP2D. Każdy Cykl trwa 28 dni. Leczenie jednym środkiem. W Części 2, fazie ekspansji, uczestnicy z przerzutowym CRC i niektórymi innymi guzami litymi będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-158 w zalecanej dawce fazy II (RP2D) co ​​2 tygodnie, w dniu 1. i dniu 15. Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni.

W fazie ekspansji 2 dawki (1100 mg i 1500 mg) MCLA-158 zostaną ocenione w kohorcie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Lek: MCLA-158
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1 ukierunkowane na EGFR i LGR5
Inne nazwy:
  • petosemtamab
Eksperymentalny: MCLA-158 + pembrolizumab
MCLA-158 w skojarzeniu z pembrolizumabem zostanie w pierwszej kolejności zbadany u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi kwalifikujących się do otrzymywania pembrolizumabu w monoterapii pierwszego rzutu.
Produkt złożony: MCLA-158 + pembrolizumab
MCLA-158 w skojarzeniu z pembrolizumabem (innym niż IMP) zostanie w pierwszej kolejności zbadany u pacjentów z HNSCC kwalifikujących się do otrzymywania pembrolizumabu w monoterapii pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
  • petosemtamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja: liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena liczby uczestników z toksycznością związaną z leczeniem obserwowaną podczas zwiększania dawki.
6-12 miesięcy
Eskalacja: nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena nasilenia toksyczności związanej z leczeniem obserwowanej podczas zwiększania dawki.
6-12 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Bezpieczeństwo i tolerancja: wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
6-12 miesięcy
Zwiększenie dawki (skojarzenie): Bezpieczeństwo i tolerancja: AE i SAE
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i związek działań niepożądanych i SAE w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z HNSCC
6-12 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Bezpieczeństwo i tolerancja: (EKG)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
6-12 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
6-12 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych i modyfikacja dawki z powodu działań niepożądanych
6-12 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy agent – ​​nierandomizowany): obiektywny ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznych oceniana za pomocą RECIST v1.1 określająca obiektywny ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
36 miesięcy
Eskalacja: RP2D
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W celu określenia wstępnego RP2D pojedynczego leku petosemtamabu u pacjentów z mCRC, u których wystąpiła progresja w wyniku chemioterapii, z terapią przeciw VEGF lub bez terapii przeciw VEGF oraz z terapią anty-EGFR (jeśli RASwt)
36 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy agent, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L – częstość występowania i nasilenie oraz związek AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisowo scharakteryzować wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w ramach badania
12 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy lek, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L – przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych i modyfikacje dawki z powodu działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisowo scharakteryzować wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w ramach badania
12 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy agent, randomizowana ekspansja w przypadku raka głowy i szyi o wielkości 2/3L – najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisowo scharakteryzować wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w ramach badania
12 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy agent, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L – częstość występowania AE i SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby scharakteryzować związek narażenia i bezpieczeństwa petosemtamabu podawanego w dawkach 1100 mg i 1500 mg co 2 tygodnie pod względem TEAE
12 miesięcy
Ekspansja (jeden agent, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L – częstość występowania TEAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Scharakteryzowanie częstości występowania TEAE w 8. tygodniu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie: Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena liczby uczestników z AE lub SAE, które są związane z leczeniem według oceny CTCAE wersja 4.03
do 30 dni po ostatniej dawce
Ekspansja: Częstotliwość przerw w podawaniu i zmniejszania dawek
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena liczby przerw i redukcji dawki
do 30 dni po ostatniej dawce
Eskalacja i ekspansja: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MCLA-158
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko MCLA-158
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: miana przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miana surowicy przeciwciał przeciw lekowi przeciwko MCLA-158
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery do aktywacji i sygnalizacji EGFR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów aktywacji i sygnalizacji EGFR
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: ekspresja EGFR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Biomarkery w próbkach guza istotne dla ekspresji EGFR w odniesieniu do profilu wczesnej odpowiedzi nowotworu na MCLA-158
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: wyrażenie LGR5
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Biomarkery w próbkach guza istotne dla ekspresji LGR5 w odniesieniu do profilu wczesnej odpowiedzi nowotworu na MCLA-158
36 miesięcy
Eskalacja i rozszerzenie: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej oceniana przez RECIST v1.1 określająca czas trwania odpowiedzi (DOR)
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Przeżycie wolne od progresji (PFS) i przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej oceniana za pomocą RECIST v1.1 określająca obiektywne przeżycie bez progresji choroby (PFS) i/lub przeżycie
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: stężenie w osoczu na koniec infuzji (EOI) [Ceoi]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenie w osoczu pod koniec infuzji (EOI) [Ceoi] mierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń w osoczu
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu mierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń w osoczu
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Stężenie w osoczu w godzinie 0 [C0h]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenie w osoczu w godzinie 0 [C0h] mierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń w osoczu
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu t [AUC0-t]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t [AUC0-t]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC0-∞]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC0-∞]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Klirens osocza [CL]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klirens osocza [CL]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vss]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vss]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [tmax]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [tmax]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Okres półtrwania [t1/2]
36 miesięcy
Rozszerzenie: ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE wersja 4.03
do 30 dni po ostatniej dawce
Eskalacja i ekspansja: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej oceniana za pomocą RECIST v1.1 określająca całkowity czas przeżycia (OS)
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja (kohorta nierandomizowana): Profil ekspresji panelu cytokin
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena profilu ekspresji cytokin
36 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy lek, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L): zależność narażenia od skuteczności petosemtamabu podawanego w dawkach 1100 mg i 1500 mg: zmiany docelowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sumie średnic docelowych zmian chorobowych w 8. tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (pojedynczy lek, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L): zależność ekspozycji od skuteczności petosemtamabu podawanego w dawkach 1100 mg i 1500 mg: TEAE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania TEAE stopnia 3-4 w 8. tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (pojedynczy lek, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L): zależność ekspozycja-skuteczność petosemtamabu podawanego w dawkach 1100 mg i 1500 mg: IRR TEAE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania IRR TEAE w 8. tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (pojedynczy lek, randomizowana ekspansja w raku głowy i szyi 2/3L): zależność ekspozycji od skuteczności petosemtamabu podawanego w dawkach 1100 mg i 1500 mg: TEAE non-IRR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania TEAE innych niż IRR w 8. tygodniu
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery białek sygnałowych Wnt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów dla białek sygnałowych Wnt
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery aberracji genetycznych w ctDNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena biomarkerów skutkuje aberracjami genetycznymi w ctDNA
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery do zróżnicowanej ekspresji miRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów dla zróżnicowanej ekspresji miRNA
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery do zróżnicowanej ekspresji mRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów dla zróżnicowanej ekspresji mRNA
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merus N.V.

Współpracownicy

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Pennella, MD, Merus N.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są udostępniane tylko poszczególnym pacjentom na specjalne życzenie tego indywidualnego pacjenta lub jego lekarza prowadzącego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na MCLA-158

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj