Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bispecyficznego przeciwciała MCLA-158 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merus B.V.

Faza 1 Badanie ustalania dawki oceniające dwuswoiste przeciwciało MCLA-158 w przerzutowym raku jelita grubego i innych zaawansowanych guzach litych

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie fazy I z eskalacją dawki, z pojedynczym środkiem, mające na celu określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) MCLA-158 w raku jelita grubego z przerzutami (mCRC). Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD, immunogenność i aktywność przeciwnowotworową MCLA-158 w mCRC i innych zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

To otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie z udziałem ludzi składa się z 2 części. Część 1 to eskalacja dawki w celu znalezienia zalecanej dawki fazy II (RP2D) MCLA-158 podczas badania pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Część 2 to kohorta rozszerzania dawki badająca MCLA-158 w raku jelita grubego i innych wskazaniach dotyczących guzów litych.

W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczeni maksymalnie 4 liniami wcześniejszego leczenia z powodu przerzutów, w tym chemioterapią opartą na oksaliplatynie i irynotekanie, z lekiem przeciwangiogennym lub bez i z anty-EGFR lub bez jeśli RAS typu dzikiego (RASwt).

W części ekspansyjnej MCLA-158 będzie podawany w RP2D u pacjentów z przerzutami jelita grubego oraz w wybranych wskazaniach pozajelitowych w zaawansowanych guzach litych. Część rozszerzająca będzie dalej charakteryzować bezpieczeństwo, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną aktywność przeciwnowotworową pojedynczego czynnika MCLA-158 u wszystkich pacjentów, a także zostaną przeprowadzone retrospektywne analizy biomarkerów, w tym statusu EGFR i LGR5.

Badanie składa się z trzech okresów: skriningu (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku); Leczenie (pierwsza dawka badanego leku z cyklami leczenia trwającymi 28 dni); i Obserwacja (przez 30 dni po ostatniej dawce i kwartalne kontrole danych dotyczących przeżycia do 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Dominique Crasson
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Martin Porret
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Justine Rochet
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Amelie Poullain
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Radboud
        • Kontakt:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Sanne Bouwhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD
        • Kontakt:
          • Petrea Monson
          • Numer telefonu: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Healthcare
        • Kontakt:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Kontakt:
          • Ingrid Acker
          • Numer telefonu: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Kontakt:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Rekrutacyjny
        • Cayuga Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Kontakt:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Rekrutacyjny
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Caitlin Merrick
          • Numer telefonu: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Carlos Cortez
          • Numer telefonu: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Devin Baxter
          • Numer telefonu: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
          • Krystal Swenson
          • Numer telefonu: 509-228-1682
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Valentina Achugo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z objawami przerzutów lub choroby miejscowej nienadające się do standardowej terapii z zamiarem wyleczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, leczonych z przerzutami za pomocą standardowej zatwierdzonej terapii, w tym oksaliplatyny, irynotekanu i fluoropirymidyn (5-FU i/lub kapecytabina) ) ± środek antyangiogenny ± środek anty-EGFR.
  • Wyjściowa świeża próbka guza (FFPE i, jeśli wystarczająca ilość materiału, również zamrożona) z miejsca przerzutowego lub pierwotnego.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 metodami radiologicznymi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni, według badacza.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub wykazują objawy, lub wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub kontynuacji sterydoterapii w celu opanowania objawów w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy od pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znaczną opóźnioną toksyczność (np. mitomycyna C, nitrozomoczniki) lub immunoterapii przeciwnowotworowej, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni.
  • Konieczność stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklofosfamid)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię do ≥25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się, niezależnie od tego, kiedy została ona zastosowana.
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność stopnia >1 związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem łysienia); dozwolona jest stabilna neuropatia czuciowa ≤ stopnia 2 NCI-CTCAE v4.03.
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub jakiejkolwiek toksyczności przypisywanej ludzkim białkom lub którejkolwiek z substancji pomocniczych, które uzasadniały trwałe zaprzestanie stosowania tych środków.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg) przy odpowiednim leczeniu lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy II-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyciętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, lub leczonego leczonego raka, o niskim ryzyku nawrotu, bez objawów choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Obecna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie (np. zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc) lub potwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Obecna poważna choroba lub schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, istotne klinicznie zaburzenia płucne, metaboliczne lub psychiatryczne.
  • Aktywne zakażenie HIV, HBV lub HCV wymagające specjalnego leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MCLA-158.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCLA-158 + pembrolizumab
MCLA-158 w skojarzeniu z pembrolizumabem zostanie w pierwszej kolejności zbadany u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi kwalifikujących się do otrzymywania pembrolizumabu w monoterapii pierwszego rzutu.
Produkt złożony: MCLA-158 + pembrolizumab
MCLA-158 w połączeniu z pembrolizumabem zostanie zbadane najpierw u pacjentów HNSCC uprawnionych do otrzymania pembrolizumabu jako monoterapii pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
  • petosemtamab
Eksperymentalny: MCLA-158 + Folfiri Combination Chemiotherapy
MCLA-158 w połączeniu z folfiri zostanie badane u pacjentów z MCRC z do 1 linii wcześniejszego schematu.
Produkt złożony: MCLA-158 + folfiri
MCLA-158 w połączeniu z folfiri zostanie badane u pacjentów z MCRC z do 1 linii wcześniejszego schematu.
Inne nazwy:
  • petosemtamab
Eksperymentalny: MCLA-158 + Folfox Combination Chemiotherapy
MCLA-158 w połączeniu z folfox zostanie badany u pacjentów z MCRC z do 1 linii wcześniejszego schematu.
Produkt złożony: MCLA-158 + Folfox
MCLA-158 w połączeniu z folfox zostanie badany u pacjentów z MCRC z do 1 linii wcześniejszego schematu.
Inne nazwy:
  • petosemtamab
Eksperymentalny: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Lek: MCLA-158
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1 ukierunkowane na EGFR i LGR5
Inne nazwy:
  • petosemtamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena liczby i nasilenia uczestników z leczeniem związanym z toksycznością obserwowaną podczas eskalacji dawki.
4 tygodnie
Ekspansja (Randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi oraz kohorty kombinacyjne): Bezpieczeństwo i tolerancja: AES i SAES
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Występowanie, nasilenie i związek AE i SAES
6-12 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy środek - randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Przerwanie leczenia i modyfikacje dawki z powodu AES
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Przerwanie leczenia z powodu AES i modyfikacji dawki z powodu AES
6-12 miesięcy
Ekspansja (Randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej ocenionej przez recist v1.1 określając najlepszą ogólną odpowiedź (Bor)
36 miesięcy
Ekspansja (kohorty nierandomizowane i kombinacji): Szybkość odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej ocenianej przez recist v1.1 określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
36 miesięcy
Ekspansja (pojedynczy środek - randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Związek bezpieczeństwa ekspozycji Petosemtamab podawany przy 1100 mg i 1500 mg: Teae
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania Teaes w 8 tygodniu
8 tygodni
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Ramy czasowe: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Ramy czasowe: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Ramy czasowe: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Ramy czasowe: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja i ekspansja: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MCLA-158
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko MCLA-158
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: stężenie w osoczu na koniec infuzji (EOI) [Ceoi]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenie w osoczu pod koniec infuzji (EOI) [Ceoi] mierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń w osoczu
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu mierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń w osoczu
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Stężenie w osoczu w godzinie 0 [C0h]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenie w osoczu w godzinie 0 [C0h] mierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń w osoczu
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu t [AUC0-t]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t [AUC0-t]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC0-∞]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC0-∞]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Klirens osocza [CL]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klirens osocza [CL]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vss]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vss]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Okres półtrwania [t1/2]
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Bezpieczeństwo i tolerancja: wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
6-12 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Bezpieczeństwo i tolerancja: (EKG)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
6-12 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
6-12 miesięcy
Dodatek: Przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznych oceniana za pomocą RECIST v1.1 określająca przeżycie wolne od progresji (PFS)
36 miesięcy
Ekspansja (kohorty kombinacji MCRC): wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena korzyści klinicznej ocenianej przez recist v1.1 określając wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 4 miesiącach
4 miesiące
Ekspansja (kohorty nierandomizowane pojedyncze środki): całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznych określających ogólne przeżycie (OS)
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja (jednocześnie nierandomizowane kohorty): Bezpieczeństwo i tolerancja: AES i SAES
Ramy czasowe: do 30 dni po dużej dawce
Występowanie, nasilenie i związek AE i SAES
do 30 dni po dużej dawce
Eskalacja i ekspansja (kohorty nierandomizowane i kombinowane pojedynczy środek): przerwanie leczenia i modyfikacje dawki z powodu AES
Ramy czasowe: do 30 dni po dużej dawce
Przerwanie leczenia z powodu AES i modyfikacji dawki z powodu AES
do 30 dni po dużej dawce
Ekspansja (pojedynczy środek - randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Związek efektywności ekspozycji Petosemtamab podawany przy 1100 mg i 1500 mg: zmiany docelowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej pod sumą średnic zmian docelowych w 8 tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (pojedynczy środek-randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Związek bezpieczeństwa ekspozycji Petosemtamab podawany przy 1100 mg i 1500 mg: stopień 3-4 Teae
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania Teaes klasy 3-4 w 8 tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (pojedynczy środek - randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Związek bezpieczeństwa ekspozycji Petosemtamab podawany przy 1100 mg i 1500 mg: IRR Teaes
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania IRR Teaes w 8 tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (pojedynczy środek-randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Związek bezpieczeństwa ekspozycji Petosemtamab podawany przy 1100 mg i 1500 mg: Teae bez IRR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania Teaes spoza IR w 8 tygodniu
8 tygodni
Ekspansja (Randomizowana ekspansja w 2/3l raka głowy i szyi): Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korzyści klinicznej ocenianej przez recist v1.1 określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
36 miesięcy
Eskalacja: profil wyrażenia panelu cytokin
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena profilu ekspresji cytokin
36 miesięcy
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery białek sygnałowych Wnt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów dla białek sygnałowych Wnt
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery aberracji genetycznych w ctDNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena biomarkerów skutkuje aberracjami genetycznymi w ctDNA
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery do zróżnicowanej ekspresji miRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów dla zróżnicowanej ekspresji miRNA
36 miesięcy
Eskalacja i ekspansja: Biomarkery do zróżnicowanej ekspresji mRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wyników biomarkerów dla zróżnicowanej ekspresji mRNA
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merus B.V.

Współpracownicy

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Numer EudraCT)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są udostępniane tylko poszczególnym pacjentom na specjalne życzenie tego indywidualnego pacjenta lub jego lekarza prowadzącego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj